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Mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento; Parte 4-Haití (INACT4-H)

26 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida

Enfoque novedoso para mejorar la atención al paciente y la investigación de enfermedades diarreicas utilizando tecnología móvil en Haití

Los niños en entornos de recursos limitados que desarrollan enfermedades por la noche a menudo se aíslan de la atención, lo que resulta en una progresión a una emergencia. Un servicio de entrega de medicamentos y telemedicina (TMDS) es una opción viable de atención médica para cerrar la brecha en la atención nocturna. Este estudio de series de tiempo interrumpido (pre/post) evaluará una herramienta digital de apoyo a la decisión clínica (dCDS). El objetivo es evaluar si la herramienta está asociada con una mejora en la adherencia a la guía por parte de los proveedores de TMDS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección respiratoria aguda y la enfermedad diarreica son las dos principales causas de muerte pediátrica entre 1 mes y 5 años de edad en todo el mundo. Estos problemas comunes tienen tratamientos de bajo costo bien establecidos. Sin embargo, estos tratamientos son más efectivos cuando se administran temprano, lo cual es difícil en entornos con recursos limitados, especialmente por la noche. Sobre la base de cinco años de investigación formativa financiada por los NIH, el equipo ha creado un Servicio de entrega de medicamentos y telemedicina (TMDS) en Haití para mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento para niños llamado MotoMeds. El plan estratégico es diseñar, implementar y evaluar MotoMeds mediante la realización de cuatro estudios clínicos titulados Mejora del acceso nocturno a la atención y el tratamiento (INACT1/2/3/4) en Haití. INACT1-H fue una evaluación de necesidades (2018-2019), INACT2-H fue una implementación piloto previa de MotoMeds que comparó la congruencia de las evaluaciones clínicas en el centro de llamadas con las evaluaciones domiciliarias en persona realizadas por los proveedores (2019-2020), e INACT3-H fue un piloto de un modelo escalable de MotoMeds que tenía evaluación del proveedor solo en el centro de llamadas para la mayoría de los casos no graves y tenía evaluación del proveedor tanto en el centro de llamadas como en el hogar para algunos casos no graves/moderados. Además, el centro de llamadas central atendió una zona de entrega geográficamente distante, demostrando una prueba de concepto para un modelo a escala completa. INACT4-H evaluará una herramienta digital de soporte de decisiones clínicas (dCDS) diseñada para su uso en un TMDS pediátrico en un estudio de series de tiempo interrumpido. La intervención previa es el uso de la herramienta CDS en papel existente y la intervención es el uso de la herramienta dCS. Esta iniciativa es importante porque utiliza la telemedicina y la entrega de medicamentos para abordar uno de los desafíos más fundamentales en el acceso temprano de la pediatría a la atención médica pediátrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Molly B Klarman, MPH
  • Número de teléfono: 509 4600-7486
  • Correo electrónico: mklarman@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Haití
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haití, HT-6160
        • Reclutamiento
        • CV Foundation
        • Contacto:
          • Molly Klarman, MPH
          • Número de teléfono: 509 4600-7486
          • Correo electrónico: mklarman@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para niños, padres/tutores participantes:

  • Niños de 10 años o menos con una enfermedad aguda
  • El padre/tutor se comunica con el TMDS con respecto a la enfermedad durante el horario de atención
  • Acuerdo del padre/tutor a una renuncia a la documentación de consentimiento cuando el contacto es solo por teléfono O consentimiento/asentimiento por escrito en el hogar del padre/tutor y el niño (7 años o más) para los participantes que reciben una visita al hogar.

Criterios de exclusión para niños, padres/tutores participantes:

  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas en papel
Los proveedores del TMDS utilizarán las herramientas existentes de soporte de decisiones clínicas en papel para consultar/examinar a los pacientes.
Otro: herramienta de soporte de decisiones clínicas en papel (dCDS)
Las herramientas de soporte de decisiones clínicas basadas en papel actualmente empleadas en el TMDS que se utilizan para clasificar, evaluar y generar planes de tratamiento para pacientes pediátricos.
Experimental: herramienta digital de apoyo a la decisión clínica (dCDS)
Los proveedores del TMDS utilizarán la nueva herramienta digital de soporte de decisiones clínicas (dCDS) para consultar/examinar a los pacientes.
Otro: herramienta digital de apoyo a la decisión clínica (dCDS)
La intervención es una versión digitalizada de las herramientas de soporte de decisiones clínicas basadas en papel actualmente empleadas en el TMDS que se utilizan para clasificar, evaluar y generar planes de tratamiento para pacientes pediátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas de los proveedores en el centro de llamadas entre el uso del papel y las herramientas digitales de apoyo a la decisión clínica (CDS).
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.
Evaluaremos el cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas del proveedor en el centro de llamadas entre el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde se utilizan las herramientas CDS de papel existentes y el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde las nuevas Se utilizan herramientas CDS digitales. El cumplimiento de las pautas se medirá utilizando las siguientes características de la evaluación y el plan; determinación de gravedad y signos de peligro, determinación de visitas al hogar del proveedor y prescripciones de antibióticos y zinc.
Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enumeración del estado clínico de los participantes a los 10 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 días
Todas las familias recibirán una llamada de seguimiento 10 días después de la llamada inicial a MotoMeds. Se preguntará a la familia sobre el estado clínico del niño con respecto a la queja médica inicial (resuelto, mejor, igual, peor, muerto).
10 días
Cambio en la duración de la llamada entre el uso de las herramientas de soporte de decisiones clínicas (CDS) en papel y digitales.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se explica el plan de tratamiento (aproximadamente de 10 a 20 minutos).
La duración de la llamada se define como el tiempo transcurrido desde que el proveedor comienza a consultar al paciente (completando el formulario de reporte de caso o la hoja de presentación) hasta que el proveedor finaliza la evaluación y ha comunicado el plan de tratamiento a la persona que llama (antes del proceso de consentimiento). La duración media de las llamadas mientras se usa el CDS en papel se comparará con la duración media de las llamadas mientras se usa la herramienta CDS digital.
Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se explica el plan de tratamiento (aproximadamente de 10 a 20 minutos).
Cambio en el tiempo de entrega de medicamentos entre el uso de las herramientas de soporte de decisiones clínicas (CDS) en papel y digitales.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se entrega el medicamento en el hogar del participante (aproximadamente 45 a 120 minutos).
El tiempo hasta la entrega del medicamento se define como el tiempo que transcurre desde que el proveedor comienza a consultar al paciente (completando el formulario de informe de caso o la hoja de presentación) hasta que el conductor (o el conductor y el proveedor) llega a la casa del paciente para la entrega. El tiempo medio de entrega con el CDS en papel se comparará con el tiempo medio de entrega con la herramienta CDS digital.
Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se entrega el medicamento en el hogar del participante (aproximadamente 45 a 120 minutos).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios cualitativos de los proveedores de TMDS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Retroalimentación cualitativa desde la perspectiva del proveedor enmarcada con respecto al contenido, la usabilidad de la interfaz de usuario (p. ej., ingreso de datos hápticos versus escritos, navegación), satisfacción y desafíos técnicos (conectividad, mal funcionamiento, interoperabilidad).
Aproximadamente 1 hora
Cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas de los proveedores en el hogar entre el uso del papel y las herramientas digitales de apoyo a la decisión clínica (CDS).
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.
Evaluaremos el cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas de los proveedores en el hogar entre el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde se utilizan las herramientas CDS en papel existentes y el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde las nuevas herramientas digitales Se utilizan herramientas CDS. El cumplimiento de las pautas se medirá utilizando las siguientes características de la evaluación y el plan; determinación de gravedad y signos de peligro, determinación de visitas al hogar del proveedor y prescripciones de antibióticos y zinc.
Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador compartirá un conjunto de datos no identificados en un depósito de datos como Dryad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Es probable que los datos estén disponibles dentro de 1 año de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos anonimizados se depositará en un depósito de datos disponible públicamente como Dryad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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