Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia COVID-19-oireyhtymän jälkeisillä potilailla

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Kognitiiviseen käyttäytymisperiaatteisiin perustuva hoitoohjelma potilaille, joilla on post COVID-19 -oireyhtymä

COVID-19-infektion saaneilla potilailla on usein pitkäaikaisia ​​jälkitauteja. Yksi yleisimmistä seurauksista on kipu. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kognitiivisen käyttäytymisperiaatteisiin perustuvan hoito-ohjelman tehokkuutta pelon välttämisuskomuksissa, vammautumisessa, kivun katastrofaalisessa ja kivun häirinnässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Puhelinnumero: 958 248035
  • Sähköposti: cvalenza@ugr.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Granada
      • Granada., Granada, Espanja, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia.
  • Sopinut osallistumisesta.
  • COVID-19-jälkeiset potilaat, jotka täyttävät WHO:n tämän taudin määritelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittivat vapaaehtoista liikkumista.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka esti heitä ymmärtämästä ja vastaamasta kyselyihin.
  • Potilaat, jotka kärsivät SARS-CoV-2-uudelleeninfektiosta.
  • Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua nykyisen IASP-määritelmän mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: Hallitse interventiota
Potilaat saivat tiedotusesitteen neuvolassa terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Esitteessä kerrottiin fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä näiden potilaiden terveydentilan parantamiseksi. Potilailla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisen periaatteisiin perustuva hoito-ohjelmaryhmä
Muut: Kognitiivisen käyttäytymisen periaatteisiin perustuva hoitoohjelma
Hoitoprotokollan kokonaiskesto oli 6 viikkoa. Viikoittain järjestettiin kaksi istuntoa, joista ensimmäinen oli 1,5 tuntia kestävä ryhmätunti ja toinen 45 minuuttia kestävä yksilötunti. Ryhmäistunnoissa rohkaistiin emotionaalista paljastamista ja COVID-19 jälkeisen oireyhtymän sairastavien potilaiden kokemusten jakamista. Yksittäisten istuntojen aikana potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välille kehitettiin vahva suhde, jolloin terveydenhuollon ammattilainen auttoi potilasta kehittämään itsetehokkuutta, ajattelun seurantaa, hyödyllistä itsepuhetta ja aktiivisuustason muutosten pohdintaa koko ohjelman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon välttämisen usko muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso
Pelon välttämiseen liittyvät uskomukset arvioidaan pelon välttämisen uskomusten kyselylomakkeella (FABQ). Se koostuu 16 virkkeestä, jotka liittyvät fyysiseen toimintaan (ensimmäiset 5 kohtaa) ja työhön (viimeiset 11 kohtaa).
Perustaso
Pelon välttämisen usko muuttuu
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
Pelon välttämiseen liittyvät uskomukset arvioidaan pelon välttämisen uskomusten kyselylomakkeella (FABQ). Se koostuu 16 virkkeestä, jotka liittyvät fyysiseen toimintaan (ensimmäiset 5 kohtaa) ja työhön (viimeiset 11 kohtaa).
6 viikon kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso
Toimivuuden muutoksia mitattiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön WHODAS-2:n vammaisuuden arviointiaikataulua, joka tarjoaa maailmanlaajuisen vammaisuuden mittauksen ja 7 aluekohtaista pistettä.
Perustaso
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
Toimivuuden muutoksia mitattiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön WHODAS-2:n vammaisuuden arviointiaikataulua, joka tarjoaa maailmanlaajuisen vammaisuuden mittauksen ja 7 aluekohtaista pistettä.
6 viikon kuluttua interventiosta
Muutokset kivussa katastrofaaliset
Aikaikkuna: Perustaso
Muutoksia kivun katastrofaalisessa mittakaavassa arvioitiin kivun katastrofiasteikolla. Se koostuu 13 kohdan asteikosta, jonka arvot ovat 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun katastrofi.
Perustaso
Muutokset kivussa katastrofaaliset
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
Muutoksia kivun katastrofaalisessa mittakaavassa arvioitiin kivun katastrofiasteikolla. Se koostuu 13 kohdan asteikosta, jonka arvot ovat 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun katastrofi.
6 viikon kuluttua interventiosta
Muutokset kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso
PROMIS PI:ssä tuotekategorian vastaukset vaihtelevat välillä 1-5. T-pisteiden keskimääräinen pistemäärä oli 50 ja keskihajonta 10 pistettä. PROMIS PI:n alhaiset pisteet edustavat vähemmän kivun häiriöitä fyysiseen toimintaan, kun taas korkeat pisteet edustavat suurempaa häiriötä fyysiseen toimintaan.
Perustaso
Muutokset kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
PROMIS PI:ssä tuotekategorian vastaukset vaihtelevat välillä 1-5. T-pisteiden keskimääräinen pistemäärä oli 50 ja keskihajonta 10 pistettä. PROMIS PI:n alhaiset pisteet edustavat vähemmän kivun häiriöitä fyysiseen toimintaan, kun taas korkeat pisteet edustavat suurempaa häiriötä fyysiseen toimintaan.
6 viikon kuluttua interventiosta
Muutokset kivun sensorisessa, affektiivisessa ja arvioivassa ulottuvuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhytmuotoinen McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on versio alkuperäisestä McGuill Pain Questionnairesta, jonka Melzak löysi vuonna 1987. Tämä asteikko on jaettu useisiin osiin. Ensimmäinen osa koostuu 15 adjektiivin luettelosta, mukaan lukien 11 aistinvaraista ja 4 affektiivista kivun kuvaajaa (esim. kauhea, sykkivä jne.) asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 45 sekä kaksi pistettä 0 - 33 aistinvaraiselle alaskaalalle ja 0 - 12 affektiiviselle alaskaalalle. Lisäksi se sisältää VAS-asteikon, joka arvioi potilaan kipua viimeisen viikon aikana. Lopuksi se sisältää Present Pain Intensity Scale (PPI) -asteikon. PPI perustuu yhteen kohteeseen, joka mittaa kivun yleistä voimakkuutta. Potilailta kysytään heidän nykyisestä kivun tasosta 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (sietämätön). Tällä asteikolla on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
Perustaso
Muutokset kivun sensorisessa, affektiivisessa ja arvioivassa ulottuvuudessa.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
Lyhytmuotoinen McGuill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on versio alkuperäisestä McGuill Pain Questionnairesta, jonka Melzak löysi vuonna 1987. Tämä asteikko on jaettu useisiin osiin. Ensimmäinen osa koostuu 15 adjektiivin luettelosta, mukaan lukien 11 aistinvaraista ja 4 affektiivista kivun kuvaajaa (esim. kauhea, sykkivä jne.) asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 45 sekä kaksi pistettä 0 - 33 aistinvaraiselle alaskaalalle ja 0 - 12 affektiiviselle alaskaalalle. Lisäksi se sisältää VAS-asteikon, joka arvioi potilaan kipua viimeisen viikon aikana. Lopuksi se sisältää Present Pain Intensity Scale (PPI) -asteikon. PPI perustuu yhteen kohteeseen, joka mittaa kivun yleistä voimakkuutta. Potilailta kysytään heidän nykyisestä kivun tasosta 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (sietämätön). Tällä asteikolla on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
6 viikon kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad de Granada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DF0098UG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia