Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptações Fisiológicas Integrais à Periodização de Carboidratos (IPACP)

2 de junho de 2023 atualizado por: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de protocolos de periodização de carboidratos de longo prazo na arquitetura do sono, qualidade do sono, sonolência diurna, desempenho físico, composição corporal, microbioma intestinal e miRNA em indivíduos saudáveis ​​treinados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As populações atléticas têm sido particularmente suscetíveis a inadequações do sono, apresentam vários problemas de sono e ficam abaixo das recomendações de sono específicas para a idade. No entanto, está bem demonstrado que o exercício não prejudica o sono por si só e, além disso, a nutrição aguda pós-exercício pode elevar o efeito de otimização do sono induzido pelo exercício, com benefícios adicionais para o próximo desempenho físico. De acordo com esses achados, em uma metanálise de ensaios clínicos, foi demonstrado que a disponibilidade de carboidratos antes de dormir resultou em alterações significativas na arquitetura do sono. É de extrema importância destacar que ao longo desta metanálise, foi revelado que nenhuma intervenção nutricional de longo prazo para otimização do sono foi estudada ainda. Esses dados levantam a questão de saber se um protocolo de periodização de carboidratos de longo prazo poderia otimizar o sono e alterar a função intestinal de forma que o desempenho atlético também seja aprimorado. Isso permitiria elucidar outras inter-relações potenciais e vias biológicas subjacentes a essas adaptações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences
  • Grécia
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, Idade entre 18 e 50 anos, Praticantes de atividades esportivas regulares.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de histórico de doenças graves ou medicamentos, Consumo excessivo de álcool e cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consumo noturno de carboidratos LGI
Intervenção dietética: Consumo de carboidratos de baixo índice glicêmico (BGI) pós-treino/noite.
Comportamental: Grupo noturno de consumo de carboidratos LGI
Os participantes receberão à noite alimentos com baixo índice glicêmico
Experimental: Consumo noturno de carboidratos HGI
Intervenção dietética: Consumo de carboidratos de alto índice glicêmico (HGI) pós-treino/noite.
Comportamental: Consumo noturno de carboidratos HGI
Os participantes receberão à noite alimentos com alto índice glicêmico
Experimental: Consumo noturno de carboidratos NO-CHO
Intervenção dietética: Sem consumo de carboidratos pós-treino/noite.
Comportamental: Consumo noturno de carboidratos NO-CHO
À noite, os participantes receberão uma refeição sem nenhum carboidrato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Altera a eficiência do sono avaliada pelo método padrão-ouro da polissonografia. A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama. É calculado dividindo o tempo gasto dormindo (em minutos) pelo tempo total na cama (em minutos). Uma eficiência de sono normal é considerada 85% ou superior.
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Pontuação da Qualidade do Sono
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Alterações na qualidade do sono serão avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Sonolência Diurna
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Alterações na sonolência diurna serão avaliadas pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) mede o nível geral de sonolência diurna. É uma escala subjetiva que pede ao respondente para classificar sua propensão a cochilar ou adormecer durante 8 atividades diárias comuns para determinar o nível de sonolência diurna. A pontuação varia entre 0-24 com 0-5 Sonolência Diurna Normal Baixa, 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior, 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve, 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave.
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Mudanças na composição corporal. As mudanças na composição corporal serão avaliadas pelas medidas de dobras cutâneas e BIA
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Desempenho do exercício
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Alterações no desempenho do exercício serão avaliadas por um teste de VO2max. Um teste de VO2 máximo é um teste de exercício máximo realizado em uma esteira ou bicicleta enquanto conectado a uma máquina capaz de analisar seu ar expirado. Seu teste fornece dados sobre quanto oxigênio você usa durante o exercício e determina o oxigênio máximo que você pode consumir durante o exercício.
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Microbioma Intestinal
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Alterações no Microbioma Intestinal. O microbioma intestinal dos participantes será estudado analisando amostras de fezes, o DNA será extraído e a presença de populações bacterianas intestinais selecionadas será examinada qualitativa e quantitativamente usando primers específicos e PCR quantitativo em tempo real.
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
níveis de miRNA
Prazo: Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)
Alterações nos níveis de miRNA. Os níveis de miRNA associados à hipertrofia ou à função cardiovascular serão analisados ​​por coleta de sangue no início e em um mês.
Avaliado em 0 mês (pré) e em 1 mês (pós)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Thessaly

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Nicosia
University of Cyprus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações