Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi hos patienter med post COVID-19 syndrom

24. november 2023 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Kognitiv adfærdsprincipbaseret behandlingsprogram for patienter med post COVID-19 syndrom

Patienter, der har gennemgået COVID-19-infektion, har ofte langvarige følgesygdomme. En af de mest udbredte følgesygdomme er smerter. Hovedformålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsprincipbaseret behandlingsprogram i frygtundgåelsesoverbevisninger, handicap, smertekatastrofer og smerteinterferens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Telefonnummer: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada., Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn.
  • Aftalt at deltage.
  • Post COVID-19-patienter, der opfylder WHO-definitionen for denne sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller ortopædiske patologier, der begrænsede frivillig bevægelse.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrede dem i at forstå og besvare spørgeskemaerne.
  • Patienter, der lider af en geninfektion med SARS-CoV-2.
  • Patienter, der var blevet indlagt på grund af COVID-19-infektion.
  • Patienter, der havde allerede eksisterende kroniske smerter i henhold til den nuværende IASP-definition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolindgreb
Patienterne modtog en informationsbrochure i en konsultation med en sundhedsprofessionel. Brochuren forklarede vigtigheden af ​​fysisk aktivitet for at forbedre disse patienters helbredstilstand. Patienterne havde mulighed for at stille spørgsmål til sundhedspersonalet.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsprincipbaseret behandlingsprogramgruppe
Andet: Kognitiv adfærdsprincipbaseret behandlingsprogram
Behandlingsprotokollen havde en samlet varighed på 6 uger. To sessioner blev gennemført hver uge, den første var en gruppesession på 1,5 time og den anden en individuel session på 45 minutter. Under gruppesessionerne blev følelsesmæssig afsløring og deling af erfaringer fra patienter med post COVID-19 syndrom opmuntret. I løbet af de individuelle sessioner blev der udviklet en stærk relation mellem patienten og sundhedspersonalet, hvor sundhedspersonalet hjalp patienten med at udvikle self-efficacy, tankeovervågning, hjælpsom selvsnak og refleksion over ændringer i aktivitetsniveauet gennem hele programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troen på frygt-undgåelse ændrer sig
Tidsramme: Baseline
Overbevisninger om frygtundgåelse vil blive vurderet af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Den består af 16 sætninger relateret til fysisk aktivitet (første 5 punkter) og arbejde (sidste 11 punkter).
Baseline
Troen på frygt-undgåelse ændrer sig
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
Overbevisninger om frygtundgåelse vil blive vurderet af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Den består af 16 sætninger relateret til fysisk aktivitet (første 5 punkter) og arbejde (sidste 11 punkter).
Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionalitet
Tidsramme: Baseline
Ændringer i funktionalitet blev målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2, som giver et globalt mål for handicap og 7 domænespecifikke scores.
Baseline
Ændringer i funktionalitet
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
Ændringer i funktionalitet blev målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2, som giver et globalt mål for handicap og 7 domænespecifikke scores.
Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
Ændringer i smerte katastrofale
Tidsramme: Baseline
Ændringer i smertekatastrofiserende blev vurderet med smertekatastroferskalaen. Den består af en skala med 13 punkter med værdier fra 0 til 4. Jo højere score, jo større smertekatastrofi.
Baseline
Ændringer i smerte katastrofale
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
Ændringer i smertekatastrofiserende blev vurderet med smertekatastroferskalaen. Den består af en skala med 13 punkter med værdier fra 0 til 4. Jo højere score, jo større smertekatastrofi.
Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
I PROMIS PI varierer varekategorisvarene fra 1 til 5. T-scoringer havde en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på 10 point. Lave scores på PROMIS PI repræsenterer mindre interferens af smerte med fysisk funktion, hvorimod høje scores repræsenterer større interferens med fysisk funktion.
Baseline
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
I PROMIS PI varierer varekategorisvarene fra 1 til 5. T-scoringer havde en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på 10 point. Lave scores på PROMIS PI repræsenterer mindre interferens af smerte med fysisk funktion, hvorimod høje scores repræsenterer større interferens med fysisk funktion.
Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
Ændringer i de sensoriske, affektive og evaluerende dimensioner af smerte.
Tidsramme: Baseline
The Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er en version af det originale McGuill Pain Questionnaire, opdaget af Melzak i 1987. Denne skala er opdelt i flere dele. Den første del består af en liste med 15 adjektiver, herunder 11 sensoriske og 4 affektive deskriptorer af smerte (f.eks. frygtelig, dunkende osv.) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 45, samt to scores fra 0 til 33 for den sensoriske delskala og 0 til 12 for den affektive delskala. Derudover indeholder den en VAS-skala, der vurderer patientens smerter i den sidste uge. Endelig inkluderer den en Present Pain Intensity Scale (PPI). PPI er baseret på et enkelt element, der måler den samlede smerteintensitet. Patienterne bliver spurgt om deres nuværende smerteniveau på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uudholdelig). Denne skala har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber.
Baseline
Ændringer i de sensoriske, affektive og evaluerende dimensioner af smerte.
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen
The Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er en version af det originale McGuill Pain Questionnaire, opdaget af Melzak i 1987. Denne skala er opdelt i flere dele. Den første del består af en liste med 15 adjektiver, herunder 11 sensoriske og 4 affektive deskriptorer af smerte (f.eks. frygtelig, dunkende osv.) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 45, samt to scores fra 0 til 33 for den sensoriske delskala og 0 til 12 for den affektive delskala. Derudover indeholder den en VAS-skala, der vurderer patientens smerter i den sidste uge. Endelig inkluderer den en Present Pain Intensity Scale (PPI). PPI er baseret på et enkelt element, der måler den samlede smerteintensitet. Patienterne bliver spurgt om deres nuværende smerteniveau på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uudholdelig). Denne skala har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber.
Ved 6 uger ved slutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF0098UG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger