Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen oikean sydämen katetroinnin ja samanaikaisen kaikukardiografian ennustava rooli ja diagnostinen teho potilailla, joilla on hengenahdistus rasituksen yhteydessä (EX_CATH)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan harjoituksen oikean sydämen katetroinnin ennustavaa roolia ja diagnostista tehoa samanaikaisella kaikukardiografialla potilailla, joilla on hengenahdistus rasituksen yhteydessä

Arvioimaan rasitushemodynaamisen testauksen roolia diagnostisessa työssä potilaille, joilla on hengenahdistus rasituksen yhteydessä, ohjattiin katetrointilaboratorioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on suuri kansanterveysongelma, jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa. Käytännössä HFpEF:n varhaista vaihetta on kuitenkin vaikea tunnistaa lepohemodynaamisella tutkimuksella ja kaikukardiografialla, koska potilaat valittavat pääasiassa hengenahdistusta vain harjoituksen aikana, mutta eivät lepotilassa. Näin ollen rasitustesti auttaa antamaan lisätietoja patofysiologiasta, diagnoosista ja vakavuudesta erilaisissa sydän- ja verisuonisairauksissa, kuten HFpEF, läppäsydänsairaus ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti. Tämän ehdotuksen laajana tavoitteena on siis karakterisoida dynaamisia muutoksia sydänkeuhkojen mekaniikassa stressin aikana potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama hengenahdistus. Näin luodaan kattava multimodaalinen diagnostinen lähestymistapa harjoitusintoleranssin arviointiin. Erityisesti tässä tutkimuksessa verrataan vakiintuneita ja uusia parametreja, jotka on johdettu kaikukardiografiasta ja CPX:stä samanaikaisiin kultastandardin invasiivisiin sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynamiikan mittauksiin levossa ja rasitusstressin kanssa, jotta voidaan määrittää noninvasiivisen testin rooli diagnostisessa työssä potilaille, joilla on hengenahdistus rasituksen yhteydessä. katetrointilaboratorio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeong Hoon Yang, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
  • Sähköposti: jhysmc@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Hoon Yang, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
          • Sähköposti: jhysmc@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on rasituksen yhteydessä hengenahdistusta ja joille tehdään oikean sydämen katetrointi ja kaikukardiografia harjoituksen aikana kliinisistä syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias.
  • Potilaat, joilla on hengenahdistusta rasituksessa
  • Osallistuvien koehenkilöiden kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on tiedotettu täydellisesti (ennusteanalyysiä varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätäydelliset hemodynaamiset tiedot levossa tai harjoittelussa
  • Pitkälle edennyt kasvainsairaus tai muut sairaudet, joiden elinajanodote on lyhyt
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio (> 160/100 mmHg levossa)
  • FEV1 < 50 % ennustettu
  • TLC < 60 % ennustettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on selittämätön hengenahdistus
Potilaat, joilla on hengenahdistusta rasituksessa
Diagnostinen testi: Harjoituksen hemodynaaminen testi
Keuhkojen hemodynamiikan arviointi rasituksen aikana oikean sydämen katetroinnilla ja sydämen toiminnan arviointi rasituksen aikana samanaikaisella transthorakaalisella kaikukuvauksella
Muut nimet:
  • Harjoittele kath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen aiheuttaman keuhkovaltimon kiilapaineen osuus >25 mmHg
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu aikaisempi sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio harjoituksen PCWP:n perusteella
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasituksen aiheuttaman keuhkoverenpaineen osuus > 30 mmHg
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkoverenpainetautidiagnoosi perustuen keskimääräiseen keuhkopaineeseen huippukuormituksen aikana
toimenpiteen aikana
Korrelaatio perifeerisen laskimopaineen ja oikean eteisen paineen välillä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Korrelaatio perifeerisen laskimopaineen ja oikean eteisen paineen välillä kaikukardiografialla
toimenpiteen aikana
Ilmanvaihtomekaniikka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
minuutin ilmanvaihdon suhde hiilidioksidin tuotantoon (VE/VCO2)
toimenpiteen aikana
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
hapenkulutuksen huippu (VO2)
toimenpiteen aikana
sepelvaltimon virtausreservi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
invasiivisesti mitattu sepelvaltimon virtausreservi
toimenpiteen aikana
mikroverenkierron vastusindeksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
invasiivisesti mitattu mikroverenkierron vastusindeksi
toimenpiteen aikana
Laktaattitaso harjoituksen huipulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Seerumin laktaattitaso huippukunnossa
toimenpiteen aikana
LA jäykkyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
LA-jäykkyys mitattuna LA-kannalla/E/e' käyttäen transthoracic kaikukardiografiaa
toimenpiteen aikana
E/e':n muutos levossa ja huippuharjoituksen välillä
Aikaikkuna: levon ja huippuharjoituksen välillä
E/e':n muutos levossa ja huippuharjoituksen välillä
levon ja huippuharjoituksen välillä
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
5 vuoden seuranta
Kaikista syistä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Seurantakuolema
5 vuoden seuranta
Oikean kammion systolisen paineen (RVSP) muutos levossa ja huippukuormituksen välillä
Aikaikkuna: levon ja huippuharjoituksen välillä
RVSP:n muutos levossa ja huippukunnossa
levon ja huippuharjoituksen välillä
Tricuspid rengastason systolisen matkan (TAPSE) muutos levossa ja huippukunnossa
Aikaikkuna: levon ja huippuharjoituksen välillä
TAPSE:n muutos levossa ja huippuharjoituksen välillä
levon ja huippuharjoituksen välillä
S':n muutos levossa ja huippuharjoituksen välillä
Aikaikkuna: levon ja huippuharjoituksen välillä
S':n muutos levossa ja huippuharjoituksen välillä
levon ja huippuharjoituksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeong Hoon Yang, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX_CATH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia