Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrerte fysiologiske tilpasninger til karbohydratperiodisering (IPACP)

2. juni 2023 oppdatert av: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av langsiktige karbohydratperiodiseringsprotokoller på søvnarkitektur, søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, fysisk ytelse, kroppssammensetning, tarmmikrobiom og miRNA hos friske trente individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atletiske populasjoner har vært spesielt utsatt for søvnmangel, opplever flere søvnproblemer og faller under de aldersspesifikke søvnanbefalingene. Det er imidlertid godt demonstrert at trening ikke svekker søvnen i seg selv, og dessuten kan akutt ernæring etter trening heve den treningsinduserte søvnoptimaliserende effekten, med ytterligere fordeler for neste fysiske ytelse. I tråd med disse funnene, i en metanalyse av kliniske studier, ble det vist at tilgjengelighet av karbohydrater før sengen resulterte i betydelige endringer i søvnarkitekturen. Det er av største betydning å fremheve at gjennom denne metanalysen ble det avslørt at ingen langsiktig ernæringsintervensjon for søvnoptimalisering har blitt studert ennå. Disse dataene reiser spørsmålet om en langsiktig karbohydratperiodiseringsprotokoll kan optimalisere søvn og endre tarmfunksjonen på en måte som også vil forbedre atletisk ytelse. Dette vil tillate å belyse ytterligere potensielle sammenhenger og biologiske veier som ligger til grunn for disse tilpasningene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, alder mellom 18 og 50 år, deltar regelmessig i sportsaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for historie med store sykdommer eller medisiner, for store mengder alkohol og koffeinforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kvelds LGI Karbohydratforbruk
Diettintervensjon: Inntak av karbohydrater med lav glykemisk indeks (LGI) etter trening/kveld.
Atferdsmessig: Kvelds LGI Karbohydratforbruksgruppe
Deltakerne får på kvelden mat med lav glykemisk indeks
Eksperimentell: Kveld HGI Karbohydratforbruk
Diettintervensjon: Inntak av karbohydrater med høy glykemisk indeks (HGI) etter trening/kveld.
Atferdsmessig: Kveld HGI Karbohydratforbruk
Deltakerne får på kvelden mat med høy glykemisk indeks
Eksperimentell: Kveld NO-CHO Karbohydratforbruk
Kosttilskudd: Ingen inntak av karbohydrater etter trening/kveld.
Atferdsmessig: Kveld NO-CHO Karbohydratforbruk
Deltakerne får på kvelden et måltid uten karbohydrater i det hele tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endrer søvneffektivitet vurdert av gullstandardmetoden for polysomnografi. Søvneffektivitet er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen. Den beregnes ved å dele mengden av søvntiden (i minutter) med den totale tiden i sengen (i minutter). En normal søvneffektivitet anses å være 85 % eller høyere.
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Kvalitet på søvnpoeng
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som den globale poengsummen) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endringer i søvnighet på dagtid vil bli vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler det generelle nivået av søvnighet på dagtid. Det er en subjektiv skala som ber respondenten vurdere sin tilbøyelighet til å døse eller sovne under 8 vanlige daglige aktiviteter for å bestemme nivået av søvnighet på dagtid. Poengsummen varierer mellom 0-24 med 0-5 Lavere Normal søvnighet på dagtid, 6-10 Høyere Normal søvnighet på dagtid, 11-12 Mild Overdreven søvnighet på dagtid, 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid, 16-24 Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endringer i kroppssammensetning. Endringene i kroppssammensetning vil bli vurdert av hudfoldmålingene og BIA
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Treningsytelse
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endringer i treningsytelsen vil bli vurdert ved en VO2max-test. En VO2 max-test er en maksimal treningstest utført på en tredemølle eller sykkel mens den er koblet til en maskin som er i stand til å analysere utåndingsluften. Testen din gir data om hvor mye oksygen du bruker mens du trener og bestemmer maksimalt oksygen du kan forbruke under trening.
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endringer i tarmmikrobiom. Deltakernes tarmmikrobiom vil bli studert ved å analysere avføringsprøver. DNA vil bli ekstrahert, og tilstedeværelsen av utvalgte tarmbakteriepopulasjoner vil bli undersøkt kvalitativt og kvantitativt ved bruk av spesifikke primere og kvantitativ sanntids-PCR.
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
miRNA nivåer
Tidsramme: Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)
Endringer i miRNA-nivåer. miRNA-nivåer som er assosiert med hypertrofi eller kardiovaskulær funksjon vil bli analysert ved blodprøvetaking ved baseline og etter en måned.
Vurdert til 0-måned (før) og 1-måned (post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Thessaly

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nicosia
University of Cyprus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger