Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 2a, estudo de uso experimental de 28 dias de ARINA-1 em bronquiectasias não FC com excesso de muco e tosse

21 de julho de 2025 atualizado por: Renovion, Inc.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ARINA-1 em participantes adultos com bronquiectasia não-FC (NCFBE) com excesso de muco e tosse

Este é um estudo randomizado, Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ARINA-1 em comparação com placebo (solução salina isotônica, 0,9%) em participantes com NCFBE. Os participantes do estudo receberão o tratamento do estudo ou placebo duas vezes ao dia por 28 dias. Os parâmetros de eficácia incluirão qualidade de vida, marcadores reológicos de escarro e marcadores inflamatórios sanguíneos. A qualidade de vida será medida usando as seguintes ferramentas: questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B), Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), Teste de Avaliação Crônica das Vias Aéreas (CAAT) e um questionário de impressão clínica diária global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carolyn Durham, PhD
  • Número de telefone: 9192407034
  • E-mail: info@renovion.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 29425
        • University of Texas - Tyler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NCFBE confirmado por TC de tórax
  • IMC >18
  • Porcentagem de VEF1 previsto > 40%, pré-broncodilatador
  • Estável por 90 dias com qualquer método(s) de técnica de desobstrução das vias aéreas (ACT)
  • Estável na terapia padrão de tratamento (SOC) por 90 dias (inclui antibióticos cíclicos, como tobramicina inalatória e terapia macrolídica de longo prazo) e provavelmente, na opinião do investigador, não requer alterações na terapia durante a duração do tratamento participação no estudo
  • Totalmente vacinado para COVID-19 (segunda dose de um esquema de 2 doses ou dose única de 1 dose concluída >14 dias antes da visita de triagem)
  • Deve ser capaz de produzir uma amostra de escarro

Critério de exclusão

  • Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na triagem e na consulta inicial
  • Exacerbação ativa ≤14 dias antes da consulta inicial
  • Iniciar ou alterar terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica ≤ 14 dias antes da consulta inicial
  • Teste de diagnóstico positivo para COVID-19 (PCR ou antígeno) até 90 dias antes da consulta de triagem.
  • Participou de outros estudos intervencionistas de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias da visita de triagem (Nota: estudos observacionais são aceitáveis)
  • Comorbidades instáveis ​​significativas (na opinião do investigador do centro), como insuficiência cardíaca, doença cardiovascular, diabetes, doença renal, doença hepática
  • Fumante atual de tabaco ou maconha (aqueles com exposição ativa ao fumo
  • Exigir o uso de qualquer oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/mL de glutationa reduzida, GSH); dose fixa, solução de 4 mL inalada duas vezes ao dia via nebulização por 28 dias
Medicamento: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/mL de glutationa reduzida, GSH)
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina isotônica (0,9%); 4 mL de solução inalada duas vezes ao dia via nebulização por 28 dias
Medicamento: Placebo
Solução salina isotônica (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 56 dias
Incidência de participantes que experimentaram um evento adverso após a administração do tratamento
56 dias
Proporção de participantes que experimentaram cada evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a qualidade de vida (medida pelo questionário CAAT) entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
8 perguntas classificadas em uma escala de 0 a 5
56 dias
Comparar a qualidade de vida (medida pelo SGRQ) entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
42 perguntas, classificadas em uma escala descritiva de 5 pontos ou verdadeiro/falso
56 dias
Comparar a qualidade de vida (medida pelo QOL-B) entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
37 perguntas classificadas em uma escala descritiva de 4 pontos
56 dias
Comparar marcadores inflamatórios sanguíneos entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
Proteína C-reativa
56 dias
Comparar as alterações no uso de mucolíticos entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
Compare o início ou mudanças no regime de medicamentos como n-acetilcisteína, dornase alfa, etc. Essas informações serão coletadas em todas as visitas clínicas e telefonemas.
56 dias
Comparar as mudanças nas técnicas de desobstrução das vias aéreas entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
Compare o início ou mudanças no regime para técnicas de desobstrução das vias aéreas, como fisioterapia respiratória, terapia com colete oscilante de alta frequência, etc. Essas informações serão coletadas em todas as visitas clínicas e telefonemas.
56 dias
Compare o VEF1 entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
medido em L
56 dias
Compare a CVF entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
medido em L
56 dias
Compare o FEF25-75 entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
medido em L/s
56 dias
Compare o PEF entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
medido em L/min
56 dias
Compare a porcentagem de sólidos de escarro entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renovion, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RVN-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações