Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af natlig adgang til pleje og behandling; Del 4 - Haiti (INACT4-H)

26. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Ny tilgang til forbedring af patientbehandling og forskning i diarrésygdomme ved hjælp af mobil teknologi i Haiti

Børn i ressourcebegrænsede omgivelser, som udvikler sygdom om natten, er ofte isoleret fra pleje, hvilket resulterer i progression til en nødsituation. En telemedicin- og medicinleveringstjeneste (TMDS) er en levedygtig mulighed for levering af sundhedsydelser til at bygge bro over kløften inden for natbehandling. Dette afbrudte tidsseriestudie (før/efter) vil evaluere et digitalt værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS). Målet er at vurdere, om værktøjet er forbundet med en forbedring af TMDS-udbydernes overholdelse af retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut luftvejsinfektion og diarré er de to førende årsager til pædiatrisk død mellem 1 måned og 5 år på verdensplan. Disse almindelige problemer har veletablerede billige behandlinger. Disse behandlinger er dog mest effektive, når de administreres tidligt, hvilket er svært i ressourcebegrænsede omgivelser, især om natten. Baseret på fem års formativ NIH-finansieret forskning har holdet bygget en Telemedicine and Medication Delivery Service (TMDS) i Haiti for at forbedre natlig adgang til pleje og behandling for børn kaldet MotoMeds. Den strategiske plan er at designe, implementere og evaluere MotoMeds ved at udføre fire kliniske undersøgelser med titlen Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) i Haiti. INACT1-H var en behovsvurdering (2018-2019), INACT2-H var en pre-pilot-implementering af MotoMeds, der sammenlignede kongruensen af ​​kliniske vurderinger på call-centeret med personlige husstandsvurderinger foretaget af udbydere (2019-2020), og INACT3-H var en pilot af en skalerbar model af MotoMeds, der kun havde udbydervurdering på call-centeret for de fleste ikke-svære tilfælde og havde udbydervurdering på både call-centeret og husstanden for nogle ikke-svære/ moderate tilfælde. Derudover servicerede det centrale callcenter en geografisk fjern leveringszone, hvilket demonstrerede proof of concept for en fuldt skaleret model. INACT4-H vil evaluere et digitalt klinisk beslutningsstøtte (dCDS) værktøj designet til brug ved en pædiatrisk TMDS i et afbrudt tidsseriestudie. Forindgrebet er brug af det eksisterende papir CDS-værktøj, og indgrebet er brug af dCDS-værktøjet. Dette initiativ er vigtigt, fordi det bruger telemedicin og medicinlevering til at løse en af ​​de mest fundamentale udfordringer inden for pædiatriens tidlige adgang til pædiatrisk sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonnummer: 509 4600-7486
  • E-mail: mklarman@ufl.edu

Studiesteder

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Rekruttering
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i børn, forældre/værge:

  • Børn 10 år eller derunder med akut sygdom
  • Forældre/værge kontakter TMDS med hensyn til sygdommen i løbet af driftstiden
  • Forældres/værges samtykke til afkald på dokumentation for samtykke, når kontakt kun er telefonisk ELLER skriftligt samtykke/samtykke i husstanden fra forælder/værge og barn (7 år og ældre) for deltagere, der modtager husstandsbesøg.

Eksklusionskriterier for deltagere i børn, forældre/værge:

  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: papirbaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj
Udbydere på TMDS vil bruge de eksisterende papirbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer til at konsultere/undersøge patienter.
Andet: papirbaseret værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
De papirbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer, der i øjeblikket anvendes på TMDS, og som bruges til at triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pædiatriske patienter.
Eksperimentel: digital clinical decision support (dCDS) værktøj
Udbydere på TMDS vil bruge det nye digitale værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS) til at konsultere/undersøge patienter.
Andet: digital clinical decision support (dCDS) værktøj
Interventionen er en digitaliseret version af de papirbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer, der i øjeblikket anvendes på TMDS, og som bruges til at triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pædiatriske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelsesrater for udbyderens retningslinjer på callcenteret mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.
Vi vil evaluere ændringen i priserne for overholdelse af udbyderens retningslinjer på callcenteret mellem den 16-måneders periode (minus 2 ugers udvaskning), hvor de eksisterende papir CDS-værktøjer bruges, og 16 måneders perioden (minus 2 ugers udvaskning), hvor den nye der anvendes digitale CDS-værktøjer. Retningslinjernes overholdelse vil blive målt ved hjælp af følgende funktioner i vurderingen og planen; sværhedsgradsbestemmelse og faretegn, fastlæggelse af besøg hos udbyderen og antibiotika- og zinkrecepter.
To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af deltagernes kliniske status ved 10-dages opfølgning
Tidsramme: 10 dage
Alle familier vil modtage et opfølgningsopkald 10 dage efter det første opkald til MotoMeds. Familien vil blive spurgt om barnets kliniske status med hensyn til den indledende medicinske klage (løst, bedre, samme, værre, død).
10 dage
Ændring i opkaldsvarighed mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: Fra indgående opkald besvares, indtil behandlingsplanen er forklaret (ca. 10 til 20 minutter).
Opkaldsvarighed defineres som den tid, der er gået fra udbyderen begynder at konsultere patienten (udfylder sagsrapporten eller ansigtsarket), indtil udbyderen afslutter vurderingen og har kommunikeret behandlingsplanen til den, der ringer (før samtykkeprocessen). Den gennemsnitlige opkaldsvarighed under brug af papir-CDS vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige opkaldsvarighed ved brug af det digitale CDS-værktøj.
Fra indgående opkald besvares, indtil behandlingsplanen er forklaret (ca. 10 til 20 minutter).
Ændring i tid til medicinlevering mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: Fra indgående opkald besvares til medicin er leveret til deltagerens hjem (ca. 45-120 minutter).
Tid til medicinafgivelse er defineret som tiden fra udbyderen begynder at konsultere patienten (udfylder sagsrapporten eller ansigtsarket), indtil chaufføren (eller chaufføren og udbyderen) ankommer til patientens hjem til levering. Den gennemsnitlige tid til levering under brug af papir-CDS vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige tid til levering, mens du bruger det digitale CDS-værktøj.
Fra indgående opkald besvares til medicin er leveret til deltagerens hjem (ca. 45-120 minutter).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback fra TMDS-udbydere
Tidsramme: Cirka 1 time
Kvalitativ feedback fra udbyderens perspektiv indrammet med hensyn til indhold, brugergrænsefladens anvendelighed (f.eks. haptisk vs. indtastet dataindtastning, navigation), tilfredshed og tekniske udfordringer (forbindelse, funktionsfejl, interoperabilitet).
Cirka 1 time
Ændring i overholdelsesrater for udbyderens retningslinjer i husstanden mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.
Vi vil evaluere ændringen i frekvensen af ​​leverandørens retningslinjer for overholdelse i husstanden mellem 16 måneders perioden (minus 2 ugers udvaskning), hvor de eksisterende papir CDS-værktøjer bruges, og 16 måneders perioden (minus 2 ugers udvaskning), hvor den nye digitale CDS-værktøjer bruges. Retningslinjernes overholdelse vil blive målt ved hjælp af følgende funktioner i vurderingen og planen; sværhedsgradsbestemmelse og faretegn, fastlæggelse af besøg hos udbyderen og antibiotika- og zinkrecepter.
To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren vil dele et afidentificeret datasæt i et datadepot såsom Dryad.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil sandsynligvis blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Det afidentificerede datasæt vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datadepot såsom Dryad.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger