Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola prognostyczna i skuteczność diagnostyczna cewnikowania prawego serca z jednoczesnym wykonaniem echokardiografii wysiłkowej u pacjentów z dusznością wysiłkową (EX_CATH)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie roli prognostycznej i skuteczności diagnostycznej cewnikowania prawego serca podczas ćwiczeń fizycznych z jednoczesną echokardiografią u pacjentów z dusznością wysiłkową

Ocena roli wysiłkowej próby hemodynamicznej w postępowaniu diagnostycznym u pacjentów z dusznością wysiłkową kierowanych do pracowni cewnikowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dla którego nie ma udowodnionej skuteczności leczenia. Jednak w praktyce rozpoznanie wczesnej fazy HFpEF na podstawie spoczynkowego badania hemodynamicznego i echokardiografii jest trudne, ponieważ pacjenci skarżą się głównie na duszność tylko podczas wysiłku, a nie w stanie spoczynku. W związku z tym test wysiłkowy będzie pomocny w dostarczeniu więcej informacji na temat patofizjologii, rozpoznania i ciężkości różnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak HFpEF, wada zastawkowa serca i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Zatem szerokim celem tej propozycji jest scharakteryzowanie dynamicznych zmian w mechanice krążeniowo-oddechowej podczas stresu u pacjentów z dusznością wysiłkową, ustanawiając kompleksowe multimodalne podejście diagnostyczne do oceny nietolerancji wysiłku. W szczególności badanie to porówna ustalone i nowe parametry pochodzące z echokardiografii i CPX z równoczesnymi, złotymi standardami inwazyjnych pomiarów hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego w spoczynku i ze stresem wysiłkowym, aby określić rolę testów nieinwazyjnych w diagnostyce pacjentów z dusznością wysiłkową, o której mowa w pracownia cewnikowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeong Hoon Yang, MD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy z dusznością wysiłkową poddawani cewnikowaniu prawego serca i badaniu echokardiograficznemu podczas wysiłku z przyczyn klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat.
  • Pacjenci z dusznością wysiłkową
  • Pisemna świadoma zgoda uczestniczących osób po pełnym poinformowaniu (do analizy prospektywnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnymi danymi hemodynamicznymi w spoczynku lub podczas wysiłku
  • Zaawansowana choroba nowotworowa lub inne choroby o krótkiej oczekiwanej długości życia
  • Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg w spoczynku)
  • FEV1 <50% wartości należnej
  • TLC <60% wartości przewidywanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niewyjaśnioną dusznością
Pacjenci z dusznością wysiłkową
Test diagnostyczny: Wysiłkowy test hemodynamiczny
Ocena hemodynamiki płuc podczas wysiłku przez cewnikowanie prawego serca i funkcji serca podczas wysiłku przez jednoczesną echokardiografię przezklatkową
Inne nazwy:
  • Kat. ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej wywołanego wysiłkiem fizycznym > 25 mmHg
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba uczestników z rozpoznaniem wcześniejszej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową na podstawie PCWP wysiłkowego
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nadciśnienia płucnego wywołanego wysiłkiem fizycznym > 30 mmHg
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego na podstawie średniego ciśnienia płucnego w szczycie wysiłku
podczas zabiegu
Korelacja między obwodowym ciśnieniem żylnym a ciśnieniem w prawym przedsionku przyjętym w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Korelacja między obwodowym ciśnieniem żylnym a ciśnieniem w prawym przedsionku przyjętym w badaniu echokardiograficznym
podczas zabiegu
Mechanika wentylacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
stosunek wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
podczas zabiegu
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu
szczytowe zużycie tlenu (VO2)
podczas zabiegu
rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
inwazyjnie mierzona rezerwa przepływu wieńcowego
podczas zabiegu
wskaźnik oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
inwazyjnie mierzony wskaźnik oporu mikrokrążenia
podczas zabiegu
Poziom mleczanu podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Poziom mleczanu w surowicy podczas szczytowego wysiłku
podczas zabiegu
Sztywność LA
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Sztywność LA mierzona przez odkształcenie LA/E/e' przy użyciu echokardiografii przezklatkowej
podczas zabiegu
zmiana E/e' między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym
Ramy czasowe: między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Zmiana E/e' między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym
między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Częstość rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
5 lat obserwacji
Wskaźniki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Następna śmierć
5 lat obserwacji
Zmiana ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP) między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Ramy czasowe: między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Zmiana RVSP między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym
między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
zmiana skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Ramy czasowe: między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Zmiana TAPSE między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym
między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
zmiana S' między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym
Ramy czasowe: między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym
Zmiana S' między wysiłkiem spoczynkowym a szczytowym
między spoczynkiem a wysiłkiem szczytowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX_CATH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami