Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a, 28denní studie zkoumajícího použití ARINA-1 u non-CF bronchiektázie s nadbytkem hlenu a kašlem

21. července 2025 aktualizováno: Renovion, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARINA-1 u dospělých účastníků s non-CF bronchiektázií (NCFBE) s nadbytkem hlenu a kašlem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARINA-1 ve srovnání s placebem (izotonický fyziologický roztok, 0,9 %) u účastníků s NCFBE. Účastníci studie budou dostávat buď studijní léčbu, nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů. Koncové body účinnosti budou zahrnovat kvalitu života, reologické markery sputa a markery zánětu krve. Kvalita života bude měřena pomocí následujících nástrojů: dotazník Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B), dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), test chronického hodnocení dýchacích cest (CAAT) a denní dotazník globálního klinického dojmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carolyn Durham, PhD
  • Telefonní číslo: 9192407034
  • E-mail: info@renovion.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 29425
        • University of Texas - Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NCFBE potvrzena CT hrudníku
  • BMI >18
  • Procento předpokládané FEV1 > 40 %, pre-bronchodilatancium
  • Stabilní po dobu 90 dnů s jakoukoli metodou (metodami) techniky čištění dýchacích cest (ACT)
  • Stabilní na standardní péči (SOC) po dobu 90 dnů (zahrnuje cyklická antibiotika, jako je inhalační tobramycin, a dlouhodobou léčbu makrolidy) a podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že bude vyžadovat jakékoli změny terapie během trvání účast na studiu
  • Plně očkovaný proti COVID-19 (druhá dávka 2-dávkového režimu nebo jednorázová dávka 1-dávkového režimu dokončena >14 dní před screeningovou návštěvou)
  • Musí být schopen vyrobit vzorek sputa

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) při screeningu a vstupní návštěvě
  • Aktivní exacerbace ≤ 14 dní před základní návštěvou
  • Zahájení nebo změna antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčby ≤ 14 dní před základní návštěvou
  • Pozitivní diagnostický test na COVID-19 (PCR nebo antigen) do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účast na jiných intervenčních studiích léků nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy (Poznámka: observační studie jsou přijatelné)
  • Významné nestabilní komorbidity (podle názoru výzkumníka místa), jako je srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění jater
  • Současný kuřák tabáku nebo marihuany (ti s aktivním kouřením
  • Vyžadující použití jakéhokoli doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kyseliny askorbové, ASC; 150 mg/ml redukovaného glutathionu, GSH); fixní dávka, 4 ml roztoku inhalovaného dvakrát denně nebulizací po dobu 28 dnů
Lék: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kyseliny askorbové, ASC; 150 mg/ml redukovaného glutathionu, GSH)
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický fyziologický roztok (0,9 %); 4 ml roztoku se inhalují dvakrát denně nebulizací po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Izotonický fyziologický roztok (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 56 dní
Výskyt účastníků, u kterých se po podání léčby objeví nežádoucí příhoda
56 dní
Podíl účastníků, kteří zažili každou nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života (měřenou dotazníkem CAAT) mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
8 otázek hodnocených na stupnici 0-5
56 dní
Porovnejte kvalitu života (měřenou pomocí SGRQ) mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
42 otázek seřazených na 5bodové popisné škále nebo pravdivé/nepravdivé
56 dní
Porovnejte kvalitu života (měřenou pomocí QOL-B) mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
37 otázek seřazených na 4bodové popisné škále
56 dní
Porovnejte krevní zánětlivé markery mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
C-reaktivní protein
56 dní
Porovnejte změny v užívání mukolytik mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
Porovnejte zahájení nebo změny režimu u léků, jako je n-acetylcystein, dornáza alfa atd. Tyto informace budou shromažďovány při všech návštěvách kliniky a telefonních hovorech.
56 dní
Porovnejte změny v technikách čištění dýchacích cest mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
Porovnejte zahájení nebo změny režimu pro techniky čištění dýchacích cest, jako je fyzikální terapie hrudníku, terapie vysokofrekvenční oscilační vestou atd. Tyto informace budou shromažďovány při všech návštěvách kliniky a telefonních hovorech.
56 dní
Porovnejte FEV1 mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v L
56 dní
Porovnejte FVC mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v L
56 dní
Porovnejte FEF25-75 mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v L/sec
56 dní
Porovnejte PEF mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v l/min
56 dní
Porovnejte procento pevných látek ve sputu mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renovion, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVN-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení