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Fase 2a, estudio de uso en investigación de 28 días de ARINA-1 en bronquiectasias sin FQ con exceso de mucosidad y tos

21 de julio de 2025 actualizado por: Renovion, Inc.

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en participantes adultos con bronquiectasias sin FQ (NCFBE) con exceso de mucosidad y tos

Este es un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en comparación con el placebo (solución salina isotónica, 0,9 %) en participantes con NCFBE. Los participantes del estudio recibirán el tratamiento del estudio o un placebo dos veces al día durante 28 días. Los criterios de valoración de la eficacia incluirán la calidad de vida, los marcadores reológicos del esputo y los marcadores inflamatorios de la sangre. La calidad de vida se medirá utilizando las siguientes herramientas: cuestionario de calidad de vida-bronquiectasias (QOL-B), cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT) y un cuestionario de impresión clínica global diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carolyn Durham, PhD
  • Número de teléfono: 9192407034
  • Correo electrónico: info@renovion.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Will Anderson
  • Número de teléfono: 9192407034
  • Correo electrónico: info@renovion.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 29425
        • University of Texas - Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NCFBE confirmado por TC de tórax
  • IMC >18
  • Porcentaje previsto de FEV1 > 40 %, antes del broncodilatador
  • Estable durante 90 días con cualquier método(s) de técnica de limpieza de las vías respiratorias (ACT)
  • Estable con la terapia estándar de atención (SOC) durante 90 días (incluye antibióticos cíclicos, como la tobramicina inhalada y la terapia con macrólidos a largo plazo) y no es probable, en opinión del investigador, que requiera cambios en la terapia durante la duración de participación en el estudio
  • Completamente vacunado contra COVID-19 (segunda dosis de un régimen de 2 inyecciones o dosis única de un régimen de 1 inyecciones completadas >14 días antes de la visita de selección)
  • Debe ser capaz de producir una muestra de esputo

Criterio de exclusión

  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección y de referencia
  • Exacerbación activa ≤14 días antes de la visita inicial
  • Iniciar o cambiar la terapia con antibióticos, antivirales o antifúngicos ≤ 14 días antes de la visita inicial
  • Prueba de diagnóstico COVID-19 positiva (PCR o antígeno) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Participó en otros estudios de dispositivos o medicamentos de intervención dentro de los 30 días de la visita de selección (Nota: los estudios observacionales son aceptables)
  • Comorbilidades inestables significativas (en opinión del investigador del sitio), como insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática
  • Fumador actual de tabaco o marihuana (aquellos con exposición activa al tabaquismo)
  • Requerir el uso de cualquier oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/ml de glutatión reducido, GSH); dosis fija, solución de 4 ml inhalada dos veces al día mediante nebulización durante 28 días
Droga: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/ml de glutatión reducido, GSH)
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica (0,9%); Solución de 4 ml inhalada dos veces al día mediante nebulización durante 28 días
Droga: Placebo
Solución salina isotónica (0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
Incidencia de participantes que experimentan un evento adverso después de la administración del tratamiento
56 dias
Proporción de participantes que experimentan cada evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la calidad de vida (medida por el cuestionario CAAT) entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
8 preguntas calificadas en una escala de 0-5
56 dias
Comparar la calidad de vida (medida por SGRQ) entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
42 preguntas, clasificadas en una escala descriptiva de 5 puntos o verdadero/falso
56 dias
Comparar la calidad de vida (medida por QOL-B) entre los brazos de ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
37 preguntas clasificadas en una escala descriptiva de 4 puntos
56 dias
Compare los marcadores inflamatorios en sangre entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
Proteína C-reactiva
56 dias
Compare los cambios en el uso de mucolíticos entre ARINA-1 y los brazos de placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
Comparar el inicio o cambios de pauta de fármacos como n-acetilcisteína, dornasa alfa, etc. Esta información se recopilará en todas las visitas a la clínica y llamadas telefónicas.
56 dias
Compare los cambios en las técnicas de limpieza de las vías respiratorias entre los brazos de ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
Compare el inicio o los cambios en el régimen de las técnicas de limpieza de las vías respiratorias, como la fisioterapia torácica, la terapia con chaleco oscilante de alta frecuencia, etc. Esta información se recopilará en todas las visitas a la clínica y llamadas telefónicas.
56 dias
Compare el FEV1 entre ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
medido en L
56 dias
Compare FVC entre ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
medido en L
56 dias
Compare FEF25-75 entre el ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
medido en L/s
56 dias
Compare el PEF entre el ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
medido en L/min
56 dias
Compare el porcentaje de sólidos en esputo entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renovion, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RVN-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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