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Die prognostische Rolle und diagnostische Wirksamkeit einer Übungs-Rechtsherzkatheterisierung mit einer simultanen Echokardiographie bei Patienten mit Belastungsdyspnoe (EX_CATH)

4. August 2022 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der prognostischen Rolle und diagnostischen Wirksamkeit einer Belastungs-Rechtsherzkatheterisierung mit einer simultanen Echokardiographie bei Patienten mit Belastungsdyspnoe

Um die Rolle der hämodynamischen Belastungstests in der Diagnostik von Patienten mit Belastungsdyspnoe zu evaluieren, wurde das Katheterlabor verwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es keine nachweislich wirksame Behandlung gibt. In der Praxis ist es jedoch schwierig, ein frühes Stadium von HFpEF durch eine hämodynamische Untersuchung in Ruhe und eine Echokardiographie zu erkennen, da die Patienten hauptsächlich nur unter Belastung, nicht aber im Ruhezustand über Dyspnoe klagen. Dementsprechend wird ein Belastungstest hilfreich sein, um mehr Informationen über Pathophysiologie, Diagnose und Schweregrad bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie HFpEF, Herzklappenerkrankungen und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie zu liefern. Daher besteht das allgemeine Ziel dieses Vorschlags darin, die dynamischen Veränderungen der kardiopulmonalen Mechanik während Stress bei Patienten mit Belastungsdyspnoe zu charakterisieren und einen umfassenden multimodalen diagnostischen Ansatz zur Bewertung der Belastungsintoleranz zu etablieren. Insbesondere wird diese Studie etablierte und neue Parameter aus Echokardiographie und CPX mit gleichzeitigen invasiven Goldstandard-Messungen der kardiovaskulären Hämodynamik in Ruhe und bei Belastung vergleichen, um die Rolle nichtinvasiver Tests in der diagnostischen Abklärung für Patienten mit Belastungsdyspnoe zu definieren das Katheterlabor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeong Hoon Yang, MD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: jhysmc@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Belastungsdyspnoe, die sich aus klinischen Gründen während der Belastung einer Rechtsherzkatheterisierung und Echokardiographie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
  • Patienten mit Belastungsdyspnoe
  • Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Probanden nach vollständiger Einweisung (für prospektive Analyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen hämodynamischen Daten in Ruhe oder unter Belastung
  • Fortgeschrittene Tumorerkrankung oder andere Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie (> 160/100 mmHg in Ruhe)
  • FEV1<50 % vorhergesagt
  • TLC < 60 % vorhergesagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ungeklärter Dyspnoe
Patienten mit Belastungsdyspnoe
Diagnosetest: Hämodynamischer Test
Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik während der Belastung durch Rechtsherzkatheter und der Herzfunktion während der Belastung durch eine simultane transthorakale Echokardiographie
Andere Namen:
  • Übung kath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des belastungsinduzierten Pulmonalarterienkeildrucks >25 mmHg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer früheren Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion basierend auf Belastungs-PCWP
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der belastungsinduzierten pulmonalen Hypertonie > 30 mmHg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer pulmonalen Hypertonie basierend auf dem mittleren Lungendruck bei maximaler Belastung
während des Verfahrens
Echokardiographisch angenommene Korrelation zwischen peripherem Venendruck und rechtsatrialem Druck
Zeitfenster: während des Verfahrens
Echokardiographisch angenommene Korrelation zwischen peripherem Venendruck und rechtsatrialem Druck
während des Verfahrens
Beatmungsmechanik
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verhältnis Atemminutenvolumen zu Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
während des Verfahrens
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: während des Verfahrens
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
während des Verfahrens
koronare Flussreserve
Zeitfenster: während des Verfahrens
invasiv gemessene koronare Flussreserve
während des Verfahrens
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: während des Verfahrens
invasiv gemessener Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
während des Verfahrens
Laktatspiegel bei maximaler Belastung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Serumlaktatspiegel bei maximaler Belastung
während des Verfahrens
LA Steifheit
Zeitfenster: während des Verfahrens
LA-Steifigkeit gemessen durch LA-Strain/E/e' unter Verwendung von transthorakaler Echokardiographie
während des Verfahrens
Änderung von E/e' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Die Änderung von E/e' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Rehospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre Nachsorge
Raten aller Todesursachen
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Folgetod
5 Jahre Nachsorge
Die Änderung des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) zwischen Ruhe und maximaler Belastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Der Wechsel des RVSP zwischen Ruhe und Belastungsspitzen
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Der Wechsel von TAPSE zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Änderung von S' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Zeitfenster: zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
Der Wechsel von S' zwischen Ruhe und Spitzenbelastung
zwischen Ruhe und Spitzenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX_CATH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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