Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prognostiske rollen og diagnostisk effekt av trening høyre hjertekateterisering med samtidig ekkokardiografi hos pasienter med dyspné ved anstrengelse (EX_CATH)

4. august 2022 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

En retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å undersøke den prognostiske rollen og diagnostisk effektivitet ved trening av høyre hjertekateterisering med en samtidig ekkokardiografi hos pasienter med dyspné ved anstrengelse

For å evaluere rollen til hemodynamisk treningstesting i diagnostikk for pasienter med dyspné ved anstrengelse henvist til kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et stort folkehelseproblem som ikke har bevist effektiv behandling. I praksis er det imidlertid vanskelig å gjenkjenne tidlig stadium av HFpEF ved å studere hemodynamisk hvile og ekkokardiografi fordi pasientene hovedsakelig klager over dyspné under trening, men ikke hviletilstand. Følgelig vil treningsstresstest være nyttig for å gi mer informasjon om patofysiologi, diagnose og alvorlighetsgrad ved ulike kardiovaskulære sykdommer som HFpEF, hjerteklaffsykdom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Derfor er det brede målet med dette forslaget å karakterisere de dynamiske endringene i kardiopulmonal mekanikk under stress hos pasienter med anstrengende dyspné, og etablere en omfattende multimodalitetsdiagnostisk tilnærming til evaluering av treningsintoleranse. Spesifikt vil denne studien sammenligne etablerte og nye parametere avledet fra ekkokardiografi og CPX med samtidige, gullstandard invasive målinger av kardiovaskulær hemodynamikk i hvile og med treningsstress for å definere rollen til ikke-invasiv testing i den diagnostiske oppfølgingen for pasienter med dyspné ved anstrengelse referert til. kateteriseringslaboratoriet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-post: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med dyspné ved anstrengelse som gjennomgår høyre hjertekateterisering og ekkokardiografi under trening på grunn av kliniske årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel.
  • Pasienter med dyspné ved anstrengelse
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakende emner etter å ha blitt fullstendig orientert (for prospektiv analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendige hemodynamiske data i hvile eller trening
  • Avansert svulstsykdom eller andre sykdommer med kort forventet levetid
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (> 160/100 mmHg i hvile)
  • FEV1 <50 % spådd
  • TLC <60 % spådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med uforklarlig dyspné
Pasienter med dyspné ved anstrengelse
Diagnostisk test: Treningshemodynamisk test
Vurdering av pulmonal hemodynamikk under trening ved høyre hjertekateterisering og hjertefunksjon under trening ved samtidig transthorax ekkokardiografi
Andre navn:
  • Tren cath

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av treningsindusert lungearterie-kiletrykk >25 mmHg
Tidsramme: under prosedyren
Antall deltakere med diagnose av tidligere hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon basert på trening PCWP
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel treningsindusert pulmonal hypertensjon > 30 mmHg
Tidsramme: under prosedyren
Antall deltakere med diagnose av pulmonal hypertensjon basert på gjennomsnittlig lungetrykk ved maksimal trening
under prosedyren
Korrelasjon mellom perifert venetrykk og høyre atrietrykk antatt ved ekkokardiografi
Tidsramme: under prosedyren
Korrelasjon mellom perifert venetrykk og høyre atrietrykk antatt ved ekkokardiografi
under prosedyren
Ventilasjonsmekanikk
Tidsramme: under prosedyren
forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
under prosedyren
Aerob kapasitet
Tidsramme: under prosedyren
topp oksygenforbruk (VO2)
under prosedyren
koronar strømningsreserve
Tidsramme: under prosedyren
invasivt målt koronar strømningsreserve
under prosedyren
indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: under prosedyren
invasivt målt indeks for mikrosirkulatorisk motstand
under prosedyren
Laktatnivå ved topp trening
Tidsramme: under prosedyren
Serumlaktatnivå ved topp trening
under prosedyren
LA stivhet
Tidsramme: under prosedyren
LA stivhet målt ved LA strain/E/e' ved bruk av transthoracic ekkokardiografi
under prosedyren
endring av E/e' mellom hvile og topptrening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
Endringen av E/e' mellom hvile og topptrening
mellom hvile og topptrening
Hyppighet av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 5 års oppfølging
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
5 års oppfølging
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 5 års oppfølging
Oppfølgende død
5 års oppfølging
Endringen av høyre ventrikkels systoliske trykk (RVSP) mellom hvile og maksimal trening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
Skiftet av RVSP mellom hvile og topptrening
mellom hvile og topptrening
endring av trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) mellom hvile og topptrening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
Skiftet av TAPSE mellom hvile og topptrening
mellom hvile og topptrening
endring av S' mellom hvile og topptrening
Tidsramme: mellom hvile og topptrening
Endringen av S' mellom hvile og topptrening
mellom hvile og topptrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX_CATH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger