Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integraaliset fysiologiset mukautukset hiilihydraattien periodisaatioon (IPACP)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkäaikaisten hiilihydraattiperiodointiprotokollien vaikutusta unen arkkitehtuuriin, unen laatuun, uneliaisuuteen päivällä, fyysiseen suorituskykyyn, kehon koostumukseen, suoliston mikrobiomiin ja miRNA:han terveillä koulutetuilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheilupopulaatiot ovat olleet erityisen alttiita unihäiriöille, kokeneet useita uniongelmia ja alittavat ikäkohtaiset unisuositukset. On kuitenkin hyvin osoitettu, että liikunta ei heikennä unta itsessään, ja lisäksi akuutti harjoituksen jälkeinen ravitsemus voi lisätä harjoituksen aiheuttamaa unta optimoivaa vaikutusta, mikä lisää hyötyä seuraavalle fyysiselle suoritukselle. Näiden havaintojen mukaisesti kliinisten tutkimusten metaanalyysissä osoitettiin, että hiilihydraattien saatavuus ennen nukkumaanmenoa johti merkittäviin muutoksiin unen arkkitehtuurissa. On äärimmäisen tärkeää korostaa, että tämän metaanalyysin aikana paljastui, että pitkäaikaista ravitsemusinterventiota unen optimoimiseksi ei ole vielä tutkittu. Nämä tiedot herättävät kysymyksen siitä, voisiko pitkäaikainen hiilihydraattiperiodointiprotokolla optimoida unta ja muuttaa suoliston toimintaa siten, että myös urheilullinen suorituskyky paranee. Tämä mahdollistaisi näiden sopeutumisten taustalla olevien mahdollisten lisäsuhteiden ja biologisten polkujen selvittämisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, Ikä 18 - 50 vuotta vanha, osallistuu säännöllisesti urheilutoimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia merkittävistä sairauksista tai lääkityksestä, liiallinen alkoholin ja kofeiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iltainen LGI-hiilihydraattien kulutus
Ruokavalion interventio: Matala glykeemisen indeksin (LGI) hiilihydraattien kulutus harjoituksen jälkeen/illalla.
Käyttäytyminen: Illan LGI-hiilihydraattien kulutusryhmä
Osallistujat saavat illalla matalan glykeemisen indeksin omaavaa ruokaa
Kokeellinen: Iltainen HGI-hiilihydraattien kulutus
Ruokavalion interventio: korkean glykeemisen indeksin (HGI) hiilihydraattien nauttiminen harjoituksen jälkeen/illalla.
Käyttäytyminen: Iltainen HGI-hiilihydraattien kulutus
Osallistujat saavat illalla korkean glykeemisen indeksin omaavaa ruokaa
Kokeellinen: Ilta NO-CHO-hiilihydraattien kulutus
Ruokavalio: Ei hiilihydraattien nauttimista harjoituksen jälkeen/illalla.
Käyttäytyminen: Ilta NO-CHO-hiilihydraattien kulutus
Osallistujat saavat illalla aterian ilman hiilihydraatteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Muuttaa unen tehokkuutta polysomnografian kultastandardimenetelmällä arvioituna. Unen tehokkuus on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä. Se lasketaan jakamalla unessa vietetty aika (minuutteina) sängyssä vietetyn ajan kokonaismäärällä (minuutteina). Normaalin unen tehokkuuden katsotaan olevan 85 % tai korkeampi.
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Unen laadun muutoksia arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Päivän uneliaisuuden muutokset arvioidaan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. Epworth Sleepiness Scale (ESS) mittaa yleistä päiväuniisuuden tasoa. Se on subjektiivinen asteikko, jolla vastaajaa pyydetään arvioimaan taipumusta nukahtaa tai nukahtaa 8 yhteisen päivittäisen toiminnon aikana määrittääkseen päiväunisuuden tason. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, 0-5 pienempi normaali päiväunisuus, 6-10 korkeampi normaali päiväunisuus, 11-12 lievä liiallinen päiväunisuus, 13-15 kohtalainen liiallinen päiväunisuus, 16-24 vakava liiallinen päiväunisuus.
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Muutokset kehon koostumuksessa. Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan ihopoimumittauksilla ja BIA:lla
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Harjoituksen suorituskyvyn muutokset arvioidaan VO2max-testillä. VO2 max -testi on maksimaalinen rasitustesti, joka suoritetaan juoksumatolla tai pyörällä ollessasi kytkettynä koneeseen, joka pystyy analysoimaan uloshengitysilman. Testi antaa tietoja siitä, kuinka paljon happea käytät harjoituksen aikana, ja määrittää maksimaalisen hapen, jonka voit kuluttaa harjoituksen aikana.
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Muutokset suoliston mikrobiomissa. Osallistujien suoliston mikrobiomia tutkitaan analysoimalla ulostenäytteitä. DNA uutetaan ja valittujen suolistobakteeripopulaatioiden läsnäoloa tutkitaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti käyttämällä erityisiä alukkeita ja kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää.
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
miRNA-tasot
Aikaikkuna: Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)
Muutokset miRNA-tasoissa. miRNA-tasot, jotka liittyvät hypertrofiaan tai kardiovaskulaariseen toimintaan, analysoidaan ottamalla verinäyte lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua.
Arvioitu 0 kuukauden kohdalla (ennen) ja 1 kuukauden kohdalla (jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Thessaly

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Nicosia
University of Cyprus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia