Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór ciąży u pacjentek po leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów (TSOPFPATEPT)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Wybór ciąży dla pacjentek po leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów w nowym rejonie Pudong

Częstość występowania ciąży pozamacicznej u pacjentek z ciążą pozamaciczną jajowodów znacznie wzrasta, co może być związane ze stanem jajowodów, takim jak zapalenie jajowodów, niedrożność jajowodów i inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do ciąży pozamacicznej jajowodów; jest to również związane z leczeniem poprzedniej ciąży pozamacicznej jajowodów. W porównaniu z salpingektomią leczenie z zachowaniem jajowodów zwiększyło częstość występowania ciąży pozamacicznej przy jednoczesnym zwiększeniu wskaźnika ciąż pacjentki. W przypadku pacjentek z zachowanym jajowodem najczęstszą obecnie stosowaną opcją jest zalecenie monitorowania owulacji podczas każdego cyklu miesiączkowego, jeśli zdecydują się na naturalne poczęcie zamiast zapłodnienia in vitro. Jeśli owulacja wystąpi po zdrowej stronie jajnika, można rozważyć próbę poczęcia; W przeciwnym razie zalecana jest antykoncepcja. Istnieje jednak niepewność co do tej opcji. Na tej podstawie zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność schematu przygotowania owulacji po zdrowej stronie jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciąża pozamaciczna to choroba, która poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet oraz zdrowie reprodukcyjne, nie tylko może wystąpić pewne krótkoterminowe powikłania, takie jak pęknięcie ciąży jajowodowej i masywne krwawienie w jamie brzusznej, ale także może prowadzić do zmniejszenia płodności kobiet, a częstość występowania późniejszych ciąż pozamacicznych znacznie wzrosła. W ostatnich latach, wraz z rozwojem metod diagnostycznych i leczniczych, znacząco zmniejszył się odsetek poważnych zdarzeń klinicznych, takich jak pęknięcie ciąży jajowodowej i masywny krwotok u pacjentek. Niewiele jest jednak badań dotyczących długoterminowego uszkodzenia ciąży jajowodowej na płodność kobiet, zwłaszcza sposobów unikania ciąży pozamacicznej, a także nie ma ostatecznego i skutecznego programu. Częstość występowania ciąży pozamacicznej u pacjentek z ciąża pozamaciczna jajowodów znacznie wzrasta, co może być związane ze stanem jajowodów, takim jak zapalenie jajowodów, niedrożność jajowodów i inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do ciąży pozamacicznej jajowodów; jest to również związane z leczeniem poprzedniej ciąży pozamacicznej jajowodów. W porównaniu z salpingektomią, leczenie z zachowaniem jajowodów zwiększyło częstość występowania ciąży pozamacicznej przy jednoczesnym zwiększeniu wskaźnika ciąż pacjentek. Istnieją doniesienia, że ​​częstość występowania ciąży pozamacicznej u pacjentek, które wybrały salpingotomię, jest istotnie wyższa niż salpingektomia. U pacjentek leczonych zachowawczo i wyczekująco metotreksatem częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podobna jak u pacjentek poddawanych salpingotomii. W przypadku pacjentek z zachowaniem jajowodów najczęściej stosowaną obecnie opcją jest zalecenie monitorowania owulacji podczas każdego cyklu miesiączkowego, jeśli zdecydują się one na zajść w ciążę naturalnie, a nie in vitro. Jeśli owulacja wystąpi po zdrowej stronie jajnika, można rozważyć próbę poczęcia; W przeciwnym razie zalecana jest antykoncepcja. Istnieje jednak niepewność co do tej opcji. Na tej podstawie zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność programu przygotowania owulacji po zdrowej stronie jajnika. Planujemy losowy podział pacjentek spełniających kryteria włączenia na dwie grupy: przygotowanie do ciąży w każdym cyklu owulacyjnym i w zdrowym cyklu owulacyjnym. Monitorować rozwój pęcherzyków pacjenta w każdym cyklu, śledzić pacjentkę aż do zajścia w ciążę i analizować wskaźnik owulacji zdrowego jajnika pacjentki, wskaźnik ciąż, wskaźnik ciąży pozamacicznej i czas potrzebny do przygotowania się do ciąży, aby określić, czy zdrowa strona program przygotowania do owulacji może poprawić normalny wskaźnik ciąż pacjentki i zmniejszyć odsetek ciąż pozamacicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrzebami płodności, którzy otrzymali leczenie oszczędzające jajowody podczas wcześniejszej ciąży pozamacicznej jajowodów w Szanghajskim Pierwszym Szpitalu Położniczym i Niemowlęcym, Szpitalu Zhoupu w Szanghaju, Siódmym Szpitalu Ludowym w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po leczeniu ciąży jajowodowej (m.in. terapia wykrztuśna, leki, salpingotomia) wartość hCG we krwi wraca do normy;
  2. Pacjent ma wymagania dotyczące płodności;
  3. Wiek pacjenta mieści się w przedziale 18-41 lat;
  4. Regularna miesiączka;
  5. Nie ma nieprawidłowości w badaniu nasienia męża;
  6. Brak historii przyjmowania leków hormonalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  7. Brak chorób podstawowych, takich jak serce, wątroba, nerki i mózg;
  8. Brak historii gruźlicy;
  9. Prawidłowe rutynowe badanie krwi (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
  10. Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek;
  11. Normalna czynność tarczycy;
  12. Pacjentka może wytrzymać i otrzymywać monitorowanie pęcherzyków podczas ciąży;
  13. Negatywny test ciążowy przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża szyjkowa, ciąża po cesarskim cięciu, ciąża rogowa, ciąża śródmiąższowa;
  2. Wiek pacjenta < 18 lat lub > 41 lat;
  3. Nieregularne miesiączki lub nieprawidłowe wyniki badań hormonów płciowych podczas obserwacji;
  4. Nieprawidłowe wyniki badania nasienia mężczyzny w okresie obserwacji;
  5. Pacjent ma skłonność do łatwego krwawienia;
  6. Historia miometriozy i endometriozy;
  7. Nieprawidłowe rutynowe badanie krwi lub czynność wątroby i nerek;
  8. Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkich zaburzeń rytmu serca, historii zawału mięśnia sercowego;
  9. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, a pacjent ma wykrywalne miano wirusa;
  10. Pacjenci z czynną gruźlicą;
  11. Historia nowotworów złośliwych;
  12. Niezdolność do regularnego monitorowania mieszków włosowych podczas ciąży;
  13. Bezwarunkowa długoterminowa obserwacja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Owulacja występuje po zdrowej stronie
U pacjentki z zachowanym jajowodem, która była leczona z powodu ciąży pozamacicznej jajowodowej, dopiero gdy owulacja wystąpi po zdrowej stronie jajnika, można rozważyć podjęcie próby zajścia w ciążę; w przeciwnym razie zalecana jest antykoncepcja.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.
Owulacja występuje po obu stronach
U pacjentki z zachowanym jajowodem, która była leczona z powodu ciąży pozamacicznej jajowodowej, owulacja występuje po obu stronach jajnika, można rozważyć podjęcie próby zajścia w ciążę.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąży jajowodowej w ciągu 12 miesięcy w obu grupach pacjentek.
Ramy czasowe: 2023.10
Ciąża pozamaciczna jajowodów odnosi się do implantacji zarodka w jajowodach.
2023.10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąż i poronień w ciągu 12 miesięcy w obu grupach pacjentek.
Ramy czasowe: 2023.10
Ciążę kliniczną definiuje się jako badanie ultrasonograficzne wskazujące na obecność pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu lub bez; poronienie definiuje się jako USG sugerujące, że płód jest martwy lub że płód poronił samoistnie.
2023.10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital
Shanghai Zhoupu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanghaiFMIH2022-LSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD jest teraz niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami