Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske rolle og diagnostisk effektivitet ved træning af højre hjertekateterisering med en samtidig ekkokardiografi hos patienter med dyspnø ved anstrengelse (EX_CATH)

4. august 2022 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Et retrospektivt og prospektivt kohortestudie til undersøgelse af den prognostiske rolle og diagnostiske effektivitet ved træning af højre hjertekateterisering med en samtidig ekkokardiografi hos patienter med dyspnø ved anstrengelse

For at evaluere den rolle, som træningshæmodynamisk test spiller i den diagnostiske undersøgelse for patienter med dyspnø ved anstrengelse henvist til kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et stort folkesundhedsproblem, som ikke har nogen dokumenteret effektiv behandling. Men i praksis er det svært at genkende et tidligt stadium af HFpEF ved hvilende hæmodynamisk undersøgelse og ekkokardiografi, fordi patienterne primært klager over dyspnø kun under træning, men ikke hviletilstand. Derfor vil træningsstresstest være nyttig til at give mere information om patofysiologi, diagnose og sværhedsgrad ved forskellige hjerte-kar-sygdomme såsom HFpEF, hjerteklapsygdom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Det overordnede formål med dette forslag er således at karakterisere de dynamiske ændringer i kardiopulmonal mekanik under stress hos patienter med anstrengende dyspnø, ved at etablere en omfattende multimodalitetsdiagnostisk tilgang til evaluering af træningsintolerance. Specifikt vil denne undersøgelse sammenligne etablerede og nye parametre afledt af ekkokardiografi og CPX med samtidige, guldstandard invasive målinger af kardiovaskulær hæmodynamik i hvile og med træningsstress for at definere rollen af ​​ikke-invasiv test i den diagnostiske oparbejdning for patienter med dyspnø ved anstrengelse. kateteriseringslaboratoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med dyspnø ved anstrengelse, som gennemgår højre hjertekateterisering og ekkokardiografi under træning på grund af kliniske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel.
  • Patienter med dyspnø ved anstrengelse
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltagende emner efter at være blevet fuldt briefet (til fremtidig analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige hæmodynamiske data i hvile eller træning
  • Avanceret tumorsygdom eller andre sygdomme med kort forventet levetid
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension (> 160/100 mmHg i hvile)
  • FEV1 <50 % forudsagt
  • TLC <60 % forudsagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med uforklarlig dyspnø
Patienter med dyspnø ved anstrengelse
Diagnostisk test: Træningshæmodynamisk test
Vurdering af pulmonal hæmodynamik under træning ved højre hjertekateterisering og hjertefunktion under træning ved en samtidig transthorakal ekkokardiografi
Andre navne:
  • Træn cath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af træningsinduceret pulmonalarteriekiletryk >25 mmHg
Tidsramme: under proceduren
Antal deltagere med diagnose af tidligere hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion baseret på træning PCWP
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af træningsinduceret pulmonal hypertension > 30 mmHg
Tidsramme: under proceduren
Antal deltagere med diagnose af pulmonal hypertension baseret på gennemsnitligt lungetryk ved maksimal træning
under proceduren
Korrelation mellem perifert venetryk og højre atrielt tryk antaget ved ekkokardiografi
Tidsramme: under proceduren
Korrelation mellem perifert venetryk og højre atrielt tryk antaget ved ekkokardiografi
under proceduren
Ventilationsmekanik
Tidsramme: under proceduren
forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
under proceduren
Aerob kapacitet
Tidsramme: under proceduren
maksimalt iltforbrug (VO2)
under proceduren
koronar flow reserve
Tidsramme: under proceduren
invasivt målt koronar flowreserve
under proceduren
indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tidsramme: under proceduren
invasivt målt indeks for mikrocirkulatorisk modstand
under proceduren
Laktatniveau ved maksimal træning
Tidsramme: under proceduren
Serumlaktatniveau ved maksimal træning
under proceduren
LA stivhed
Tidsramme: under proceduren
LA stivhed målt ved LA strain/E/e' ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
under proceduren
skift af E/e' mellem hvile og spidsbelastning
Tidsramme: mellem hvile og spidsbelastning
Skiftet af E/e' mellem hvile og spidsbelastning
mellem hvile og spidsbelastning
Hyppigheder af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 5 års opfølgning
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
5 års opfølgning
Dødsrater af alle årsager
Tidsramme: 5 års opfølgning
Opfølgende død
5 års opfølgning
Ændringen af ​​højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) mellem hvile og maksimal træning
Tidsramme: mellem hvile og spidsbelastning
Skiftet af RVSP mellem hvile og spidsbelastning
mellem hvile og spidsbelastning
ændring af tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) mellem hvile og spidsbelastning
Tidsramme: mellem hvile og spidsbelastning
Skiftet af TAPSE mellem hvile og spidsbelastning
mellem hvile og spidsbelastning
skift af S' mellem hvile og spidsbelastning
Tidsramme: mellem hvile og spidsbelastning
Skiftet af S' mellem hvile og spidsbelastning
mellem hvile og spidsbelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX_CATH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger