Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a, 28 päivän ARINA-1:n käyttötutkimus ei-CF-keuhkoputkentulehduksessa, jossa on liiallista limaa ja yskää

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Renovion, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ARINA-1:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus (NCFBE), joilla on liiallista limaa ja yskää

Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ARINA-1:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna (isotoninen suolaliuos, 0,9 %) osallistujilla, joilla oli NCFBE. Tutkimukseen osallistujat saavat joko tutkimushoitoa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Tehon päätepisteitä ovat elämänlaatu, ysköksen reologiset merkkiaineet ja veren tulehdusmerkit. Elämänlaatua mitataan seuraavilla työkaluilla: Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kysely, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kroonisten hengitysteiden arviointitesti (CAAT) ja päivittäinen kliininen globaali vaikutelmakysely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Carolyn Durham, PhD
  • Puhelinnumero: 9192407034
  • Sähköposti: info@renovion.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 29425
        • University of Texas - Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NCFBE-diagnoosi vahvistettu rintakehän TT:llä
  • BMI >18
  • Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä > 40 %, ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
  • Stabiili 90 päivää millä tahansa ACT-menetelmällä (ACT)
  • Stabiili normaalihoidossa (SOC) 90 päivän ajan (mukaan lukien pyöräilyantibiootit, kuten inhaloitava tobramysiini, ja pitkäkestoinen makrolidihoito), eikä tutkijan mielestä todennäköisesti vaadi mitään muutoksia hoitoon hoidon aikana. opintoihin osallistuminen
  • Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​(toinen annos 2-pistoshoitoa tai kerta-annos 1-pistoshoitoa suoritettuna yli 14 päivää ennen seulontakäyntiä)
  • On kyettävä tuottamaan yskösnäyte

Poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Aktiivinen pahenemisvaihe ≤14 päivää ennen peruskäyntiä
  • Antibiootti-, virus- tai sienilääkityksen aloittaminen tai muuttaminen ≤ 14 päivää ennen peruskäyntiä
  • Positiivinen COVID-19-diagnostiikkatesti (PCR tai antigeeni) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistunut muihin interventiolääkkeiden tai -laitteiden tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (Huomaa: havainnointitutkimukset ovat hyväksyttäviä)
  • Merkittävät epästabiilit liitännäissairaudet (paikantutkijan mielestä), kuten sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus
  • Nykyinen tupakan tai marihuanan polttaja (aktiivisesti tupakoivat
  • Vaatii minkä tahansa lisähapen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbiinihappoa, ASC; 150 mg/ml pelkistetty glutationi, GSH); kiinteä annos, 4 ml liuosta inhaloituna kahdesti päivässä sumutuksella 28 päivän ajan
Lääke: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbiinihappoa, ASC; 150 mg/ml pelkistetty glutationi, GSH)
Placebo Comparator: Plasebo
Isotoninen suolaliuos (0,9 %); 4 ml liuosta inhaloituna kahdesti päivässä sumuttamalla 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Isotoninen suolaliuos (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka kokevat haittatapahtuman hoidon jälkeen
56 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat jokaisen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa elämänlaatua (CAAT-kyselyllä mitattuna) ARINA-1- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
8 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-5
56 päivää
Vertaa elämänlaatua (SGRQ:lla mitattuna) ARINA-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
42 kysymystä, arvosteltu 5 pisteen kuvaavalla asteikolla tai oikein/epätosi
56 päivää
Vertaa elämänlaatua (mitattuna QOL-B:llä) ARINA-1- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
37 kysymystä 4-pisteen kuvaavalla asteikolla
56 päivää
Vertaa veren tulehdusmarkkereita ARINA-1- ja lumelääkehaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
C-reaktiivinen proteiini
56 päivää
Vertaa mukolyyttisen käytön muutoksia ARINA-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
Vertaa lääkkeiden, kuten n-asetyylikysteiinin, dornaasi alfan jne., aloitusta tai muutoksia. Nämä tiedot kerätään kaikilla klinikkakäynneillä ja puheluilla.
56 päivää
Vertaa muutoksia hengitysteiden puhdistumatekniikoissa ARINA-1- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
Vertaa hengitysteiden raivaustekniikoiden, kuten rintakehän fysioterapian, korkeataajuisen värähtelevän liivihoidon jne., aloittamista tai muutoksia. Nämä tiedot kerätään kaikilla klinikkakäynneillä ja puheluilla.
56 päivää
Vertaa FEV1:tä ARINA-1:n ja hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
mitattuna L
56 päivää
Vertaa FVC:tä ARINA-1:n ja hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
mitattuna L
56 päivää
Vertaa FEF25-75:tä ARINA-1:n ja hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
mitattuna l/s
56 päivää
Vertaa PEF:ää ARINA-1:n ja hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
mitattuna l/min
56 päivää
Vertaa ysköksen kiintoaineprosenttia ARINA-1- ja lumelääkehaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Renovion, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RVN-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia