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Adaptaciones fisiológicas integrales a la periodización de carbohidratos (IPACP)

2 de junio de 2023 actualizado por: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
El propósito de este estudio es examinar el efecto de los protocolos de periodización de carbohidratos a largo plazo sobre la arquitectura del sueño, la calidad del sueño, la somnolencia diurna, el rendimiento físico, la composición corporal, el microbioma intestinal y el miARN en individuos sanos entrenados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las poblaciones atléticas han sido particularmente susceptibles a las insuficiencias del sueño, experimentan varios problemas de sueño y caen por debajo de las recomendaciones de sueño específicas para la edad. Sin embargo, está bien demostrado que el ejercicio no afecta el sueño por sí mismo y, además, la nutrición aguda posterior al ejercicio podría elevar el efecto de optimización del sueño inducido por el ejercicio, con beneficios adicionales para el próximo rendimiento físico. De acuerdo con estos hallazgos, en un metanálisis de ensayos clínicos, se demostró que la disponibilidad de carbohidratos antes de acostarse resultó en alteraciones significativas en la arquitectura del sueño. Es de suma importancia resaltar que a lo largo de este metanálisis se reveló que aún no se ha estudiado ninguna intervención nutricional a largo plazo para la optimización del sueño. Estos datos plantean la cuestión de si un protocolo de periodización de carbohidratos a largo plazo podría optimizar el sueño y alterar la función intestinal de manera que también se mejore el rendimiento deportivo. Esto permitiría dilucidar más posibles interrelaciones y vías biológicas que subyacen a estas adaptaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences
  • Grecia
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, Edad entre 18 y 50 años, Participación regular en actividades deportivas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de historial de enfermedades importantes o medicamentos, Consumo excesivo de alcohol y cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consumo nocturno de carbohidratos LGI
Intervención dietética: consumo de carbohidratos de bajo índice glucémico (IGL) después del entrenamiento/por la noche.
Conductual: Grupo vespertino de consumo de carbohidratos LGI
Los participantes recibirán por la noche comida con bajo índice glucémico.
Experimental: Consumo nocturno de carbohidratos HGI
Intervención dietética: consumo de carbohidratos de alto índice glucémico (HGI) después del entrenamiento/por la noche.
Conductual: Consumo nocturno de carbohidratos HGI
Los participantes recibirán por la noche comida con alto índice glucémico.
Experimental: Consumo nocturno de carbohidratos NO-CHO
Intervención Dietética: Sin consumo de carbohidratos después del entrenamiento/por la noche.
Conductual: Consumo nocturno de carbohidratos NO-CHO
Los participantes recibirán por la noche una comida sin carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Cambios en la eficiencia del sueño evaluados por el método estándar de oro de polisomnografía. La eficiencia del sueño es el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama. Se calcula dividiendo la cantidad de tiempo dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos). Se considera que una eficiencia de sueño normal es del 85% o más.
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Puntuación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Los cambios en la calidad del sueño serán evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Los cambios en la somnolencia diurna se evaluarán mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La escala de somnolencia de Epworth (ESS) mide el nivel general de somnolencia diurna. Es una escala subjetiva que le pide al encuestado que califique su propensión a adormecerse o quedarse dormido durante 8 actividades diarias comunes para determinar el nivel de somnolencia diurna. La puntuación varía entre 0-24 con 0-5 somnolencia diurna normal inferior, 6-10 somnolencia diurna normal superior, 11-12 somnolencia diurna excesiva leve, 13-15 somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 somnolencia diurna excesiva severa.
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Cambios en la composición corporal. Los cambios en la composición corporal serán evaluados por las mediciones de pliegues cutáneos y BIA
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Los cambios en el rendimiento del ejercicio se evaluarán mediante una prueba de VO2max. Una prueba de VO2 max es una prueba de ejercicio máximo que se realiza en una caminadora o bicicleta mientras está conectada a una máquina capaz de analizar el aire espirado. Su prueba proporciona datos sobre la cantidad de oxígeno que usa mientras hace ejercicio y determina el oxígeno máximo que puede consumir durante el ejercicio.
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Cambios en el microbioma intestinal. El microbioma intestinal de los participantes se estudiará mediante el análisis de muestras de heces, se extraerá el ADN y se examinará cualitativa y cuantitativamente la presencia de poblaciones bacterianas intestinales seleccionadas utilizando cebadores específicos y PCR cuantitativa en tiempo real.
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
niveles de miARN
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)
Cambios en los niveles de miARN. Los niveles de miARN que están asociados con la hipertrofia o la función cardiovascular se analizarán mediante la recolección de muestras de sangre al inicio y al mes.
Evaluado al mes 0 (pre) y al mes (post)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Thessaly

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Nicosia
University of Cyprus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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