Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrale fysiologiske tilpasninger til kulhydratperiodisering (IPACP)

2. juni 2023 opdateret af: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​langsigtede kulhydratperiodiseringsprotokoller på søvnarkitektur, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, fysisk ydeevne, kropssammensætning, tarmmikrobiom og miRNA hos raske trænede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atletiske befolkninger har været særligt modtagelige for søvnmangel, oplever adskillige søvnproblemer og falder under de aldersspecifikke søvnanbefalinger. Det er dog godt demonstreret, at træning ikke forringer søvnen i sig selv, og desuden kan akut ernæring efter træning hæve den træningsinducerede søvnoptimerende effekt, med yderligere fordele for den næste fysiske præstation. I overensstemmelse med disse resultater blev det i en metanalyse af kliniske forsøg vist, at tilgængelighed af kulhydrat før sengen resulterede i betydelige ændringer i søvnarkitekturen. Det er af yderste vigtighed at fremhæve, at det gennem denne metanalyse blev afsløret, at der endnu ikke er blevet undersøgt nogen langsigtet ernæringsintervention til søvnoptimering. Disse data rejser spørgsmålet om, hvorvidt en langsigtet kulhydratperiodiseringsprotokol kunne optimere søvn og ændre tarmfunktionen på en måde, så atletisk præstation også vil blive forbedret. Dette ville gøre det muligt at belyse yderligere potentielle indbyrdes sammenhænge og biologiske veje, der ligger til grund for disse tilpasninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences
  • Grækenland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, alder mellem 18 og 50 år, Deltager regelmæssigt i sportsaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for historie med større sygdomme eller medicin, For store mængder alkohol og koffeinforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aften LGI Kulhydratforbrug
Diætintervention: Indtagelse af kulhydrater med lavt glykæmisk indeks (LGI) efter træning/aften.
Adfærdsmæssigt: Aften LGI Kulhydrat Forbrugsgruppe
Deltagerne får om aftenen mad med lavt glykæmisk indeks
Eksperimentel: Aften HGI Kulhydratforbrug
Diætintervention: Indtagelse af kulhydrater med højt glykæmisk indeks (HGI) efter træning/aften.
Adfærdsmæssigt: Aften HGI Kulhydratforbrug
Deltagerne får om aftenen mad med højt glykæmisk indeks
Eksperimentel: Aften NO-CHO kulhydratforbrug
Diætintervention: Ingen indtagelse af kulhydrater efter træning/aften.
Adfærdsmæssigt: Aften NO-CHO kulhydratforbrug
Deltagerne får om aftenen et måltid uden kulhydrater overhovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændrer søvneffektivitet vurderet ved guldstandardmetoden for polysomnografi. Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den tid, du sover, mens du er i seng. Det beregnes ved at dividere mængden af ​​tid brugt i søvn (i minutter) med den samlede mængde tid i sengen (i minutter). En normal søvneffektivitet anses for at være 85 % eller højere.
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Kvalitet af søvnresultat
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændringer i søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt den globale score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændringer i søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Det er en subjektiv skala, der beder respondenten om at vurdere sin tilbøjelighed til at døse eller falde i søvn under 8 almindelige daglige aktiviteter for at bestemme niveauet af søvnighed i dagtimerne. Scoren varierer mellem 0-24 med 0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne, 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne, 11-12 Mild Overdreven Søvnighed i dagtimerne, 13-15 Moderat Overdreven Søvnighed i dagtimerne, 16-24 Svær Overdreven Søvnighed i dagtimerne.
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændringer i kropssammensætning. Ændringerne i kropssammensætning vil blive vurderet ved hudfoldsmålinger og BIA
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Træningspræstation
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændringer i træningspræstation vil blive vurderet ved en VO2max-test. En VO2 max test er en maksimal træningstest, der udføres på et løbebånd eller en cykel, mens den er tilsluttet en maskine, der er i stand til at analysere din udåndede luft. Din test giver data om, hvor meget ilt du bruger, mens du træner, og bestemmer den maksimale ilt, du kan indtage under træning.
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændringer i tarmmikrobiom. Deltagernes tarmmikrobiom vil blive undersøgt ved at analysere afføringsprøver. DNA vil blive ekstraheret, og tilstedeværelsen af ​​udvalgte tarmbakteriepopulationer vil blive undersøgt kvalitativt og kvantitativt ved brug af specifikke primere og kvantitativ Real-Time PCR.
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
miRNA niveauer
Tidsramme: Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)
Ændringer i miRNA-niveauer. miRNA-niveauer, der er forbundet med hypertrofi eller kardiovaskulær funktion, vil blive analyseret ved blodprøvetagning ved baseline og efter en måned.
Vurderet til 0-måned (før) og ved 1-måned (post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Thessaly

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nicosia
University of Cyprus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger