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Migliorare l'accesso notturno alle cure e alle cure; Parte 4-Haiti (INACT4-H)

26 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Nuovo approccio per migliorare la cura dei pazienti e la ricerca sulle malattie diarroiche utilizzando la tecnologia mobile ad Haiti

I bambini in contesti con risorse limitate che sviluppano malattie durante la notte sono spesso isolati dalle cure, con conseguente progressione verso un'emergenza. Un servizio di telemedicina e consegna di farmaci (TMDS) è un'opzione valida per la fornitura di assistenza sanitaria per colmare il divario nell'assistenza notturna. Questo studio di serie temporali interrotto (pre/post) valuterà uno strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche (dCDS). L'obiettivo è valutare se lo strumento è associato a un miglioramento dell'aderenza alle linee guida da parte dei fornitori di TMDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie acute e le malattie diarroiche sono le due principali cause di morte pediatrica tra 1 mese e 5 anni a livello globale. Questi problemi comuni hanno trattamenti a basso costo ben consolidati. Tuttavia, questi trattamenti sono più efficaci se somministrati precocemente, il che è difficile in contesti con risorse limitate, specialmente di notte. Sulla base di cinque anni di ricerca formativa finanziata dal NIH, il team ha creato un servizio di telemedicina e consegna di farmaci (TMDS) ad Haiti per migliorare l'accesso notturno alle cure e alle cure per i bambini chiamato MotoMeds. Il piano strategico è progettare, implementare e valutare MotoMeds conducendo quattro studi clinici intitolati Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) ad Haiti. INACT1-H era una valutazione dei bisogni (2018-2019), INACT2-H era un'implementazione pre-pilota di MotoMeds che confrontava la congruenza delle valutazioni cliniche presso il call center con le valutazioni domestiche di persona da parte dei fornitori (2019-2020), e INACT3-H era un progetto pilota di un modello scalabile di MotoMeds che aveva una valutazione del fornitore solo presso il call center per la maggior parte dei casi non gravi e aveva una valutazione del fornitore sia presso il call center che a casa per alcuni casi non gravi/moderati. Inoltre, il call center centrale serviva una zona di consegna geograficamente distante, dimostrando la prova del concetto per un modello completamente in scala. INACT4-H valuterà uno strumento di supporto decisionale clinico digitale (dCDS) progettato per l'uso in un TMDS pediatrico in uno studio di serie temporali interrotto. Il pre-intervento è l'uso dello strumento CDS cartaceo esistente e l'intervento è l'uso dello strumento dCDS. Questa iniziativa è significativa perché utilizza la telemedicina e la somministrazione di farmaci per affrontare una delle sfide più fondamentali nell'accesso precoce della pediatria all'assistenza sanitaria pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Molly B Klarman, MPH
  • Numero di telefono: 509 4600-7486
  • Email: mklarman@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Reclutamento
        • CV Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per bambini, genitori/tutori partecipanti:

  • Bambini di età pari o inferiore a 10 anni con una malattia acuta
  • Il genitore/tutore contatta il TMDS in merito alla malattia durante l'orario di apertura
  • Accordo del genitore/tutore alla rinuncia alla documentazione del consenso quando il contatto è solo telefonico OPPURE consenso/assenso scritto presso la famiglia da parte del genitore/tutore e del bambino (dai 7 anni in su) per i partecipanti che ricevono una visita domestica.

Criteri di esclusione per bambini, genitori/tutori partecipanti:

  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: strumento cartaceo di supporto alle decisioni cliniche
I fornitori del TMDS utilizzeranno gli strumenti di supporto decisionale clinico cartaceo esistenti per consultare/esaminare i pazienti.
Altro: strumento cartaceo di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).
Gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati su carta attualmente impiegati presso il TMDS che vengono utilizzati per valutare, valutare e generare piani di trattamento per i pazienti pediatrici.
Sperimentale: strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).
I fornitori del TMDS utilizzeranno il nuovo strumento di supporto decisionale clinico digitale (dCDS) per consultare/esaminare i pazienti.
Altro: strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).
L'intervento è una versione digitalizzata degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati su carta attualmente impiegati presso il TMDS che vengono utilizzati per valutare, valutare e generare piani di trattamento per i pazienti pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di adesione alle linee guida dei fornitori presso il call center tra l'uso degli strumenti cartacei e quelli digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.
Valuteremo la variazione nei tassi di aderenza alle linee guida del fornitore presso il call center tra il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati gli strumenti CDS cartacei esistenti e il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati i nuovi vengono utilizzati strumenti CDS digitali. L'aderenza alle linee guida sarà misurata utilizzando le seguenti caratteristiche della valutazione e del piano; determinazione della gravità e segnali di pericolo, determinazione della visita a domicilio del fornitore e prescrizioni di antibiotici e zinco.
Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enumerazione dello stato clinico dei partecipanti al follow-up di 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
Tutte le famiglie riceveranno una chiamata di follow-up 10 giorni dopo la chiamata iniziale a MotoMeds. Alla famiglia verrà chiesto lo stato clinico del bambino rispetto al reclamo medico iniziale (risolto, migliore, uguale, peggiore, deceduto).
10 giorni
Variazione della durata della chiamata tra utilizzo del cartaceo e strumenti digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla spiegazione del piano di trattamento (circa 10-20 minuti).
La durata della chiamata è definita come il tempo trascorso dal momento in cui il fornitore inizia a consultare il paziente (compilando il modulo di segnalazione del caso o il foglio frontale) fino a quando il fornitore termina la valutazione e comunica il piano di trattamento al chiamante (prima del processo di consenso). La durata media delle chiamate durante l'utilizzo del CDS cartaceo sarà confrontata con la durata media delle chiamate durante l'utilizzo dello strumento CDS digitale.
Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla spiegazione del piano di trattamento (circa 10-20 minuti).
Variazione dei tempi di consegna dei farmaci tra l'uso della carta e gli strumenti digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla consegna del farmaco a casa del partecipante (circa 45-120 minuti).
Il tempo per la consegna del farmaco è definito come il tempo da quando il fornitore inizia a consultare il paziente (compilando il modulo di segnalazione del caso o il foglio frontale) fino a quando l'autista (o l'autista e il fornitore) arriva a casa del paziente per la consegna. Il tempo medio di consegna durante l'utilizzo del CDS cartaceo sarà confrontato con il tempo medio di consegna durante l'utilizzo dello strumento CDS digitale.
Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla consegna del farmaco a casa del partecipante (circa 45-120 minuti).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo dai fornitori di TMDS
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Feedback qualitativo dal punto di vista del fornitore inquadrato rispetto al contenuto, all'usabilità dell'interfaccia utente (ad es. immissione di dati tattili o digitati, navigazione), soddisfazione e sfide tecniche (connettività, malfunzionamenti, interoperabilità).
Circa 1 ora
Variazione dei tassi di adesione alle linee guida dei fornitori a livello familiare tra l’uso degli strumenti cartacei e quelli digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.
Valuteremo il cambiamento nei tassi di aderenza alle linee guida da parte del fornitore a livello familiare tra il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati gli strumenti CDS cartacei esistenti e il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati i nuovi strumenti digitali. Vengono utilizzati strumenti CDS. L'aderenza alle linee guida sarà misurata utilizzando le seguenti caratteristiche della valutazione e del piano; determinazione della gravità e segnali di pericolo, determinazione della visita a domicilio del fornitore e prescrizioni di antibiotici e zinco.
Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'investigatore condividerà un set di dati non identificato in un deposito di dati come Dryad.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno probabilmente resi disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati de-identificato sarà depositato in un deposito di dati pubblicamente disponibile come Dryad.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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