Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nočního přístupu k péči a léčbě; Část 4 – Haiti (INACT4-H)

26. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Nový přístup ke zlepšení péče o pacienty a výzkumu průjmových onemocnění pomocí mobilních technologií na Haiti

Děti v prostředí s omezenými zdroji, které onemocní v noci, jsou často izolovány od péče, což vede k přechodu do stavu nouze. Služba telemedicíny a podávání léků (TMDS) je životaschopnou možností poskytování zdravotní péče, která překlene mezeru v noční péči. Tato přerušená studie časových řad (před/po) vyhodnotí nástroj digitální podpory klinického rozhodování (dCDS). Cílem je posoudit, zda je nástroj spojen se zlepšením dodržování pokynů ze strany poskytovatelů TMDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní respirační infekce a průjmová onemocnění jsou celosvětově dvě hlavní příčiny úmrtí dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let. Tyto běžné problémy mají dobře zavedené levné léčby. Tyto léčby jsou však nejúčinnější, když jsou podávány včas, což je obtížné v podmínkách s omezenými zdroji, zejména v noci. Na základě pětiletého formativního výzkumu financovaného NIH vybudoval tým na Haiti službu poskytování telemedicíny a medikace (TMDS), aby zlepšil noční přístup k péči a léčbě pro děti s názvem MotoMeds. Strategickým plánem je navrhnout, nasadit a vyhodnotit MotoMeds provedením čtyř klinických studií s názvem Zlepšení nočního přístupu k péči a léčbě (INACT1/2/3/4) na Haiti. INACT1-H bylo posouzení potřeb (2018–2019), INACT2-H bylo předpilotní nasazení MotoMeds, které porovnávalo shodu klinických hodnocení v call-centru s osobním hodnocením domácností ze strany poskytovatelů (2019–2020), a INACT3-H byl pilotní model škálovatelného modelu MotoMeds, který měl hodnocení poskytovatelů pouze v call-centru pro většinu nezávažných případů a měl hodnocení poskytovatelů jak v call-centru, tak v domácnosti pro některé nezávažné/střední případy. Kromě toho centrální call centrum obsluhovalo geograficky vzdálenou doručovací zónu, což prokázalo koncept pro plně zmenšený model. INACT4-H vyhodnotí nástroj pro podporu digitálního klinického rozhodování (dCDS) navržený pro použití v pediatrickém TMDS ve studii s přerušenou časovou řadou. Předintervencí je použití stávajícího nástroje papírového CDS a intervencí je použití nástroje dCDS. Tato iniciativa je významná, protože využívá telemedicínu a dodávání léků k řešení jedné z nejzásadnějších výzev v pediatrii včasný přístup k dětské zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonní číslo: 509 4600-7486
  • E-mail: mklarman@ufl.edu

Studijní místa

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Nábor
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí, rodičů/zákonných zástupců:

  • Děti do 10 let s akutním onemocněním
  • Rodič/opatrovník kontaktuje TMDS ohledně nemoci během provozních hodin
  • Souhlas rodiče/opatrovníka se zřeknutím se dokumentace souhlasu při kontaktu pouze telefonicky NEBO písemný souhlas/souhlas v domácnosti od rodiče/opatrovníka a dítěte (7 let a starší) pro účastníky, kteří přijmou návštěvu v domácnosti.

Kritéria vyloučení dětí, rodičů/zákonných zástupců:

  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: papírový nástroj pro podporu klinického rozhodování
Poskytovatelé v TMDS budou ke konzultacím/vyšetřování pacientů využívat stávající nástroje na podporu klinického rozhodování založené na papírech.
Jiný: papírový nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).
Papírové nástroje na podporu klinického rozhodování v současnosti používané v TMDS, které se používají k třídění, hodnocení a vytváření plánů léčby pro dětské pacienty.
Experimentální: digitální nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).
Poskytovatelé v TMDS budou používat nový nástroj pro podporu digitálního klinického rozhodování (dCDS) ke konzultacím/vyšetřování pacientů.
Jiný: digitální nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).
Intervence je digitalizovanou verzí papírových nástrojů pro podporu klinického rozhodování, které se v současnosti používají v TMDS a které se používají k třídění, hodnocení a vytváření plánů léčby pro dětské pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry dodržování pokynů poskytovatele v call centru mezi používáním papírových a digitálních nástrojů na podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.
Změnu míry dodržování pokynů poskytovatele vyhodnotíme na call centru mezi 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytí), kde se používají stávající papírové nástroje CDS, a 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytím), kdy se nové používají se digitální nástroje CDS. Dodržování pokynů bude měřeno pomocí následujících prvků hodnocení a plánu; stanovení závažnosti a nebezpečí, stanovení návštěvy poskytovatele v domácnosti a předepisování antibiotik a zinku.
Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výčet klinického stavu účastníků při 10denním sledování
Časové okno: 10 dní
Všechny rodiny obdrží následný telefonát 10 dní po prvním telefonátu MotoMeds. Rodina bude dotázána na klinický stav dítěte s ohledem na prvotní zdravotní potíže (vyřešeno, lépe, stejně, hůř, zemřelo).
10 dní
Změna délky hovoru mezi použitím papírových a digitálních nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Od přijetí příchozího hovoru do vysvětlení léčebného plánu (přibližně 10 až 20 minut).
Délka hovoru je definována jako doba, která uplyne od okamžiku, kdy poskytovatel zahájí konzultaci s pacientem (vyplnění formuláře kazuistiky nebo obličejového listu), dokud poskytovatel nedokončí posouzení a sdělí volajícímu plán léčby (před procesem souhlasu). Průměrná doba trvání hovoru při použití papírového CDS bude porovnána se střední dobou trvání hovoru při použití digitálního nástroje CDS.
Od přijetí příchozího hovoru do vysvětlení léčebného plánu (přibližně 10 až 20 minut).
Změna doby podávání léků mezi používáním papírových a digitálních nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Od přijetí příchozího hovoru do doručení léků domů účastníka (přibližně 45-120 minut).
Doba do dodání léku je definována jako doba od okamžiku, kdy poskytovatel začne konzultovat pacienta (vyplnění formuláře kazuistiky nebo obličejového listu), do příjezdu řidiče (nebo řidiče a poskytovatele) k pacientovi domů k doručení. Střední doba dodání při použití papírového CDS bude porovnána se střední dobou dodání při použití digitálního nástroje CDS.
Od přijetí příchozího hovoru do doručení léků domů účastníka (přibližně 45-120 minut).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba od poskytovatelů TMDS
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Kvalitativní zpětná vazba z pohledu poskytovatele s ohledem na obsah, použitelnost uživatelského rozhraní (např. hmatové vs. zadávání dat, navigace), spokojenost a technické problémy (konektivita, poruchy, interoperabilita).
Přibližně 1 hodina
Změna v míře dodržování pokynů poskytovatele v domácnosti mezi používáním papírových a digitálních nástrojů na podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.
Vyhodnotíme změnu míry dodržování pokynů poskytovatele v domácnosti mezi 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytí), kde se používají stávající papírové nástroje CDS, a 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytím), kdy se nové digitální Používají se nástroje CDS. Dodržování pokynů bude měřeno pomocí následujících prvků hodnocení a plánu; stanovení závažnosti a nebezpečí, stanovení návštěvy poskytovatele v domácnosti a předepisování antibiotik a zinku.
Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel bude sdílet neidentifikovanou datovou sadu v datovém depozitáři, jako je Dryad.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou pravděpodobně zpřístupněny do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná datová sada bude uložena ve veřejně dostupném datovém depozitáři, jako je Dryad.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení