Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická role a diagnostická účinnost cvičení katetrizace pravého srdce se současnou echokardiografií u pacientů s dušností při námaze (EX_CATH)

4. srpna 2022 aktualizováno: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Retrospektivní a prospektivní kohortová studie ke zkoumání prognostické role a diagnostické účinnosti cvičení katetrizace pravého srdce se simultánní echokardiografií u pacientů s dušností při námaze

Zhodnotit roli zátěžového hemodynamického testování v diagnostickém zpracování u pacientů s dušností při námaze odeslaných do katetrizační laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je hlavním problémem veřejného zdraví, který nemá prokázanou účinnou léčbu. V praxi je však obtížné rozpoznat časné stadium HFpEF klidovou hemodynamickou studií a echokardiografií, protože pacienti si na dušnost stěžují především pouze při zátěži, ale ne v klidovém stavu. V souladu s tím nám zátěžový test pomůže poskytnout více informací o patofyziologii, diagnóze a závažnosti různých kardiovaskulárních onemocnění, jako je HFpEF, chlopenní srdeční onemocnění a chronická tromboembolická plicní hypertenze. Širokým cílem tohoto návrhu je tedy charakterizovat dynamické změny v kardiopulmonální mechanice během stresu u pacientů s námahovou dušností a vytvořit tak komplexní multimodální diagnostický přístup k hodnocení intolerance zátěže. Konkrétně tato studie porovná zavedené a nové parametry odvozené z echokardiografie a CPX se současnými invazivními měřeními kardiovaskulární hemodynamiky podle zlatého standardu v klidu a se zátěží při zátěži, aby se definovala role neinvazivního testování v diagnostickém zpracování u pacientů s dušností při námaze. katetrizační laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s dušností při námaze, kteří z klinických důvodů podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci a echokardiografii při zátěži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 19 let.
  • Pacienti s dušností při námaze
  • Písemný informovaný souhlas zúčastněných subjektů po úplném poučení (pro prospektivní analýzu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými hemodynamickými údaji v klidu nebo při zátěži
  • Pokročilé nádorové onemocnění nebo jiná onemocnění s krátkou délkou života
  • Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (> 160/100 mmHg v klidu)
  • Předpovězená hodnota FEV1<50 %.
  • TLC <60 % předpovězeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s nevysvětlitelnou dušností
Pacienti s dušností při námaze
Diagnostický test: Zátěžový hemodynamický test
Stanovení plicní hemodynamiky při zátěži pravostrannou srdeční katetrizací a srdeční funkce při zátěži současnou transtorakální echokardiografií
Ostatní jména:
  • Cvičební kat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zátěže vyvolaného tlaku v zaklínění plicnice >25 mmHg
Časové okno: během procedury
Počet účastníků s diagnózou dřívějšího srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí na základě zátěžového PCWP
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zátěže vyvolané plicní hypertenze > 30 mmHg
Časové okno: během procedury
Počet účastníků s diagnózou plicní hypertenze na základě průměrného plicního tlaku při maximální zátěži
během procedury
Korelace mezi periferním žilním tlakem a tlakem v pravé síni předpokládaným echokardiografií
Časové okno: během procedury
Korelace mezi periferním žilním tlakem a tlakem v pravé síni předpokládaným echokardiografií
během procedury
Mechanika ventilace
Časové okno: během procedury
poměr minutové ventilace k produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)
během procedury
Aerobní kapacita
Časové okno: během procedury
špičková spotřeba kyslíku (VO2)
během procedury
koronární průtoková rezerva
Časové okno: během procedury
invazivně měřená koronární průtoková rezerva
během procedury
index mikrocirkulačního odporu
Časové okno: během procedury
invazivně měřený index mikrocirkulačního odporu
během procedury
Hladina laktátu při špičkové zátěži
Časové okno: během procedury
Hladina laktátu v séru při špičkové zátěži
během procedury
LA tuhost
Časové okno: během procedury
Tuhost LA měřená pomocí LA kmen/E/e' pomocí transtorakální echokardiografie
během procedury
změna E/e' mezi klidovým a vrcholným cvičením
Časové okno: mezi klidovým a vrcholným cvičením
Změna E/e' mezi klidovým a vrcholným cvičením
mezi klidovým a vrcholným cvičením
Míra rehospitalizací v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 5 let sledování
Rehospitalizace pro srdeční selhání
5 let sledování
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 5 let sledování
Následná smrt
5 let sledování
Změna systolického tlaku v pravé komoře (RVSP) mezi klidem a maximální zátěží
Časové okno: mezi klidovým a vrcholným cvičením
Změna RVSP mezi klidovým a vrcholným cvičením
mezi klidovým a vrcholným cvičením
změna systolické exkurze trikuspidální anulární roviny (TAPSE) mezi klidovým a vrcholným cvičením
Časové okno: mezi klidovým a vrcholným cvičením
Změna TAPSE mezi klidovým a vrcholným cvičením
mezi klidovým a vrcholným cvičením
změna S' mezi klidovým a vrcholným cvičením
Časové okno: mezi klidovým a vrcholným cvičením
Změna S' mezi klidovým a vrcholným cvičením
mezi klidovým a vrcholným cvičením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX_CATH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení