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Fisioterapia em Pacientes com Síndrome Pós-COVID-19

24 de novembro de 2023 atualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programa de Tratamento Baseado em Princípios Cognitivos Comportamentais para Pacientes com Síndrome Pós-COVID-19

Os pacientes que sofreram infecção por COVID-19 geralmente apresentam sequelas de longo prazo. Uma das sequelas mais prevalentes é a dor. O principal objetivo desta pesquisa é investigar a eficácia de um programa de tratamento baseado em princípios cognitivo-comportamentais nas crenças de evitação do medo, incapacidade, catastrofização da dor e interferência da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Número de telefone: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Granada
      • Granada., Granada, Espanha, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Concordou em participar.
  • Pacientes pós-COVID-19 que atendem à definição da OMS para esta doença.

Critério de exclusão:

  • Patologias neurológicas ou ortopédicas que limitam o movimento voluntário.
  • Comprometimento cognitivo que os impediu de compreender e responder aos questionários.
  • Pacientes que sofrem de uma reinfecção com SARS-CoV-2.
  • Pacientes que foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19.
  • Pacientes que apresentavam dor crônica preexistente de acordo com a definição atual da IASP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Intervenção de controle
Os pacientes receberam um folheto informativo em uma consulta com um profissional de saúde. O folheto explicava a importância da atividade física para melhorar a condição de saúde desses pacientes. Os pacientes tiveram a oportunidade de tirar todas as dúvidas com o profissional de saúde.
Experimental: Grupo de programa de tratamento baseado em princípios cognitivo-comportamentais
Outro: Programa de tratamento baseado em princípios cognitivo-comportamentais
O protocolo de tratamento teve duração total de 6 semanas. Foram realizadas duas sessões semanais, sendo a primeira uma sessão em grupo com duração de 1,5 horas e a segunda uma sessão individual com duração de 45 minutos. Durante as sessões de grupo, a divulgação emocional e o compartilhamento das experiências dos pacientes com síndrome pós-COVID-19 foram incentivados. Durante as sessões individuais, um forte relacionamento foi desenvolvido entre o paciente e o profissional de saúde, com o profissional de saúde ajudando o paciente a desenvolver autoeficácia, monitoramento do pensamento, conversa interna útil e reflexão sobre mudanças nos níveis de atividade ao longo do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na crença de evitar o medo
Prazo: Linha de base
As crenças de evitação do medo serão avaliadas pelo Questionário de Crenças de Evitar o Medo (FABQ). É composto por 16 sentenças relacionadas à atividade física (primeiros 5 itens) e trabalho (últimos 11 itens).
Linha de base
Mudanças na crença de evitar o medo
Prazo: Às 6 semanas no final da intervenção
As crenças de evitação do medo serão avaliadas pelo Questionário de Crenças de Evitar o Medo (FABQ). É composto por 16 sentenças relacionadas à atividade física (primeiros 5 itens) e trabalho (últimos 11 itens).
Às 6 semanas no final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na funcionalidade
Prazo: Linha de base
As alterações na funcionalidade foram medidas usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, WHODAS-2, que fornece uma medida global de incapacidade e 7 pontuações específicas de domínio.
Linha de base
Mudanças na funcionalidade
Prazo: Às 6 semanas no final da intervenção
As alterações na funcionalidade foram medidas usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, WHODAS-2, que fornece uma medida global de incapacidade e 7 pontuações específicas de domínio.
Às 6 semanas no final da intervenção
Alterações na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
Alterações na catastrofização da dor foram avaliadas com a escala de catastrofização da dor. Consiste em uma escala de 13 itens com valores de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a catastrofização da dor.
Linha de base
Alterações na catastrofização da dor
Prazo: Às 6 semanas no final da intervenção
Alterações na catastrofização da dor foram avaliadas com a escala de catastrofização da dor. Consiste em uma escala de 13 itens com valores de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a catastrofização da dor.
Às 6 semanas no final da intervenção
Alterações na interferência da dor
Prazo: Linha de base
No PROMIS PI, as respostas das categorias de itens variam de 1 a 5. Os escores T tiveram uma pontuação média de 50 e um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações baixas no PROMIS PI representam menor interferência da dor na função física, enquanto pontuações altas representam maior interferência na função física.
Linha de base
Alterações na interferência da dor
Prazo: Às 6 semanas no final da intervenção
No PROMIS PI, as respostas das categorias de itens variam de 1 a 5. Os escores T tiveram uma pontuação média de 50 e um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações baixas no PROMIS PI representam menor interferência da dor na função física, enquanto pontuações altas representam maior interferência na função física.
Às 6 semanas no final da intervenção
Alterações nas dimensões sensorial, afetiva e avaliativa da dor.
Prazo: Linha de base
O Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) é uma versão do Questionário de Dor McGuill original, descoberto por Melzak em 1987. Esta escala é dividida em várias partes. A primeira parte consiste em uma lista de 15 adjetivos, incluindo 11 descritores sensoriais e 4 afetivos de dor (por exemplo, terrível, latejante etc.) de 0 a 45, além de duas pontuações de 0 a 33 para a subescala sensorial e de 0 a 12 para a subescala afetiva. Além disso, inclui uma escala VAS que avalia a dor do paciente na última semana. Finalmente, inclui uma Escala de Intensidade de Dor Presente (PPI). O PPI é baseado em um único item que mede a intensidade geral da dor. Os pacientes são questionados sobre seu nível atual de dor em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem dor) a 5 (insuportável). Esta escala demonstrou ter excelentes propriedades psicométricas.
Linha de base
Alterações nas dimensões sensorial, afetiva e avaliativa da dor.
Prazo: Às 6 semanas no final da intervenção
O Short Form McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) é uma versão do Questionário de Dor McGuill original, descoberto por Melzak em 1987. Esta escala é dividida em várias partes. A primeira parte consiste em uma lista de 15 adjetivos, incluindo 11 descritores sensoriais e 4 afetivos de dor (por exemplo, terrível, latejante etc.) de 0 a 45, além de duas pontuações de 0 a 33 para a subescala sensorial e de 0 a 12 para a subescala afetiva. Além disso, inclui uma escala VAS que avalia a dor do paciente na última semana. Finalmente, inclui uma Escala de Intensidade de Dor Presente (PPI). O PPI é baseado em um único item que mede a intensidade geral da dor. Os pacientes são questionados sobre seu nível atual de dor em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem dor) a 5 (insuportável). Esta escala demonstrou ter excelentes propriedades psicométricas.
Às 6 semanas no final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DF0098UG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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