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Fisioterapia nei pazienti con sindrome post COVID-19

24 novembre 2023 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programma di trattamento basato sui principi cognitivo-comportamentali per i pazienti con sindrome post-COVID-19

I pazienti che hanno subito l'infezione da COVID-19 hanno spesso sequele a lungo termine. Una delle sequele più diffuse è il dolore. L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di indagare l'efficacia di un programma di trattamento basato sui principi comportamentali cognitivi nelle credenze di evitamento della paura, nella disabilità, nella catastrofizzazione del dolore e nell'interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Numero di telefono: 958 248035
  • Email: cvalenza@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada., Granada, Spagna, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Accettato di partecipare.
  • Pazienti post COVID-19 che soddisfano la definizione dell'OMS per questa malattia.

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche o ortopediche che limitano il movimento volontario.
  • Compromissione cognitiva che ha impedito loro di comprendere e rispondere ai questionari.
  • Pazienti affetti da una reinfezione da SARS-CoV-2.
  • Pazienti che erano stati ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19.
  • Pazienti che presentavano dolore cronico preesistente secondo l'attuale definizione IASP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Intervento di controllo
I pazienti hanno ricevuto un opuscolo informativo in una consultazione con un professionista della salute. L'opuscolo spiegava l'importanza dell'attività fisica per migliorare le condizioni di salute di questi pazienti. I pazienti hanno avuto l'opportunità di porre qualsiasi domanda all'operatore sanitario.
Sperimentale: Gruppo di programmi di trattamento basato sui principi comportamentali cognitivi
Altro: Programma di trattamento basato sui principi comportamentali cognitivi
Il protocollo di trattamento ha avuto una durata complessiva di 6 settimane. Sono state condotte due sessioni settimanali, la prima di gruppo della durata di 1,5 ore e la seconda individuale della durata di 45 minuti. Durante le sessioni di gruppo sono state incoraggiate la divulgazione emotiva e la condivisione delle esperienze dei pazienti con sindrome post COVID-19. Durante le sessioni individuali, è stata sviluppata una forte relazione tra il paziente e l'operatore sanitario, con l'operatore sanitario che ha aiutato il paziente a sviluppare autoefficacia, monitoraggio del pensiero, dialogo interiore utile e riflessione sui cambiamenti nei livelli di attività durante tutto il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le convinzioni sull'evitamento della paura cambiano
Lasso di tempo: Linea di base
Le convinzioni sull'evitamento della paura saranno valutate dal Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). Si compone di 16 frasi relative all'attività fisica (primi 5 item) e al lavoro (ultimi 11 item).
Linea di base
Le convinzioni sull'evitamento della paura cambiano
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Le convinzioni sull'evitamento della paura saranno valutate dal Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ). Si compone di 16 frasi relative all'attività fisica (primi 5 item) e al lavoro (ultimi 11 item).
A 6 settimane dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche di funzionalità
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti nella funzionalità sono stati misurati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, WHODAS-2, che fornisce una misura globale della disabilità e 7 punteggi specifici del dominio.
Linea di base
Modifiche di funzionalità
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
I cambiamenti nella funzionalità sono stati misurati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, WHODAS-2, che fornisce una misura globale della disabilità e 7 punteggi specifici del dominio.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore sono stati valutati con la scala della catastrofizzazione del dolore. Consiste in una scala di 13 item con valori da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione del dolore.
Linea di base
Cambiamenti nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
I cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore sono stati valutati con la scala della catastrofizzazione del dolore. Consiste in una scala di 13 item con valori da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione del dolore.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Nel PROMIS PI, le risposte per categoria di item vanno da 1 a 5. I punteggi T avevano un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10 punti. Punteggi bassi sul PROMIS PI rappresentano una minore interferenza del dolore con la funzione fisica, mentre punteggi alti rappresentano una maggiore interferenza con la funzione fisica.
Linea di base
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Nel PROMIS PI, le risposte per categoria di item vanno da 1 a 5. I punteggi T avevano un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10 punti. Punteggi bassi sul PROMIS PI rappresentano una minore interferenza del dolore con la funzione fisica, mentre punteggi alti rappresentano una maggiore interferenza con la funzione fisica.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nelle dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore.
Lasso di tempo: Linea di base
Lo Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) è una versione dell'originale McGuill Pain Questionnaire, scoperto da Melzak nel 1987. Questa scala è divisa in più parti. La prima parte consiste in un elenco di 15 aggettivi, di cui 11 descrittivi sensoriali e 4 affettivi del dolore (es. da 0 a 45, oltre a due punteggi da 0 a 33 per la sottoscala sensoriale e da 0 a 12 per la sottoscala affettiva. Inoltre, include una scala VAS che valuta il dolore del paziente nell'ultima settimana. Infine, include una scala di intensità del dolore presente (PPI). Il PPI si basa su un singolo elemento che misura l'intensità complessiva del dolore. Ai pazienti viene chiesto del loro attuale livello di dolore su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun dolore) a 5 (insopportabile). Questa scala ha dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche.
Linea di base
Cambiamenti nelle dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore.
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
Lo Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) è una versione dell'originale McGuill Pain Questionnaire, scoperto da Melzak nel 1987. Questa scala è divisa in più parti. La prima parte consiste in un elenco di 15 aggettivi, di cui 11 descrittivi sensoriali e 4 affettivi del dolore (es. da 0 a 45, oltre a due punteggi da 0 a 33 per la sottoscala sensoriale e da 0 a 12 per la sottoscala affettiva. Inoltre, include una scala VAS che valuta il dolore del paziente nell'ultima settimana. Infine, include una scala di intensità del dolore presente (PPI). Il PPI si basa su un singolo elemento che misura l'intensità complessiva del dolore. Ai pazienti viene chiesto del loro attuale livello di dolore su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun dolore) a 5 (insopportabile). Questa scala ha dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche.
A 6 settimane dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0098UG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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