Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre nattlig tilgang til pleie og behandling; Del 4 – Haiti (INACT4-H)

26. juni 2025 oppdatert av: University of Florida

Ny tilnærming for å forbedre pasientbehandling og forskning på diarésykdommer ved bruk av mobil teknologi i Haiti

Barn i ressursbegrensede omgivelser som utvikler sykdom om natten, er ofte isolert fra omsorgen, noe som resulterer i progresjon til en nødsituasjon. En telemedisin- og medisinleveringstjeneste (TMDS) er et levedyktig leveringsalternativ for helsetjenester for å bygge bro over gapet i nattomsorg. Denne avbrutte tidsseriestudien (pre/post) vil evaluere et digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS). Målet er å vurdere om verktøyet er assosiert med en forbedring av TMDS-leverandørers etterlevelse av retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt luftveisinfeksjon og diaré er de to ledende årsakene til pediatrisk død mellom 1 måned og 5 år globalt. Disse vanlige problemene har veletablerte lavkostbehandlinger. Imidlertid er disse behandlingene mest effektive når de administreres tidlig, noe som er vanskelig i ressursbegrensede omgivelser, spesielt om natten. Basert på fem år med formativ NIH-finansiert forskning, har teamet bygget en telemedisin- og medisinleveringstjeneste (TMDS) på Haiti for å forbedre natttilgangen til omsorg og behandling for barn kalt MotoMeds. Den strategiske planen er å designe, distribuere og evaluere MotoMeds ved å gjennomføre fire kliniske studier med tittelen Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) på ​​Haiti. INACT1-H var en behovsvurdering (2018-2019), INACT2-H var en pre-pilot-distribusjon av MotoMeds som sammenlignet kongruensen av kliniske vurderinger ved kundesenteret med personlige husholdningsvurderinger fra leverandører (2019-2020), og INACT3-H var en pilot av en skalerbar modell av MotoMeds som kun hadde leverandørvurdering ved kundesenteret for de fleste ikke-alvorlige tilfeller og hadde leverandørvurdering både ved kundesenteret og husholdningen for noen ikke-alvorlige/moderate tilfeller. I tillegg betjente det sentrale kundesenteret en geografisk fjerntliggende leveringssone, og demonstrerte proof of concept for en fullskalert modell. INACT4-H vil evaluere et digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS) designet for bruk ved en pediatrisk TMDS i en avbrutt tidsseriestudie. Pre-intervensjonen er bruk av det eksisterende papir-CDS-verktøyet og intervensjonen er bruk av dCDS-verktøyet. Dette initiativet er viktig fordi det bruker telemedisin og medisinlevering for å møte en av de mest grunnleggende utfordringene innen pediatri tidlig tilgang til pediatrisk helsetjeneste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonnummer: 509 4600-7486
  • E-post: mklarman@ufl.edu

Studiesteder

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Rekruttering
        • CV Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn, foreldre/foresatte deltakere:

  • Barn 10 år eller yngre med akutt sykdom
  • Foreldre/foresatte kontakter TMDS med hensyn til sykdommen i løpet av driftstiden
  • Foreldre/foresatte samtykker til fraskrivelse av dokumentasjon på samtykke ved kontakt kun per telefon ELLER skriftlig samtykke/samtykke i husstanden fra foresatte og barn (7 år og eldre) for deltakere som får husstandsbesøk.

Ekskluderingskriterier for barn, foreldre/foresatte deltakere:

  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: papirbasert klinisk beslutningsstøtteverktøy
Leverandører ved TMDS vil bruke de eksisterende papirbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyene for å konsultere/undersøke pasienter.
Annen: papirbasert verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
De papirbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyene som for tiden brukes ved TMDS som brukes til å triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pediatriske pasienter.
Eksperimentell: digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
Leverandører ved TMDS vil bruke det nye digitale verktøyet for klinisk beslutningsstøtte (dCDS) for å konsultere/undersøke pasienter.
Annen: digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
Intervensjonen er en digitalisert versjon av de papirbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyene som for tiden brukes ved TMDS som brukes til å triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pediatriske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverandørens retningslinjer for overholdelse ved kundesenteret mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.
Vi vil evaluere endringen i frekvensen for overholdelse av retningslinjer for leverandøren ved kundesenteret mellom 16-månedersperioden (minus 2 ukers utvasking) der eksisterende papir-CDS-verktøy brukes og 16-månedersperioden (minus 2 uker utvasking) der den nye digitale CDS-verktøy brukes. Overholdelse av retningslinjer vil bli målt ved å bruke følgende funksjoner i vurderingen og planen; alvorlighetsgradsbestemmelse og faretegn, fastsettelse av leverandørens husholdningsbesøk og resepter på antibiotika og sink.
To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppregning av klinisk status til deltakere ved 10-dagers oppfølging
Tidsramme: 10 dager
Alle familier vil motta en oppfølgingssamtale 10 dager etter første samtale til MotoMeds. Familien vil bli spurt om den kliniske statusen til barnet med hensyn til den første medisinske klagen (løst, bedre, samme, verre, død).
10 dager
Endring i samtalevarighet mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: Fra innkommende anrop besvares til behandlingsplanen er forklart (ca. 10 til 20 minutter).
Samtalevarighet er definert som tiden som har gått fra leverandøren begynner å konsultere pasienten (fyller ut saksrapportskjemaet eller ansiktsarket) til leverandøren er ferdig med vurderingen og har kommunisert behandlingsplanen til den som ringer (før samtykkeprosessen). Den gjennomsnittlige samtalevarigheten mens du bruker papir-CDS vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig samtalevarighet mens du bruker det digitale CDS-verktøyet.
Fra innkommende anrop besvares til behandlingsplanen er forklart (ca. 10 til 20 minutter).
Endring i tid til medisinlevering mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: Fra innkommende anrop besvares til medisiner er levert til deltakerens hjem (ca. 45-120 minutter).
Tid til medisinlevering er definert som tiden fra leverandøren begynner å konsultere pasienten (fyller ut saksrapport eller ansiktsarket) til sjåføren (eller sjåføren og leverandøren) kommer til pasientens hjem for levering. Gjennomsnittlig tid til levering mens du bruker papir-CDS vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig tid til levering mens du bruker det digitale CDS-verktøyet.
Fra innkommende anrop besvares til medisiner er levert til deltakerens hjem (ca. 45-120 minutter).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding fra TMDS-leverandører
Tidsramme: Omtrent 1 time
Kvalitativ tilbakemelding fra leverandørens perspektiv innrammet med hensyn til innhold, brukergrensesnittets brukervennlighet (f.eks. haptisk vs. inntastet data, navigasjon), tilfredshet og tekniske utfordringer (tilkobling, funksjonsfeil, interoperabilitet).
Omtrent 1 time
Endring i overholdelsesraten for leverandørens retningslinjer i husholdningen mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.
Vi vil evaluere endringen i frekvensen av leverandørens retningslinjer i husholdningen mellom 16-månedersperioden (minus 2 ukers utvasking) der eksisterende papir-CDS-verktøy brukes og 16-månedersperioden (minus 2 uker utvasking) der den nye digitale CDS-verktøy brukes. Overholdelse av retningslinjer vil bli målt ved å bruke følgende funksjoner i vurderingen og planen; alvorlighetsgradsbestemmelse og faretegn, fastsettelse av leverandørens husholdningsbesøk og resepter på antibiotika og sink.
To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskeren vil dele et avidentifisert datasett i et datalager som Dryad.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil sannsynligvis bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter konklusjonen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det avidentifiserte datasettet vil bli deponert i et offentlig tilgjengelig datalager som Dryad.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger