Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nocnego dostępu do opieki i leczenia; Część 4 – Haiti (INACT4-H)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Nowatorskie podejście do poprawy opieki nad pacjentem i badań nad chorobami biegunkowymi przy użyciu technologii mobilnej na Haiti

Dzieci w placówkach o ograniczonych zasobach, u których choroba rozwija się w nocy, są często izolowane od opieki, co prowadzi do sytuacji nagłej. Usługa telemedycyny i dostarczania leków (TMDS) to realna opcja świadczenia opieki zdrowotnej, która wypełnia lukę w opiece nocnej. To przerwane badanie szeregów czasowych (przed/po) oceni cyfrowe narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (dCDS). Celem jest ocena, czy narzędzie wiąże się z poprawą przestrzegania wytycznych przez dostawców TMDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra infekcja dróg oddechowych i choroba biegunkowa to dwie główne przyczyny zgonów dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat na całym świecie. Te powszechne problemy mają dobrze ugruntowane tanie metody leczenia. Jednak te terapie są najskuteczniejsze, gdy są podawane wcześnie, co jest trudne w warunkach ograniczonych zasobów, zwłaszcza w nocy. W oparciu o pięć lat badań finansowanych przez NIH, zespół zbudował usługę telemedycyny i dostarczania leków (TMDS) na Haiti, aby poprawić nocny dostęp do opieki i leczenia dzieci o nazwie MotoMeds. Strategiczny plan zakłada zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę MotoMeds poprzez przeprowadzenie czterech badań klinicznych zatytułowanych Poprawa nocnego dostępu do opieki i leczenia (INACT1/2/3/4) na Haiti. INACT1-H była oceną potrzeb (2018-2019), INACT2-H była przedpilotażowym wdrożeniem MotoMeds, które porównywało zgodność ocen klinicznych w call center z osobistymi ocenami gospodarstw domowych przez usługodawców (2019-2020), a INACT3-H był pilotażowym skalowalnym modelem MotoMeds, który miał ocenę świadczeniodawcy tylko w call-center w przypadku większości mniej poważnych przypadków i miał ocenę świadczeniodawcy zarówno w call-center, jak i gospodarstwie domowym w niektórych mniej poważnych/umiarkowanych przypadkach. Ponadto centralne call center obsługiwało geograficznie odległą strefę dostaw, demonstrując słuszność koncepcji w pełni skalowalnego modelu. INACT4-H oceni cyfrowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (dCDS) zaprojektowane do użytku w pediatrycznym TMDS w badaniu z przerwanymi szeregami czasowymi. Wstępna interwencja polega na wykorzystaniu istniejącego papierowego narzędzia CDS, a interwencja polega na wykorzystaniu narzędzia dCDS. Inicjatywa ta jest znacząca, ponieważ wykorzystuje telemedycynę i dostarczanie leków w celu rozwiązania jednego z najbardziej fundamentalnych wyzwań w pediatrii, wczesnego dostępu do pediatrycznej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Molly B Klarman, MPH
  • Numer telefonu: 509 4600-7486
  • E-mail: mklarman@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Rekrutacyjny
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci, rodziców/opiekunów:

  • Dzieci w wieku 10 lat lub młodsze z ostrą chorobą
  • Rodzic/opiekun kontaktuje się z TMDS w sprawie choroby w godzinach pracy placówki
  • Zgoda rodzica/opiekuna na rezygnację z dokumentacji zgody, gdy kontakt jest tylko telefoniczny LUB pisemna zgoda/zgoda w gospodarstwie domowym od rodzica/opiekuna i dziecka (7 lat i starsze) w przypadku uczestników, którzy odwiedzają gospodarstwo domowe.

Kryteria wykluczenia dla dzieci, rodziców/opiekunów:

  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w formie papierowej
Dostawcy w TMDS będą korzystać z istniejących papierowych narzędzi wspierania decyzji klinicznych w celu konsultowania/badania pacjentów.
Inny: narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych w formie papierowej (dCDS).
Oparte na papierze narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych stosowane obecnie w TMDS, które służą do segregacji, oceny i generowania planów leczenia pacjentów pediatrycznych.
Eksperymentalny: cyfrowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (dCDS).
Dostawcy w TMDS będą korzystać z nowego narzędzia cyfrowego wspomagania decyzji klinicznych (dCDS) w celu konsultowania/badania pacjentów.
Inny: cyfrowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (dCDS).
Interwencja jest cyfrową wersją papierowych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych stosowanych obecnie w TMDS, które są wykorzystywane do segregacji, oceny i generowania planów leczenia pacjentów pediatrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników przestrzegania wytycznych dostawców usług w call center pomiędzy korzystaniem z papierowych i cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.
Ocenimy zmianę wskaźników przestrzegania wytycznych dostawcy w call center pomiędzy okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym używane są istniejące papierowe narzędzia CDS, a okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym nowe wykorzystywane są cyfrowe narzędzia CDS. Przestrzeganie wytycznych będzie mierzone przy użyciu następujących cech oceny i planu; określenie dotkliwości i oznak zagrożenia, określenie wizyty domowej dostawcy oraz przepisanie antybiotyków i cynku.
Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyliczenie stanu klinicznego uczestników w 10-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 10 dni
Wszystkie rodziny otrzymają telefon kontrolny 10 dni po pierwszym wezwaniu do MotoMeds. Rodzina zostanie zapytana o stan kliniczny dziecka w odniesieniu do wstępnej dolegliwości medycznej (rozwiązany, lepszy, taki sam, gorszy, zmarł).
10 dni
Zmiana czasu trwania rozmowy między użyciem papierowych i cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do wyjaśnienia planu leczenia (około 10 do 20 minut).
Czas trwania rozmowy definiuje się jako czas, jaki upłynął od momentu rozpoczęcia przez usługodawcę konsultacji z pacjentem (wypełnienia formularza opisu przypadku lub arkusza twarzowego) do zakończenia oceny przez usługodawcę i przekazania planu leczenia dzwoniącemu (przed procesem zgody). Średni czas trwania rozmowy podczas korzystania z papierowego CDS zostanie porównany ze średnim czasem trwania rozmowy podczas korzystania z cyfrowego narzędzia CDS.
Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do wyjaśnienia planu leczenia (około 10 do 20 minut).
Zmiana w czasie dostarczania leków między użyciem papieru a cyfrowymi narzędziami wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do dostarczenia leku do domu uczestnika (około 45-120 minut).
Czas do dostarczenia leku definiuje się jako czas od rozpoczęcia konsultacji z pacjentem przez usługodawcę (wypełnienie formularza opisu przypadku lub arkusza twarzy) do przybycia kierowcy (lub kierowcy i usługodawcy) do domu pacjenta w celu dostarczenia leku. Średni czas do dostarczenia przy użyciu papierowego CDS zostanie porównany ze średnim czasem do dostarczenia przy użyciu cyfrowego narzędzia CDS.
Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do dostarczenia leku do domu uczestnika (około 45-120 minut).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe informacje zwrotne od dostawców TMDS
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Jakościowa informacja zwrotna z punktu widzenia dostawcy w odniesieniu do treści, użyteczności interfejsu użytkownika (np. wprowadzanie danych dotykowych a wprowadzanych na maszynie, nawigacja), satysfakcji i wyzwań technicznych (łączność, awarie, interoperacyjność).
Około 1 godziny
Zmiana wskaźników przestrzegania wytycznych dostawców w gospodarstwie domowym pomiędzy korzystaniem z papierowych i cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.
Ocenimy zmianę wskaźników przestrzegania wytycznych usługodawcy w gospodarstwie domowym pomiędzy okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym wykorzystywane są istniejące papierowe narzędzia CDS, a okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym używane są nowe cyfrowe narzędzia Stosowane są narzędzia CDS. Przestrzeganie wytycznych będzie mierzone przy użyciu następujących cech oceny i planu; określenie dotkliwości i oznak zagrożenia, określenie wizyty domowej dostawcy oraz przepisanie antybiotyków i cynku.
Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz udostępni zdezidentyfikowany zestaw danych w depozycie danych, takim jak Driada.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną prawdopodobnie udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie zdeponowany w publicznie dostępnym magazynie danych, takim jak Dryad.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami