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Melhorar o Acesso Nocturno a Cuidados e Tratamento; Parte 4- Haiti (INACT4-H)

26 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida

Nova abordagem para melhorar o atendimento ao paciente e a pesquisa sobre doenças diarréicas usando tecnologia móvel no Haiti

Crianças em ambientes com recursos limitados que desenvolvem doenças à noite são frequentemente isoladas dos cuidados, resultando em progressão para uma emergência. Um serviço de telemedicina e entrega de medicamentos (TMDS) é uma opção viável de prestação de cuidados de saúde para preencher a lacuna nos cuidados noturnos. Este estudo de série temporal interrompida (pré/pós) avaliará uma ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS). O objetivo é avaliar se a ferramenta está associada a uma melhoria na adesão às diretrizes pelos provedores de TMDS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Infecção respiratória aguda e doença diarreica são as duas principais causas de morte pediátrica entre 1 mês e 5 anos de idade em todo o mundo. Esses problemas comuns têm tratamentos de baixo custo bem estabelecidos. No entanto, esses tratamentos são mais eficazes quando administrados precocemente, o que é difícil em ambientes com recursos limitados, especialmente à noite. Com base em cinco anos de pesquisa formativa financiada pelo NIH, a equipe construiu um Serviço de Telemedicina e Entrega de Medicamentos (TMDS) no Haiti para melhorar o acesso noturno a cuidados e tratamento para crianças chamado MotoMeds. O plano estratégico é projetar, implantar e avaliar MotoMeds por meio da realização de quatro estudos clínicos intitulados Melhorando o acesso noturno a cuidados e tratamento (INACT1/2/3/4) no Haiti. INACT1-H foi uma avaliação de necessidades (2018-2019), INACT2-H foi uma implantação pré-piloto de MotoMeds que comparou a congruência de avaliações clínicas no call-center com avaliações domiciliares pessoais por provedores (2019-2020), e o INACT3-H foi um piloto de um modelo escalável de MotoMeds que tinha avaliação do provedor apenas no call-center para a maioria dos casos não graves e tinha avaliação do provedor tanto no call-center quanto na residência para alguns casos não graves/moderados. Além disso, o call center central atendia uma zona de entrega geograficamente distante, demonstrando a prova de conceito para um modelo totalmente dimensionado. O INACT4-H avaliará uma ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS) projetada para uso em um TMDS pediátrico em um estudo de série temporal interrompida. A pré-intervenção é o uso da ferramenta CDS em papel existente e a intervenção é o uso da ferramenta dCDS. Esta iniciativa é significativa porque usa a telemedicina e a entrega de medicamentos para enfrentar um dos desafios mais fundamentais no acesso precoce da pediatria aos cuidados de saúde pediátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Molly B Klarman, MPH
  • Número de telefone: 509 4600-7486
  • E-mail: mklarman@ufl.edu

Locais de estudo

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Recrutamento
        • CV Foundation
        • Contato:
          • Molly Klarman, MPH
          • Número de telefone: 509 4600-7486
          • E-mail: mklarman@ufl.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para crianças, pais/responsáveis ​​participantes:

  • Crianças de 10 anos de idade ou menos com uma doença aguda
  • O pai/responsável entra em contato com o TMDS em relação à doença durante o horário de funcionamento
  • Concordância dos pais/responsáveis ​​com a dispensa da documentação de consentimento quando o contato for apenas por telefone OU consentimento/consentimento por escrito na residência dos pais/responsáveis ​​e da criança (7 anos ou mais) para os participantes que receberem uma visita domiciliar.

Critérios de exclusão para crianças, pais/responsáveis ​​participantes:

  • Sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em papel
Os provedores do TMDS usarão as ferramentas existentes de apoio à decisão clínica baseadas em papel para consultar/examinar os pacientes.
Outro: ferramenta de suporte à decisão clínica baseada em papel (dCDS)
As ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em papel atualmente empregadas no TMDS que são usadas para triar, avaliar e gerar planos de tratamento para pacientes pediátricos.
Experimental: ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS)
Os provedores do TMDS usarão a nova ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS) para consultar/examinar pacientes.
Outro: ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS)
A intervenção é uma versão digitalizada das ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em papel atualmente empregadas no TMDS que são usadas para triar, avaliar e gerar planos de tratamento para pacientes pediátricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas de adesão às diretrizes do provedor no call center entre o uso do papel e das ferramentas digitais de apoio à decisão clínica (CDS).
Prazo: Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.
Avaliaremos a mudança nas taxas de adesão às diretrizes do fornecedor no call center entre o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde as ferramentas CDS de papel existentes são usadas e o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde as novas ferramentas digitais de CDS são usadas. A adesão às diretrizes será medida usando os seguintes recursos da avaliação e do plano; determinação da gravidade e sinais de perigo, determinação da visita domiciliar do prestador e prescrições de antibióticos e zinco.
Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enumeração do estado clínico dos participantes em 10 dias de acompanhamento
Prazo: 10 dias
Todas as famílias receberão uma ligação de acompanhamento 10 dias após a ligação inicial para a MotoMeds. A família será questionada sobre o estado clínico da criança em relação à queixa médica inicial (resolvida, melhor, igual, pior, faleceu).
10 dias
Mudança na duração da chamada entre o uso do papel e das ferramentas digitais de suporte à decisão clínica (CDS).
Prazo: Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até que o plano de tratamento seja explicado (aproximadamente 10 a 20 minutos).
A duração da chamada é definida como o tempo decorrido desde que o provedor começa a consultar o paciente (preenchendo o formulário de relato de caso ou folha de rosto) até que o provedor termine a avaliação e comunique o plano de tratamento ao chamador (antes do processo de consentimento). A duração média das chamadas durante o uso do CDS em papel será comparada com a duração média das chamadas durante o uso da ferramenta CDS digital.
Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até que o plano de tratamento seja explicado (aproximadamente 10 a 20 minutos).
Mudança no tempo para entrega de medicamentos entre o uso do papel e das ferramentas digitais de suporte à decisão clínica (CDS).
Prazo: Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até a entrega do medicamento na casa do participante (aproximadamente 45-120 minutos).
O tempo até a entrega do medicamento é definido como o tempo desde que o profissional começa a consultar o paciente (preenchendo o formulário de relato de caso ou folha de rosto) até o motorista (ou motorista e fornecedor) chegar na casa do paciente para entrega. O tempo médio de entrega durante o uso do CDS em papel será comparado ao tempo médio de entrega durante o uso da ferramenta CDS digital.
Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até a entrega do medicamento na casa do participante (aproximadamente 45-120 minutos).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback qualitativo dos provedores de TMDS
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Feedback qualitativo da perspectiva do provedor enquadrado em relação ao conteúdo, usabilidade da interface do usuário (por exemplo, entrada de dados tátil x digitada, navegação), satisfação e desafios técnicos (conectividade, mau funcionamento, interoperabilidade).
Aproximadamente 1 hora
Mudança nas taxas de adesão às diretrizes do provedor no domicílio entre o uso do papel e das ferramentas digitais de apoio à decisão clínica (CDS).
Prazo: Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.
Avaliaremos a mudança nas taxas de adesão às diretrizes do fornecedor no domicílio entre o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde as ferramentas CDS de papel existentes são usadas e o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde o novo digital Ferramentas CDS são usadas. A adesão às diretrizes será medida usando os seguintes recursos da avaliação e do plano; determinação da gravidade e sinais de perigo, determinação da visita domiciliar do prestador e prescrições de antibióticos e zinco.
Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador compartilhará um conjunto de dados não identificados em um depósito de dados como o Dryad.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados provavelmente estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados não identificado será depositado em um depósito de dados publicamente disponível, como o Dryad.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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