Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 2a, Studio sull'uso sperimentale di 28 giorni di ARINA-1 nelle bronchiectasie non CF con eccesso di muco e tosse

21 luglio 2025 aggiornato da: Renovion, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 in partecipanti adulti con bronchiectasie non CF (NCFBE) con eccesso di muco e tosse

Questo è uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 rispetto al placebo (soluzione salina isotonica, 0,9%) nei partecipanti con NCFBE. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in studio o il placebo due volte al giorno per 28 giorni. Gli endpoint di efficacia includeranno qualità della vita, marcatori reologici dell'espettorato e marcatori infiammatori del sangue. La qualità della vita sarà misurata utilizzando i seguenti strumenti: questionario sulla qualità della vita-bronchectasie (QOL-B), questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ), test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT) e un questionario di impressione clinica globale giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 29425
        • University of Texas - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NCFBE confermata dalla TC del torace
  • IMC > 18
  • Percentuale del FEV1 predetto > 40%, pre-broncodilatatore
  • Stabile per 90 giorni con qualsiasi metodo(i) della tecnica di clearance delle vie aeree (ACT)
  • Stabile con la terapia standard di cura (SOC) per 90 giorni (include cicli di antibiotici, come tobramicina per via inalatoria e terapia con macrolidi a lungo termine) e non è probabile, secondo il parere dello sperimentatore, che richieda modifiche alla terapia durante la durata del partecipazione allo studio
  • Completamente vaccinato per COVID-19 (seconda dose di un regime a 2 dosi o dose singola di un regime a 1 dose completata > 14 giorni prima della visita di screening)
  • Deve essere in grado di produrre un campione di espettorato

Criteri di esclusione

  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP) allo screening e alla visita basale
  • Riacutizzazione attiva ≤14 giorni prima della visita basale
  • Inizio o modifica della terapia antibiotica, antivirale o antimicotica ≤ 14 giorni prima della visita basale
  • Test diagnostico COVID-19 positivo (PCR o antigene) entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla visita di screening (Nota: gli studi osservazionali sono accettabili)
  • Comorbidità instabili significative (secondo l'opinione del ricercatore del sito), come insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali, malattie del fegato
  • Attuale fumatore di tabacco o marijuana (quelli con esposizione attiva al fumo
  • Richiedere l'uso di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL di acido ascorbico, ASC; 150 mg/mL di glutatione ridotto, GSH); dose fissa, 4 ml di soluzione inalata due volte al giorno tramite nebulizzazione per 28 giorni
Droga: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL di acido ascorbico, ASC; 150 mg/mL di glutatione ridotto, GSH)
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina isotonica (0,9%); 4 ml di soluzione inalata due volte al giorno tramite nebulizzazione per 28 giorni
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
Incidenza di partecipanti che manifestano un evento avverso dopo la somministrazione del trattamento
56 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato ogni evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita (misurata dal questionario CAAT) tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
8 domande valutate su una scala da 0 a 5
56 giorni
Confronta la qualità della vita (misurata dal SGRQ) tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
42 domande, classificate su una scala descrittiva a 5 punti o vero/falso
56 giorni
Confronta la qualità della vita (misurata da QOL-B) tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
37 domande classificate su una scala descrittiva a 4 punti
56 giorni
Confronta i marcatori di infiammazione del sangue tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
Proteina C-reattiva
56 giorni
Confronta i cambiamenti nell'uso dei mucolitici tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
Confronta l'inizio o le modifiche al regime per farmaci come n-acetilcisteina, dornase alfa, ecc. Queste informazioni saranno raccolte durante tutte le visite cliniche e le telefonate.
56 giorni
Confronta i cambiamenti nelle tecniche di clearance delle vie aeree tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
Confronta l'inizio o le modifiche al regime per le tecniche di pulizia delle vie aeree come la terapia fisica del torace, la terapia con giubbotto oscillante ad alta frequenza, ecc. Queste informazioni saranno raccolte durante tutte le visite cliniche e le telefonate.
56 giorni
Confronta il FEV1 tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in l
56 giorni
Confronta la FVC tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in l
56 giorni
Confronta FEF25-75 tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in L/sec
56 giorni
Confronta il PEF tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in L/min
56 giorni
Confronta la percentuale di solidi dell'espettorato tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renovion, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVN-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni