Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, 28-dniowe badanie badawcze ARINA-1 w rozstrzeni oskrzeli innej niż mukowiscydoza z nadmiarem śluzu i kaszlem

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Renovion, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ARINA-1 u dorosłych uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFBE) z nadmiarem śluzu i kaszlem

Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ARINA-1 w porównaniu z placebo (izotoniczny roztwór soli, 0,9%) u uczestników z NCFBE. Uczestnicy badania będą otrzymywać badany lek lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni. Punkty końcowe skuteczności będą obejmować jakość życia, markery reologiczne plwociny i markery stanu zapalnego krwi. Jakość życia będzie mierzona za pomocą następujących narzędzi: kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B), Kwestionariusz St.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 29425
        • University of Texas - Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NCFBE potwierdzone przez TK klatki piersiowej
  • BMI >18
  • Procent wartości należnej FEV1 > 40%, przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Stabilność przez 90 dni przy zastosowaniu dowolnej metody oczyszczania dróg oddechowych (ACT)
  • Stabilność podczas leczenia standardowego (SOC) przez 90 dni (obejmuje cykliczne podawanie antybiotyków, takich jak wziewna tobramycyna i długotrwała terapia makrolidami) i nie jest prawdopodobne, w opinii badacza, aby wymagała jakichkolwiek zmian w leczeniu podczas trwania udział w badaniu
  • Pełne szczepienie na COVID-19 (druga dawka w schemacie 2-zastrzykowym lub pojedyncza dawka w schemacie 1-zastrzykowym podana >14 dni przed wizytą przesiewową)
  • Musi być w stanie wyprodukować próbkę plwociny

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  • Aktywne zaostrzenie ≤14 dni przed wizytą wyjściową
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej ≤ 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego na COVID-19 (PCR lub antygen) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (Uwaga: dopuszczalne są badania obserwacyjne)
  • Istotne niestabilne choroby współistniejące (w ocenie badacza ośrodka), takie jak niewydolność serca, choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby
  • Obecny palacz tytoniu lub marihuany (osoby z aktywnym narażeniem na palenie
  • Wymagające użycia dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kwasu askorbinowego, ASC; 150 mg/ml zredukowanego glutationu, GSH); stała dawka, 4 ml roztworu, wdychana dwa razy dziennie przez nebulizację przez 28 dni
Lek: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kwasu askorbinowego, ASC; 150 mg/ml zredukowanego glutationu, GSH)
Komparator placebo: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%); 4 ml roztworu wdychanego dwa razy dziennie przez nebulizację przez 28 dni
Lek: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po podaniu leczenia
56 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia (zmierzonej za pomocą kwestionariusza CAAT) pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
8 pytań ocenianych w skali 0-5
56 dni
Porównanie jakości życia (mierzonej za pomocą SGRQ) pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
42 pytania, uszeregowane na 5-stopniowej skali opisowej lub prawda/fałsz
56 dni
Porównaj jakość życia (mierzoną za pomocą QOL-B) pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
37 pytań uszeregowanych na 4-stopniowej skali opisowej
56 dni
Porównaj markery stanu zapalnego krwi pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
Białko C-reaktywne
56 dni
Porównaj zmiany w stosowaniu mukolitycznym między ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
Porównaj rozpoczęcie lub zmiany w schemacie dla leków, takich jak n-acetylocysteina, dornaza alfa itp. Informacje te będą zbierane podczas wszystkich wizyt w klinice i rozmów telefonicznych.
56 dni
Porównaj zmiany w technikach oczyszczania dróg oddechowych między grupami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
Porównaj rozpoczęcie lub zmiany w schemacie technik oczyszczania dróg oddechowych, takich jak fizjoterapia klatki piersiowej, terapia kamizelką oscylacyjną o wysokiej częstotliwości itp. Informacje te będą zbierane podczas wszystkich wizyt w klinice i rozmów telefonicznych.
56 dni
Porównaj FEV1 między grupą ARINA-1 a grupą leczoną
Ramy czasowe: 56 dni
mierzone w l
56 dni
Porównaj FVC między ARINA-1 i ramionami leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
mierzone w l
56 dni
Porównaj FEF25-75 między ARINA-1 i ramionami leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
mierzona w l/sek
56 dni
Porównaj PEF między grupą ARINA-1 a ramionami leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
mierzona w l/min
56 dni
Porównaj procentową zawartość ciał stałych w plwocinie między ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renovion, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVN-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami