Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a, 28-dages undersøgelse af ARINA-1 i ikke-CF bronkiektasi med overskydende slim og hoste

21. juli 2025 opdateret af: Renovion, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARINA-1 hos voksne deltagere med non-CF bronkiektasi (NCFBE) med overskydende slim og hoste

Dette er et randomiseret, fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARINA-1 sammenlignet med placebo (isotonisk saltvand, 0,9%) hos deltagere med NCFBE. Studiedeltagere vil modtage enten undersøgelsesbehandling eller placebo to gange dagligt i 28 dage. Effektende endepunkter vil omfatte livskvalitet, sputum reologiske markører og blodinflammatoriske markører. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af følgende værktøjer: Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørgeskema, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT) og et dagligt klinisk globalt indtryksspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 29425
        • University of Texas - Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NCFBE bekræftet ved thorax-CT
  • BMI >18
  • Procent forudsagt FEV1 > 40 %, præ-bronkodilatator
  • Stabil i 90 dage med en hvilken som helst luftvejsclearance-teknik (ACT) metode(r)
  • Stabil på standardbehandling (SOC)-behandling i 90 dage (inkluderer cykelantibiotika, såsom inhaleret tobramycin og langtidsbehandling med makrolider) og efter investigatorens opfattelse er det ikke sandsynligt, at det vil kræve ændringer i behandlingen i løbet af varigheden af studiedeltagelse
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19 (anden dosis af et 2-skuds regime eller en enkelt dosis af 1 skuds regime afsluttet >14 dage før screeningsbesøget)
  • Skal kunne fremstille en sputumprøve

Eksklusionskriterier

  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening og baselinebesøg
  • Aktiv eksacerbation ≤14 dage før baseline-besøget
  • Påbegyndelse eller ændring af antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling ≤ 14 dage før baseline-besøget
  • Positiv COVID-19 diagnostisk test (PCR eller antigen) inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Deltog i andre interventionelle lægemiddel- eller enhedsundersøgelser inden for 30 dage efter screeningbesøget (Bemærk: observationsstudier er acceptable)
  • Betydelige ustabile komorbiditeter (efter stedets undersøgelsesleders mening), såsom hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nyresygdom, leversygdom
  • Nuværende tobaks- eller marihuanaryger (dem med aktiv rygning).
  • Kræver brug af supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH); fast dosis, 4 ml opløsning inhaleret to gange dagligt via forstøvning i 28 dage
Medicin: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH)
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand (0,9%); 4 mL opløsning inhaleret to gange dagligt via forstøvning i 28 dage
Medicin: Placebo
Isotonisk saltvand (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
Forekomst af deltagere, der oplever en uønsket hændelse efter indgivelse af behandling
56 dage
Andel af deltagere, der oplever hver behandlingsudspringende bivirkning
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet (målt ved CAAT-spørgeskema) mellem ARINA-1 og placebo-armen
Tidsramme: 56 dage
8 spørgsmål vurderet på en skala fra 0-5
56 dage
Sammenlign livskvalitet (målt ved SGRQ) mellem ARINA-1 og placebo-armen
Tidsramme: 56 dage
42 spørgsmål, rangeret på en 5-punkts beskrivende skala eller sand/falsk
56 dage
Sammenlign livskvalitet (målt ved QOL-B) mellem ARINA-1 og placeboarmen
Tidsramme: 56 dage
37 spørgsmål rangeret på en 4-punkts beskrivende skala
56 dage
Sammenlign blodinflammatoriske markører mellem ARINA-1- og placebo-armene
Tidsramme: 56 dage
C-reaktivt protein
56 dage
Sammenlign ændringer i mucolytisk brug mellem ARINA-1 og placebo-arme
Tidsramme: 56 dage
Sammenlign påbegyndelsen eller ændringerne af kur for lægemidler såsom n-acetylcystein, dornase alfa osv. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved alle klinikbesøg og telefonopkald.
56 dage
Sammenlign ændringer i luftvejsclearance-teknikker mellem ARINA-1 og placebo-arme
Tidsramme: 56 dage
Sammenlign påbegyndelsen af ​​eller ændringerne til kur for luftvejsrensningsteknikker såsom brystfysioterapi, højfrekvent oscillerende vest-terapi osv. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved alle klinikbesøg og telefonopkald.
56 dage
Sammenlign FEV1 mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L
56 dage
Sammenlign FVC mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L
56 dage
Sammenlign FEF25-75 mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L/sek
56 dage
Sammenlign PEF mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L/min
56 dage
Sammenlign sputumprocent faste stoffer mellem ARINA-1- og placeboarmene
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renovion, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVN-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger