Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr těhotenství pro pacientky po léčbě tubárního mimoděložního těhotenství (TSOPFPATEPT)

10. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Výběr těhotenství pro pacientky po léčbě tubárního mimoděložního těhotenství v Pudong New Area

Incidence opakovaného mimoděložního těhotenství u pacientek s tubární mimoděložní graviditou se výrazně zvyšuje, což může souviset se stavem vejcovodů, jako je zánět vejcovodů, obstrukce vejcovodů a další vysoce rizikové faktory, které mohou vést k mimoděložnímu vejcovodu; je také spojena s léčbou předchozího tubárního mimoděložního těhotenství. Ve srovnání se salpingektomií léčba zachování vejcovodů zvýšila výskyt reektopické gravidity a zároveň zvýšila míru gravidity pacientky. U pacientek se zachováním vejcovodů je v současnosti nejběžnější možností doporučit sledování ovulace během každého menstruačního cyklu, pokud se rozhodnou otěhotnět přirozeně spíše než IVF. Pokud dojde k ovulaci na zdravé straně vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění; Jinak se doporučuje antikoncepce. O této možnosti však panují nejasnosti. Na základě toho hodláme provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti režimu přípravy ovulace na zdravé straně vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mimoděložní vejcovodové těhotenství je onemocnění, které vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví žen a reprodukční zdraví, nejen že může dojít ke krátkodobým komplikacím, jako je ruptura vejcovodu a masivní krvácení v dutině břišní, ale také může vést ke snížení ženská plodnost a výskyt následného mimoděložního těhotenství se významně zvýšil. V posledních letech se s rozvojem diagnostiky a léčebných metod výrazně snížil podíl závažných klinických příhod, jako je ruptura tubárního těhotenství a masivní krvácení u pacientek. Existuje však málo výzkumů o dlouhodobém poškození plodnosti žen vejcovou graviditou, zejména o tom, jak se vyhnout výskytu opakovaného mimoděložního těhotenství, a neexistuje žádný definitivní a účinný program. Výskyt opakovaného mimoděložního těhotenství u pacientů s výrazně narůstá tubární mimoděložní těhotenství, což může souviset se stavem vejcovodů, jako je zánět vejcovodů, obstrukce vejcovodů a další vysoce rizikové faktory, které mohou vést k mimoděložnímu vejcovodu; je také spojena s léčbou předchozího tubárního mimoděložního těhotenství. Ve srovnání se salpingektomií léčba zachování vejcovodů zvýšila výskyt reektopické gravidity a zároveň zvýšila míru otěhotnění pacientky. Uvádí se, že incidence reektopické gravidity u pacientek, které zvolily salpingotomii, je významně vyšší než salpingektomie. Pacientky, které dostávají konzervativní léčbu a očekávají léčbu methotrexátem, mají podobný výskyt opětovného mimoděložního těhotenství jako u pacientek podstupujících salpingotomii. U pacientek se zachováním vejcovodů je v současnosti nejběžnější možností doporučit monitorování ovulace během každého menstruačního cyklu, pokud se rozhodnou otěhotnět přirozeně spíše než IVF. Pokud dojde k ovulaci na zdravé straně vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění; Jinak se doporučuje antikoncepce. O této možnosti však panují nejasnosti. Na základě toho hodláme provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti programu přípravy ovulace na zdravé straně vaječníku. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, plánujeme náhodně rozdělit do dvou skupin: příprava na těhotenství v každém ovulačním cyklu a ve zdravém ovulačním cyklu. Monitorujte vývoj folikulů pacientky v každém cyklu, sledujte pacientku do těhotenství a analyzujte míru ovulace zdravého vaječníku, míru těhotenství, míru mimoděložního těhotenství a dobu potřebnou od přípravy na těhotenství, abyste zjistili, zda zdravá strana Program přípravy na ovulaci může zlepšit míru normálního těhotenství pacientky a snížit míru mimoděložního těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s potřebami plodnosti, které během předchozího tubárního mimoděložního těhotenství dostaly vejcovodovou konzervační léčbu v Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Shanghai Zhoupu Hospital, Shanghai Seventh People's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po léčbě tubárního těhotenství (včetně expekční terapie, medikace, salpingotomie) se hodnota hCG v krvi vrátí k normálu;
  2. Pacient má požadavky na plodnost;
  3. Věk pacienta je mezi 18-41 lety;
  4. Pravidelná menstruace;
  5. Při manželově vyšetření spermatu není žádná abnormalita;
  6. Žádná anamnéza léků na pohlavní hormony během 3 měsíců před vyšetřením;
  7. Žádná základní onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny a mozek;
  8. Žádná anamnéza tuberkulózy;
  9. Normální rutinní vyšetření krve (WBC≥ 4*109/l, HB≥100 g/l, PLT≥100*109/l);
  10. Normální testy funkce jater a ledvin;
  11. Normální funkce štítné žlázy;
  12. Pacientka může vydržet a přijímat monitorování folikulů během těhotenství;
  13. Negativní na těhotenský test před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální těhotenství, těhotenství po císařském řezu, cornuální těhotenství, intersticiální těhotenství;
  2. Věk pacienta < 18 let nebo > 41 let;
  3. Nepravidelná menstruace nebo abnormální výsledky testů pohlavních hormonů během sledování;
  4. Abnormální výsledky mužského vyšetření spermatu během doby sledování;
  5. Pacient má tendenci snadno krvácet;
  6. Anamnéza myometriózy a endometriózy;
  7. Abnormální rutinní vyšetření krve nebo funkce jater a ledvin;
  8. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně těžké hypertenze, závažných arytmií, infarktu myokardu v anamnéze;
  9. Infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze a pacient má detekovatelnou virovou zátěž;
  10. Pacienti s aktivní tuberkulózou;
  11. Zhoubné nádory v anamnéze;
  12. Neschopnost pravidelně sledovat folikuly během těhotenství;
  13. Bezpodmínečné dlouhodobé sledování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
K ovulaci dochází na zdravé straně
U pacientky s preventivní léčbou vejcovodů, která byla léčena mimoděložním těhotenstvím vejcovodů, lze zvážit pokus o otěhotnění pouze tehdy, když k ovulaci dojde na zdravé straně vaječníku; jinak se doporučuje antikoncepce.
Jiný: Žádný zásah.
Žádný zásah.
K ovulaci dochází na obou stranách
U pacientky s preventivním ošetřením vejcovodů, která byla léčena mimoděložním těhotenstvím vejcovodů, dochází k ovulaci na obou stranách vaječníku, lze zvážit pokus o otěhotnění.
Jiný: Žádný zásah.
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tubární gravidity do 12 měsíců u obou skupin pacientek.
Časové okno: 2023.10
Tubální mimoděložní těhotenství se týká implantace embrya do vejcovodů.
2023.10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství a potratu do 12 měsíců u obou skupin pacientek.
Časové okno: 2023.10
Klinické těhotenství je definováno jako ultrazvuk ukazující na gestační váček s nebo bez srdečního rytmu plodu; potrat je definován jako ultrazvuk, který naznačuje, že plod je neživý nebo že plod spontánně potratil.
2023.10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital
Shanghai Zhoupu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiFMIH2022-LSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD je nyní nerozhodnutý.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení