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Phase 2a, 28-tägige Untersuchungsanwendungsstudie von ARINA-1 bei Nicht-CF-Bronchiektasen mit übermäßigem Schleim und Husten

21. Juli 2025 aktualisiert von: Renovion, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARINA-1 bei erwachsenen Teilnehmern mit Nicht-CF-Bronchiektasen (NCFBE) mit übermäßigem Schleim und Husten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARINA-1 im Vergleich zu Placebo (isotonische Kochsalzlösung, 0,9 %) bei Teilnehmern mit NCFBE. Die Studienteilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich entweder die Studienbehandlung oder Placebo. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören Lebensqualität, rheologische Marker im Sputum und Entzündungsmarker im Blut. Die Lebensqualität wird mit den folgenden Instrumenten gemessen: Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT) und ein täglicher Fragebogen zum klinischen Gesamteindruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of Texas - Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NCFBE bestätigt durch Thorax-CT
  • BMI >18
  • Prozent des vorhergesagten FEV1 > 40 %, vor Bronchodilatator
  • Stabil für 90 Tage mit allen Methoden zur Atemwegsreinigung (ACT)
  • Stabil unter Standardtherapie (SOC) für 90 Tage (einschließlich zyklischer Antibiotika wie inhalativem Tobramycin und Makrolid-Langzeittherapie) und nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass Änderungen der Therapie während der Dauer von erforderlich sind Studienteilnahme
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft (zweite Dosis eines 2-Schuss-Regimes oder Einzeldosis eines 1-Schuss-Regimes > 14 Tage vor dem Screening-Besuch abgeschlossen)
  • Muss in der Lage sein, eine Sputumprobe zu produzieren

Ausschlusskriterien

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening und Baseline-Besuch
  • Aktive Exazerbation ≤ 14 Tage vor dem Baseline-Besuch
  • Einleitung oder Änderung einer antibiotischen, antiviralen oder antimykotischen Therapie ≤ 14 Tage vor dem Basisbesuch
  • Positiver diagnostischer COVID-19-Test (PCR oder Antigen) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Hinweis: Beobachtungsstudien sind akzeptabel)
  • Signifikante instabile Komorbiditäten (nach Meinung des Prüfers des Zentrums) wie Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen
  • Derzeitiger Tabak- oder Marihuanaraucher (diejenigen, die aktiv dem Rauchen ausgesetzt sind
  • Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml Ascorbinsäure, ASC; 150 mg/ml reduziertes Glutathion, GSH); fixe Dosis, 4 ml Lösung, die zweimal täglich über Vernebelung für 28 Tage inhaliert wird
Arzneimittel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml Ascorbinsäure, ASC; 150 mg/ml reduziertes Glutathion, GSH)
Placebo-Komparator: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung (0,9 %); 4 ml Lösung, zweimal täglich über Vernebelung inhaliert für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 56 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern, bei denen nach Verabreichung der Behandlung ein unerwünschtes Ereignis auftritt
56 Tage
Anteil der Teilnehmer, bei denen jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis auftritt
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität (gemessen anhand des CAAT-Fragebogens) zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
8 Fragen, bewertet auf einer Skala von 0-5
56 Tage
Vergleichen Sie die Lebensqualität (gemessen durch SGRQ) zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
42 Fragen, geordnet auf einer 5-Punkte-Skala oder richtig/falsch
56 Tage
Vergleichen Sie die Lebensqualität (gemessen an QOL-B) zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
37 Fragen, die auf einer beschreibenden 4-Punkte-Skala geordnet sind
56 Tage
Vergleichen Sie Entzündungsmarker im Blut zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
C-reaktives Protein
56 Tage
Vergleichen Sie die Veränderungen bei der Verwendung von Mukolytika zwischen ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
Vergleichen Sie den Beginn oder die Änderung des Regimes für Medikamente wie N-Acetylcystein, Dornase alfa usw. Diese Informationen werden bei allen Klinikbesuchen und Telefonanrufen erhoben.
56 Tage
Vergleichen Sie die Änderungen der Atemwegsreinigungstechniken zwischen ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
Vergleichen Sie die Einleitung oder Änderung des Regimes für Atemwegsreinigungstechniken wie Brustkorb-Physiotherapie, Hochfrequenz-Oszillationswestentherapie usw. Diese Informationen werden bei allen Klinikbesuchen und Telefonanrufen erhoben.
56 Tage
Vergleichen Sie FEV1 zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
in L gemessen
56 Tage
Vergleichen Sie die FVC zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
in L gemessen
56 Tage
Vergleichen Sie FEF25-75 zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
gemessen in L/Sek
56 Tage
Vergleichen Sie den PEF zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
gemessen in l/min
56 Tage
Vergleichen Sie die prozentualen Sputumfeststoffe zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renovion, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVN-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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