Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralne adaptacje fizjologiczne do periodyzacji węglowodanów (IPACP)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Celem tego badania jest zbadanie wpływu długoterminowych protokołów periodyzacji węglowodanów na architekturę snu, jakość snu, senność w ciągu dnia, wydolność fizyczną, skład ciała, mikrobiom jelitowy i miRNA u zdrowych, wytrenowanych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacje wysportowane są szczególnie podatne na niedobory snu, doświadczają kilku problemów ze snem i nie spełniają zaleceń dotyczących snu dla danego wieku. Jednak dobrze wykazano, że ćwiczenia same w sobie nie zaburzają snu, a ponadto ostre odżywianie po wysiłku może zwiększyć wywołany wysiłkiem efekt optymalizacji snu, z dalszymi korzyściami dla następnej sprawności fizycznej. Zgodnie z tymi ustaleniami, w metaanalizie badań klinicznych wykazano, że dostępność węglowodanów przed snem spowodowała znaczące zmiany w architekturze snu. Niezwykle ważne jest podkreślenie, że w całej tej metaanalizie ujawniono, że nie badano jeszcze żadnej długoterminowej interwencji żywieniowej w celu optymalizacji snu. Dane te rodzą pytanie, czy długoterminowy protokół periodyzacji węglowodanów może zoptymalizować sen i zmienić funkcje jelit w taki sposób, że poprawią się również wyniki sportowe. Pozwoliłoby to na wyjaśnienie dalszych potencjalnych wzajemnych powiązań i ścieżek biologicznych leżących u podstaw tych adaptacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences
  • Grecja
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, Wiek od 18 do 50 lat, Regularnie uprawiający sport.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia poważnych chorób lub leków, Nadmierne spożycie alkoholu i kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieczorne spożycie węglowodanów LGI
Interwencja dietetyczna: Spożycie węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym (LGI) po treningu/wieczorem.
Behawioralne: Wieczorna Grupa Spożycia Węglowodanów LGI
Uczestnicy otrzymają wieczorem posiłek o niskim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: Wieczorne spożycie węglowodanów HGI
Interwencja dietetyczna: Spożycie węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym (HGI) po treningu/wieczorem.
Behawioralne: Wieczorne spożycie węglowodanów HGI
Uczestnicy otrzymają w godzinach wieczornych posiłek o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: Wieczorne spożycie węglowodanów NO-CHO
Interwencja dietetyczna: Brak spożycia węglowodanów po treningu/wieczorem.
Behawioralne: Wieczorne spożycie węglowodanów NO-CHO
Wieczorem uczestnicy otrzymają posiłek bez węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmienia efektywność snu ocenianą złotym standardem metodą polisomnografii. Efektywność snu to procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku. Oblicza się go, dzieląc czas spędzony na spaniu (w minutach) przez całkowity czas spędzony w łóżku (w minutach). Za normalną efektywność snu uważa się 85% lub więcej.
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmiany w jakości snu zostaną ocenione przez Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Senność w dzień
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmiany w senności w ciągu dnia zostaną ocenione za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Skala Senności Epworth (ESS) mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia. Jest to subiektywna skala, która prosi respondenta o ocenę swojej skłonności do drzemania lub zasypiania podczas 8 typowych codziennych czynności w celu określenia poziomu senności w ciągu dnia. Wynik waha się od 0-24 z 0-5 Niższa normalna senność w ciągu dnia, 6-10 Wyższa normalna senność w ciągu dnia, 11-12 Łagodna nadmierna senność w ciągu dnia, 13-15 Umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia, 16-24 Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia.
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmiany w składzie ciała. Zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą pomiarów fałdów skórnych i BIA
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmiany wydajności ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą testu VO2max. Test VO2 max to maksymalny test wysiłkowy wykonywany na bieżni lub rowerze podłączonym do urządzenia zdolnego do analizy wydychanego powietrza. Twój test dostarcza danych o tym, ile tlenu zużywasz podczas ćwiczeń i określa maksymalną ilość tlenu, którą możesz zużyć podczas ćwiczeń.
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmiany w mikrobiomie jelitowym. Mikrobiom jelitowy uczestników zostanie zbadany poprzez analizę próbek kału, zostanie wyekstrahowany DNA, a obecność wybranych populacji bakterii jelitowych zostanie zbadana jakościowo i ilościowo przy użyciu określonych starterów i ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
poziomy miRNA
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)
Zmiany poziomów miRNA. Poziomy miRNA, które są związane z hipertrofią lub czynnością układu sercowo-naczyniowego, będą analizowane przez pobieranie próbek krwi na początku badania i po miesiącu.
Oceniane po 0 miesiącach (przed) i po 1 miesiącu (po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Thessaly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Nicosia
University of Cyprus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami