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O Papel Prognóstico e a Eficácia Diagnóstica do Cateterismo Cardíaco Direito por Exercício com Ecocardiografia Simultânea em Pacientes com Dispnéia aos Esforços (EX_CATH)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Estudo de Coorte Retrospectivo e Prospectivo para Investigar o Papel Prognóstico e a Eficácia Diagnóstica do Cateterismo Cardíaco Direito por Exercício com Ecocardiografia Simultânea em Pacientes com Dispneia aos Esforços

Avaliar o papel do teste hemodinâmico de esforço na investigação diagnóstica de pacientes com dispneia aos esforços encaminhados ao laboratório de hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é um importante problema de saúde pública sem tratamento eficaz comprovado. No entanto, na prática, é difícil reconhecer o estágio inicial da ICFEP pelo estudo hemodinâmico de repouso e ecocardiografia porque os pacientes queixam-se principalmente de dispneia apenas durante o exercício, mas não em repouso. Consequentemente, o teste ergométrico será útil para fornecer mais informações sobre fisiopatologia, diagnóstico e gravidade em várias doenças cardiovasculares, como ICFEP, doença cardíaca valvular e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Assim, o objetivo geral desta proposta é caracterizar as mudanças dinâmicas na mecânica cardiopulmonar durante o estresse em pacientes com dispneia de esforço, estabelecendo uma abordagem diagnóstica multimodal abrangente para a avaliação da intolerância ao exercício. Especificamente, este estudo comparará parâmetros estabelecidos e novos derivados de ecocardiografia e CPX com medidas invasivas simultâneas padrão-ouro de hemodinâmica cardiovascular em repouso e com esforço físico para definir o papel de testes não invasivos na investigação diagnóstica para pacientes com dispneia ao esforço referido laboratório de cateterismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Número de telefone: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com dispnéia aos esforços que realizam cateterismo cardíaco direito e ecocardiograma durante o exercício por motivos clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
  • Pacientes com dispneia aos esforços
  • Consentimento informado por escrito dos participantes após serem totalmente informados (para análise prospectiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados hemodinâmicos incompletos em repouso ou exercício
  • Doença tumoral avançada ou outras doenças com expectativa de vida curta
  • Hipertensão arterial sistêmica não controlada (> 160/100 mmHg em repouso)
  • VEF1 <50% previsto
  • TLC <60% previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com dispnéia inexplicável
Pacientes com dispneia aos esforços
Teste de diagnostico: Teste hemodinâmico de esforço
Avaliação da hemodinâmica pulmonar durante o exercício por cateterismo cardíaco direito e da função cardíaca durante o exercício por ecocardiografia transtorácica simultânea
Outros nomes:
  • Cateterismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pressão de oclusão da artéria pulmonar induzida por exercício > 25 mmHg
Prazo: durante o procedimento
Número de participantes com diagnóstico de insuficiência cardíaca precoce com fração de ejeção preservada com base no exercício PCWP
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de hipertensão pulmonar induzida por exercício > 30 mmHg
Prazo: durante o procedimento
Número de participantes com diagnóstico de hipertensão pulmonar com base na pressão pulmonar média no pico do exercício
durante o procedimento
Correlação entre a pressão venosa periférica e a pressão atrial direita assumida pela ecocardiografia
Prazo: durante o procedimento
Correlação entre a pressão venosa periférica e a pressão atrial direita assumida pela ecocardiografia
durante o procedimento
Mecânica ventilatória
Prazo: durante o procedimento
proporção de ventilação minuto para produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
durante o procedimento
Capacidade aeróbica
Prazo: durante o procedimento
consumo máximo de oxigênio (VO2)
durante o procedimento
reserva de fluxo coronário
Prazo: durante o procedimento
reserva de fluxo coronariano medido de forma invasiva
durante o procedimento
índice de resistência microcirculatória
Prazo: durante o procedimento
índice de resistência microcirculatória medido de forma invasiva
durante o procedimento
Nível de lactato no pico do exercício
Prazo: durante o procedimento
Nível sérico de lactato no pico do exercício
durante o procedimento
AL rigidez
Prazo: durante o procedimento
Rigidez do AE medida por tensão do AE/E/e' usando ecocardiografia transtorácica
durante o procedimento
mudança de E/e' entre o repouso e o pico do exercício
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
A mudança de E/e' entre o repouso e o pico do exercício
entre o repouso e o pico do exercício
Taxas de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
5 anos de acompanhamento
Taxas de morte por todas as causas
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Morte de acompanhamento
5 anos de acompanhamento
A mudança da pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) entre o repouso e o pico do exercício
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
A mudança de RVSP entre em repouso e exercício de pico
entre o repouso e o pico do exercício
alteração da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) entre o repouso e o pico do exercício
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
A mudança de TAPSE entre repouso e exercício de pico
entre o repouso e o pico do exercício
mudança de S' entre repouso e exercício de pico
Prazo: entre o repouso e o pico do exercício
A mudança de S' entre o repouso e o pico do exercício
entre o repouso e o pico do exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX_CATH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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