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Integrale physiologische Anpassungen an die Kohlenhydratperiodisierung (IPACP)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung langfristiger Protokolle zur Kohlenhydratperiodisierung auf die Schlafarchitektur, die Schlafqualität, die Tagesmüdigkeit, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung, das Darmmikrobiom und die miRNA bei gesunden, trainierten Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sportler sind besonders anfällig für Schlafstörungen, haben mehrere Schlafprobleme und bleiben unter den altersspezifischen Schlafempfehlungen. Es ist jedoch gut erwiesen, dass Bewegung allein den Schlaf nicht beeinträchtigt, und darüber hinaus könnte eine gezielte Ernährung nach dem Training den durch Bewegung hervorgerufenen schlafoptimierenden Effekt verstärken, was weitere Vorteile für die nächste körperliche Leistung mit sich bringt. Im Einklang mit diesen Erkenntnissen wurde in einer Metaanalyse klinischer Studien gezeigt, dass die Kohlenhydratverfügbarkeit vor dem Zubettgehen zu erheblichen Veränderungen in der Schlafarchitektur führte. Es ist äußerst wichtig hervorzuheben, dass sich in dieser Metaanalyse herausstellte, dass bisher keine langfristige Ernährungsintervention zur Schlafoptimierung untersucht wurde. Diese Daten werfen die Frage auf, ob ein langfristiges Kohlenhydrat-Periodisierungsprotokoll den Schlaf optimieren und die Darmfunktion so verändern könnte, dass auch die sportliche Leistung gesteigert wird. Dies würde es ermöglichen, weitere mögliche Zusammenhänge und biologische Wege aufzuklären, die diesen Anpassungen zugrunde liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, Alter zwischen 18 und 50 Jahren, nehmen regelmäßig an sportlichen Aktivitäten teil.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von schwerer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, übermäßiger Alkohol- und Koffeinkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abendlicher LGI-Kohlenhydratverbrauch
Ernährungsintervention: Verzehr von Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index (LGI) nach dem Training/abends.
Verhalten: Abendliche LGI-Kohlenhydratkonsumgruppe
Die Teilnehmer erhalten abends Essen mit niedrigem glykämischen Index
Experimental: Abendlicher HGI-Kohlenhydratverbrauch
Ernährungsintervention: Verzehr von Kohlenhydraten mit hohem glykämischen Index (HGI) nach dem Training/abends.
Verhalten: Abendlicher HGI-Kohlenhydratverbrauch
Die Teilnehmer erhalten abends Essen mit hohem glykämischen Index
Experimental: Abendlicher NO-CHO-Kohlenhydratverbrauch
Ernährungsintervention: Kein Verzehr von Kohlenhydraten nach dem Training/abends.
Verhalten: Abendlicher NO-CHO-Kohlenhydratverbrauch
Die Teilnehmer erhalten abends eine Mahlzeit ohne Kohlenhydrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Verändert die Schlafeffizienz, die mit der Goldstandardmethode der Polysomnographie beurteilt wird. Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett schläft. Sie wird berechnet, indem man die Zeit, die man im Schlaf verbringt (in Minuten), durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) dividiert. Als normale Schlafeffizienz gelten 85 % oder mehr.
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Veränderungen der Schlafqualität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit werden anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) misst den allgemeinen Grad der Tagesmüdigkeit. Dabei handelt es sich um eine subjektive Skala, die den Befragten auffordert, seine Neigung zum Dösen oder Einschlafen bei acht alltäglichen Aktivitäten einzuschätzen, um den Grad der Tagesschläfrigkeit zu bestimmen. Der Wert variiert zwischen 0 und 24, wobei 0 bis 5 niedrigere normale Tagesschläfrigkeit, 6 bis 10 höhere normale Tagesschläfrigkeit, 11 bis 12 leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit, 13 bis 15 mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit und 16 bis 24 schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit sind.
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung. Die Veränderungen der Körperzusammensetzung werden anhand der Hautfaltenmessungen und des BIA beurteilt
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Übungsleistung
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Änderungen der Trainingsleistung werden durch einen VO2max-Test bewertet. Ein VO2-Max-Test ist ein maximaler Belastungstest, der auf einem Laufband oder Fahrrad durchgeführt wird, während es an ein Gerät angeschlossen ist, das Ihre ausgeatmete Luft analysieren kann. Ihr Test liefert Daten darüber, wie viel Sauerstoff Sie während des Trainings verbrauchen, und ermittelt den maximalen Sauerstoff, den Sie während des Trainings verbrauchen können.
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Veränderungen im Darmmikrobiom. Das Darmmikrobiom der Teilnehmer wird durch die Analyse von Stuhlproben untersucht. Die DNA wird extrahiert und das Vorhandensein ausgewählter Darmbakterienpopulationen wird qualitativ und quantitativ mithilfe spezifischer Primer und quantitativer Echtzeit-PCR untersucht.
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
miRNA-Spiegel
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)
Veränderungen der miRNA-Spiegel. miRNA-Spiegel, die mit Hypertrophie oder Herz-Kreislauf-Funktion assoziiert sind, werden durch Blutprobenentnahme zu Studienbeginn und nach einem Monat analysiert.
Bewertet nach 0 Monaten (vorher) und nach 1 Monat (nachher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nicosia
University of Cyprus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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