Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia u pacjentów po zespole COVID-19

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program leczenia oparty na zasadach poznawczo-behawioralnych dla pacjentów z zespołem po COVID-19

Pacjenci, którzy przeszli zakażenie COVID-19 często mają długotrwałe następstwa. Jednym z najczęstszych następstw jest ból. Głównym celem tych badań jest zbadanie skuteczności programu leczenia opartego na zasadach poznawczo-behawioralnych w przekonaniach o unikaniu strachu, niepełnosprawności, katastrofach w bólu i ingerencji w ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Numer telefonu: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Granada., Granada, Hiszpania, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci.
  • Zgoda na udział.
  • Pacjenci po COVID-19 spełniający definicję WHO dla tej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie neurologiczne lub ortopedyczne, które ograniczały ruchy dobrowolne.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiło im zrozumienie kwestionariuszy i udzielenie odpowiedzi.
  • Pacjenci cierpiący na reinfekcję SARS-CoV-2.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19.
  • Pacjenci, u których występował wcześniej przewlekły ból zgodnie z aktualną definicją IASP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Interwencja kontrolna
Pacjenci otrzymali broszurę informacyjną podczas konsultacji z pracownikiem służby zdrowia. W broszurze wyjaśniono znaczenie aktywności fizycznej dla poprawy stanu zdrowia tych pacjentów. Pacjenci mieli możliwość zadawania pytań lekarzowi.
Eksperymentalny: Grupa programu leczenia opartego na zasadach poznawczo-behawioralnych
Inny: Program leczenia oparty na zasadach poznawczo-behawioralnych
Protokół leczenia trwał łącznie 6 tygodni. W każdym tygodniu odbywały się dwie sesje, pierwsza to sesja grupowa trwająca 1,5 godziny, a druga sesja indywidualna trwająca 45 minut. Podczas sesji grupowych zachęcano do emocjonalnego ujawniania i dzielenia się doświadczeniami pacjentów z zespołem po COVID-19. Podczas indywidualnych sesji rozwinęła się silna relacja między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia, przy czym pracownik służby zdrowia pomaga pacjentowi rozwinąć poczucie własnej skuteczności, monitorowanie myśli, pomocną rozmowę wewnętrzną i refleksję nad zmianami poziomu aktywności w trakcie programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekonania dotyczące unikania strachu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ). Składa się z 16 zdań związanych z aktywnością fizyczną (5 pierwszych pozycji) i pracą (11 ostatnich pozycji).
Linia bazowa
Zmiany przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Przekonania dotyczące unikania strachu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ). Składa się z 16 zdań związanych z aktywnością fizyczną (5 pierwszych pozycji) i pracą (11 ostatnich pozycji).
W 6 tygodniu pod koniec interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany w funkcjonalności mierzono za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, WHODAS-2, który zapewnia globalną miarę niepełnosprawności i 7 wyników specyficznych dla domeny.
Linia bazowa
Zmiany w funkcjonalności
Ramy czasowe: W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Zmiany w funkcjonalności mierzono za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, WHODAS-2, który zapewnia globalną miarę niepełnosprawności i 7 wyników specyficznych dla domeny.
W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Zmiany w bólu katastrofalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany w bólu katastroficznym oceniano za pomocą skali bólu katastroficznego. Składa się z 13-itemowej skali z wartościami od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większa katastrofizacja bólu.
Linia bazowa
Zmiany w bólu katastrofalne
Ramy czasowe: W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Zmiany w bólu katastroficznym oceniano za pomocą skali bólu katastroficznego. Składa się z 13-itemowej skali z wartościami od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większa katastrofizacja bólu.
W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
W PROMIS PI odpowiedzi kategorii pozycji wahają się od 1 do 5. Wyniki T miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10 punktów. Niskie wyniki w PROMIS PI oznaczają mniejszą ingerencję bólu w funkcje fizyczne, podczas gdy wysokie wyniki oznaczają większą ingerencję w funkcje fizyczne.
Linia bazowa
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: W 6 tygodniu pod koniec interwencji
W PROMIS PI odpowiedzi kategorii pozycji wahają się od 1 do 5. Wyniki T miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10 punktów. Niskie wyniki w PROMIS PI oznaczają mniejszą ingerencję bólu w funkcje fizyczne, podczas gdy wysokie wyniki oznaczają większą ingerencję w funkcje fizyczne.
W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Zmiany wymiaru sensorycznego, afektywnego i oceniającego bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka forma kwestionariusza bólu McGuilla (SF-MPQ) jest wersją oryginalnego kwestionariusza bólu McGuilla, odkrytego przez Melzaka w 1987 roku. Skala ta jest podzielona na kilka części. Pierwsza część składa się z listy 15 przymiotników, w tym 11 sensorycznych i 4 afektywnych deskryptorów bólu (np. okropny, pulsujący itp.) w skali od 0 (brak) do 3 (silny), co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 45, a także dwa wyniki od 0 do 33 dla podskali sensorycznej i od 0 do 12 dla podskali afektywnej. Dodatkowo zawiera skalę VAS, która ocenia ból pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Wreszcie zawiera Obecną Skalę Natężenia Bólu (PPI). PPI opiera się na pojedynczym elemencie mierzącym ogólną intensywność bólu. Pacjentów pyta się o aktualny poziom bólu na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 5 (nie do zniesienia). Wykazano, że skala ta ma doskonałe właściwości psychometryczne.
Linia bazowa
Zmiany wymiaru sensorycznego, afektywnego i oceniającego bólu.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu pod koniec interwencji
Krótka forma kwestionariusza bólu McGuilla (SF-MPQ) jest wersją oryginalnego kwestionariusza bólu McGuilla, odkrytego przez Melzaka w 1987 roku. Skala ta jest podzielona na kilka części. Pierwsza część składa się z listy 15 przymiotników, w tym 11 sensorycznych i 4 afektywnych deskryptorów bólu (np. okropny, pulsujący itp.) w skali od 0 (brak) do 3 (silny), co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 45, a także dwa wyniki od 0 do 33 dla podskali sensorycznej i od 0 do 12 dla podskali afektywnej. Dodatkowo zawiera skalę VAS, która ocenia ból pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Wreszcie zawiera Obecną Skalę Natężenia Bólu (PPI). PPI opiera się na pojedynczym elemencie mierzącym ogólną intensywność bólu. Pacjentów pyta się o aktualny poziom bólu na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 5 (nie do zniesienia). Wykazano, że skala ta ma doskonałe właściwości psychometryczne.
W 6 tygodniu pod koniec interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF0098UG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami