Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie u pacientů se syndromem COVID-19

24. listopadu 2023 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program léčby založený na kognitivně behaviorálních principech pro pacienty se syndromem COVID-19

Pacienti, kteří prodělali infekci COVID-19, mají často dlouhodobé následky. Jedním z nejčastějších následků je bolest. Hlavním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost léčebného programu založeného na principech kognitivního chování v oblasti přesvědčení o vyhýbání se strachu, invaliditě, katastrofální bolesti a interferenci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Telefonní číslo: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Granada., Granada, Španělsko, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví.
  • Souhlasil s účastí.
  • Pacienti po COVID-19 splňující definici WHO pro toto onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo ortopedické patologie, které omezují dobrovolný pohyb.
  • Kognitivní porucha, která jim bránila v porozumění a zodpovězení dotazníků.
  • Pacienti trpící reinfekcí SARS-CoV-2.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19.
  • Pacienti, kteří měli preexistující chronickou bolest podle současné definice IASP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní zásah
Pacienti obdrželi informační brožuru při konzultaci se zdravotníkem. Brožura vysvětlila důležitost fyzické aktivity pro zlepšení zdravotního stavu těchto pacientů. Pacienti měli možnost klást zdravotníkům jakékoli dotazy.
Experimentální: Skupina léčebných programů založená na kognitivně behaviorálních principech
Jiný: Program léčby založený na kognitivně behaviorálních principech
Léčebný protokol měl celkovou dobu trvání 6 týdnů. Každý týden proběhly dvě sezení, první byla skupinová v délce 1,5 hodiny a druhá individuální v délce 45 minut. Během skupinových sezení bylo podporováno emocionální odhalení a sdílení zkušeností pacientů s post COVID-19 syndromem. Během jednotlivých sezení se vytvořil silný vztah mezi pacientem a zdravotníkem, přičemž zdravotník pomáhal pacientovi rozvíjet vlastní účinnost, sledování myšlenek, užitečnou samomluvu a reflexi změn v úrovních aktivity v průběhu programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víra ve vyhýbání se strachu se mění
Časové okno: Základní linie
Přesvědčení o vyhýbání se strachu budou hodnocena pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Skládá se z 16 vět týkajících se fyzické aktivity (prvních 5 položek) a práce (posledních 11 položek).
Základní linie
Víra ve vyhýbání se strachu se mění
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
Přesvědčení o vyhýbání se strachu budou hodnocena pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Skládá se z 16 vět týkajících se fyzické aktivity (prvních 5 položek) a práce (posledních 11 položek).
V 6 týdnech na konci intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčnosti
Časové okno: Základní linie
Změny ve funkčnosti byly měřeny pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace, WHODAS-2, který poskytuje globální míru postižení a 7 skóre specifických pro doménu.
Základní linie
Změny ve funkčnosti
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
Změny ve funkčnosti byly měřeny pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace, WHODAS-2, který poskytuje globální míru postižení a 7 skóre specifických pro doménu.
V 6 týdnech na konci intervence
Změny bolesti jsou katastrofální
Časové okno: Základní linie
Změny v katastrofizující bolesti byly hodnoceny pomocí škály bolesti. Skládá se ze 13-ti položkové škály s hodnotami od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím větší katastrofa bolesti.
Základní linie
Změny bolesti jsou katastrofální
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
Změny v katastrofizující bolesti byly hodnoceny pomocí škály bolesti. Skládá se ze 13-ti položkové škály s hodnotami od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím větší katastrofa bolesti.
V 6 týdnech na konci intervence
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: Základní linie
V PROMIS PI se odpovědi kategorií položek pohybují od 1 do 5. T skóre mělo průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10 bodů. Nízká skóre na PROMIS PI představují menší interferenci bolesti s fyzickou funkcí, zatímco vysoká skóre představují větší interferenci s fyzickou funkcí.
Základní linie
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
V PROMIS PI se odpovědi kategorií položek pohybují od 1 do 5. T skóre mělo průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10 bodů. Nízká skóre na PROMIS PI představují menší interferenci bolesti s fyzickou funkcí, zatímco vysoká skóre představují větší interferenci s fyzickou funkcí.
V 6 týdnech na konci intervence
Změny senzorické, afektivní a hodnotící dimenze bolesti.
Časové okno: Základní linie
Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je verzí původního McGuillova dotazníku bolesti, který objevil Melzak v roce 1987. Tato stupnice je rozdělena do několika částí. První část se skládá ze seznamu 15 přídavných jmen, včetně 11 senzorických a 4 afektivních deskriptorů bolesti (např. hrozná, pulzující atd.) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (silná), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, stejně jako dvě skóre od 0 do 33 pro senzorickou subškálu a 0 až 12 pro afektivní subškálu. Navíc obsahuje škálu VAS, která hodnotí bolest pacienta v posledním týdnu. Nakonec obsahuje stupnici intenzity současné bolesti (PPI). PPI je založen na jediné položce měřící celkovou intenzitu bolesti. Pacienti jsou dotázáni na jejich aktuální úroveň bolesti na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná). Ukázalo se, že tato škála má vynikající psychometrické vlastnosti.
Základní linie
Změny senzorické, afektivní a hodnotící dimenze bolesti.
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je verzí původního McGuillova dotazníku bolesti, který objevil Melzak v roce 1987. Tato stupnice je rozdělena do několika částí. První část se skládá ze seznamu 15 přídavných jmen, včetně 11 senzorických a 4 afektivních deskriptorů bolesti (např. hrozná, pulzující atd.) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (silná), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, stejně jako dvě skóre od 0 do 33 pro senzorickou subškálu a 0 až 12 pro afektivní subškálu. Navíc obsahuje škálu VAS, která hodnotí bolest pacienta v posledním týdnu. Nakonec obsahuje stupnici intenzity současné bolesti (PPI). PPI je založen na jediné položce měřící celkovou intenzitu bolesti. Pacienti jsou dotázáni na jejich aktuální úroveň bolesti na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná). Ukázalo se, že tato škála má vynikající psychometrické vlastnosti.
V 6 týdnech na konci intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF0098UG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení