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Fisioterapia en Pacientes con Síndrome Post COVID-19

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programa de tratamiento basado en principios cognitivos conductuales para pacientes con síndrome post COVID-19

Los pacientes que han sufrido una infección por COVID-19 suelen tener secuelas a largo plazo. Una de las secuelas más prevalentes es el dolor. El objetivo principal de esta investigación es investigar la eficacia de un programa de tratamiento basado en principios cognitivo-conductuales en creencias de evitación del miedo, discapacidad, catastrofización del dolor e interferencia del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Número de teléfono: 958 248035
  • Correo electrónico: cvalenza@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Granada
      • Granada., Granada, España, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos.
  • Aceptó participar.
  • Pacientes post COVID-19 que cumplan con la definición de la OMS para esta enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Patologías neurológicas u ortopédicas que limitan el movimiento voluntario.
  • Deterioro cognitivo que les impidió comprender y contestar los cuestionarios.
  • Pacientes que sufren una reinfección por SARS-CoV-2.
  • Pacientes que habían sido hospitalizados debido a la infección por COVID-19.
  • Pacientes que tenían dolor crónico preexistente según la definición actual de la IASP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Intervención de control
Los pacientes recibieron un folleto informativo en una consulta con un profesional de la salud. El folleto explicaba la importancia de la actividad física para mejorar el estado de salud de estos pacientes. Los pacientes tuvieron la oportunidad de hacer cualquier pregunta al profesional de la salud.
Experimental: Grupo de programa de tratamiento basado en principios cognitivo-conductuales
Otro: Programa de tratamiento basado en principios cognitivos conductuales
El protocolo de tratamiento tuvo una duración total de 6 semanas. Se realizaron dos sesiones cada semana, siendo la primera una sesión grupal con una duración de 1,5 horas y la segunda una sesión individual con una duración de 45 minutos. Durante las sesiones grupales se fomentó la revelación emocional y el intercambio de experiencias de pacientes con síndrome post COVID-19. Durante las sesiones individuales, se desarrolló una relación sólida entre el paciente y el profesional de la salud, y el profesional de la salud ayudó al paciente a desarrollar la autoeficacia, el control del pensamiento, el diálogo interno útil y la reflexión sobre los cambios en los niveles de actividad a lo largo del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Base
Las creencias de evitación del miedo se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ). Consta de 16 frases relacionadas con actividad física (primeros 5 ítems) y trabajo (últimos 11 ítems).
Base
Cambios en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
Las creencias de evitación del miedo se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ). Consta de 16 frases relacionadas con actividad física (primeros 5 ítems) y trabajo (últimos 11 ítems).
A las 6 semanas al final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Base
Los cambios en la funcionalidad se midieron utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, WHODAS-2, que proporciona una medida global de discapacidad y 7 puntajes específicos de dominio.
Base
Cambios en la funcionalidad
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
Los cambios en la funcionalidad se midieron utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, WHODAS-2, que proporciona una medida global de discapacidad y 7 puntajes específicos de dominio.
A las 6 semanas al final de la intervención
Cambios en el catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Base
Los cambios en el catastrofismo del dolor se evaluaron con la escala de catastrofización del dolor. Consta de una escala de 13 ítems con valores de 0 a 4. A mayor puntuación, mayor catastrofización del dolor.
Base
Cambios en el catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
Los cambios en el catastrofismo del dolor se evaluaron con la escala de catastrofización del dolor. Consta de una escala de 13 ítems con valores de 0 a 4. A mayor puntuación, mayor catastrofización del dolor.
A las 6 semanas al final de la intervención
Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
En el PI de PROMIS, las respuestas de las categorías de elementos varían de 1 a 5. Las puntuaciones T tenían una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones bajas en el PROMIS PI representan una menor interferencia del dolor con la función física, mientras que las puntuaciones altas representan una mayor interferencia con la función física.
Base
Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
En el PI de PROMIS, las respuestas de las categorías de elementos varían de 1 a 5. Las puntuaciones T tenían una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones bajas en el PROMIS PI representan una menor interferencia del dolor con la función física, mientras que las puntuaciones altas representan una mayor interferencia con la función física.
A las 6 semanas al final de la intervención
Cambios en las dimensiones sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor.
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de dolor de McGuill de formato corto (SF-MPQ) es una versión del Cuestionario de dolor de McGuill original, descubierto por Melzak en 1987. Esta escala se divide en varias partes. La primera parte consta de una lista de 15 adjetivos, incluidos 11 descriptores sensoriales y 4 afectivos del dolor (p. ej., terrible, palpitante, etc.) en una escala que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), lo que da una puntuación general que oscila entre de 0 a 45, así como dos puntuaciones de 0 a 33 para la subescala sensorial y de 0 a 12 para la subescala afectiva. Además, incluye una escala EVA que valora el dolor del paciente en la última semana. Finalmente, incluye una Escala de Intensidad del Dolor Presente (PPI). El PPI se basa en un único ítem que mide la intensidad general del dolor. Se pregunta a los pacientes sobre su nivel actual de dolor en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable). Esta escala ha demostrado tener excelentes propiedades psicométricas.
Base
Cambios en las dimensiones sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas al final de la intervención
El Cuestionario de dolor de McGuill de formato corto (SF-MPQ) es una versión del Cuestionario de dolor de McGuill original, descubierto por Melzak en 1987. Esta escala se divide en varias partes. La primera parte consta de una lista de 15 adjetivos, incluidos 11 descriptores sensoriales y 4 afectivos del dolor (p. ej., terrible, palpitante, etc.) en una escala que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), lo que da una puntuación general que oscila entre de 0 a 45, así como dos puntuaciones de 0 a 33 para la subescala sensorial y de 0 a 12 para la subescala afectiva. Además, incluye una escala EVA que valora el dolor del paciente en la última semana. Finalmente, incluye una Escala de Intensidad del Dolor Presente (PPI). El PPI se basa en un único ítem que mide la intensidad general del dolor. Se pregunta a los pacientes sobre su nivel actual de dolor en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable). Esta escala ha demostrado tener excelentes propiedades psicométricas.
A las 6 semanas al final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DF0098UG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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