Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace hybridního BCI řízeného FES pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici (RECOMMENCER)

13. března 2025 aktualizováno: Donatella Mattia

DOPORUČENÍ: OBNOVENÍ CORTICO Muscular COMunication pro posílení zotavení. Klinická validace BCI řízené funkční elektrické stimulace pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici

Projekt RECOMMENCER si klade za cíl vyvinout a otestovat nové hybridní zařízení Brain Computer Interface založené na kortiko-svalové konektivitě, které bude použito k aktivaci funkční elektrické stimulace (FES) svalů horních končetin. Po technické implementaci přístroje a jeho předběžném testování na zdravém subjektu vyhodnotí vyšetřovatelé účinky 1měsíčního tréninku s přístrojem (RECOM) u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují standardní rehabilitaci (add-on). Navržená intervence bude porovnána s aktivním fyzioterapeutickým tréninkem včetně FES (CTRL), který bude zaměřen na horní končetinu s podobnou intenzitou jako cílová intervence (také dodávaná jako doplněk).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémy Brain-Computer Interface (BCI) pro rehabilitaci horních končetin prokázaly určitou účinnost v kontextu několika randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Takové systémy spoléhají na možnost posílení mozkové aktivity související s motorem (odvozené např. z elektroencefalografie, EEG) využitím fenoménu neuroplasticity, který nakonec vede k příznivému motorickému výsledku. Doposud nebyl pro tento účel v klinické studii úspěšně testován žádný hybridní BCI (hBCI). Hybridní BCI zahrnují signály z periferie (nejčastěji svalů, prostřednictvím povrchové elektromyografie, EMG) a obvykle se používají ke zlepšení výkonnosti BCI. V rehabilitačním kontextu se výzkumníci zaměřují na využití EMG signálů k charakterizaci běžných abnormalit po mrtvici (spasticita, ko-kontrakce, motorické přetečení) a možná zahrnout ty do nového paradigmatu hBCI k podpoře jak volní kontroly (EEG) nad pohybem horních končetin. a "blízko normální" svalové aktivace (EMG). Za tímto účelem výzkumníci navrhují kortiko-svalovou koherenci (CMC) jako hybridní vlastnost pro kontrolu BCI. CMC je měřítkem synchronizace EEG-EMG během pohybu a byla rozsáhle popsána u pacientů po cévní mozkové příhodě ve vztahu k jejich reziduální motorické schopnosti. S ohledem na předchozí literaturu navrhovaný přístup předpokládá odhad CMC jako multimodální integrovanou EEG-EMG síť, obsahující více EEG elektrod na temeni oboustranně a několik svalů horní končetiny bilaterálně, aby byly zachyceny výše uvedené motorické abnormality (např. nábor necílových svalů). Výzkumníci již tuto funkci testovali na zdravých subjektech a pacientech s mrtvicí offline a ověřili její schopnost detekovat pohyby horních končetin online (studie zveřejněné a/nebo předložené, viz reference). Již dostupný prototyp BCI byl upraven s parametry odvozenými z takových offline studií (viz reference). Intervence RECOM bude validována v rámci RCT (jednoslepé, pro hodnotitele) u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci (add-on). Před a po intervenci podstoupí všichni pacienti rozsáhlé klinické vyšetření (viz výsledná opatření) a neurofyziologické vyšetření. Ten bude spočívat v záznamu EEG-EMG s ​​vysokou hustotou během jednoduchých/složitých pohybů horní končetiny. Záznam bude zahrnovat kinematografickou analýzu (inerciální jednotky měření - IMU). Vyšetřovatelé předpokládají lepší funkční motorický výsledek v postižené horní končetině pro skupinu RECOM, která bude popsána pomocí běžných klinických/funkčních škál kombinovaných s EEG/EMG a kinematografickým hodnocením. Dále budou hodnoceny aspekty související s přijatelností a použitelností nového systému. Detailně bude hodnocena nálada, motivace a spokojenost před (náladová motivace) a po (spokojenost) každého tréninku pomocí vizuálních analogových vah; zátěž bude vyhodnocena na konci druhého a posledního tréninku pomocí Nasa-Task Load Index.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná cévní mozková příhoda nejméně 3 měsíce před náborem
  • snížená síla v horní končetině

Kritéria vyloučení:

  • doprovodná onemocnění ovlivňující funkci horních končetin
  • spasticita v horní končetině (4-5 MAS)
  • závažný neuropsychologický deficit bránící aktivní účasti ve studii
  • kontraindikace k záznamu FES nebo EEG/EMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RECOM - školení hBCI
Pacienti ve skupině RECOM dostanou léčbu jako doplněk ke standardní rehabilitaci následovně. Zařízení RECOM je systém h-BCI, který řídí FES svalů horní končetiny: pacient je požádán, aby se pokusil o jednoduché pohyby horní končetiny (např. extenze prstů); zařízení rozpozná (ve správných pokusech) téměř normální aktivaci EEG-EMG a zahájí FES extenzorových svalů v předloktí. Trénink RECOM se skládá ze sady zkušebních opakování v celkové délce trvání na relaci přibližně 20-30 minut (bez doby nastavení a kalibrace). Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: RECOM - školení hBCI
Zařízení RECOM je systém h-BCI, který řídí FES svalů horní končetiny: pacient je požádán, aby se pokusil o jednoduché pohyby horní končetiny (např. extenze prstů); zařízení rozpozná (ve správných pokusech) téměř normální aktivaci EEG-EMG a zahájí FES extenzorových svalů v předloktí. Trénink RECOM se skládá ze sady zkušebních opakování v celkové délce trvání na relaci přibližně 20-30 minut (bez doby nastavení a kalibrace). Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: CTRL - trénink horních končetin s FES
Pacienti ve skupině CTRL dostanou léčbu jako doplněk ke standardní rehabilitaci následovně. Odborný fyzioterapeut vymezí soubor aktivních cviků zaměřených na funkci horních končetin; cvičení bude kombinováno s FES svalů předloktí. Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného požadovaného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Doba trvání relace bude přibližně 20-30 minut (bez času kalibrace FES). Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: CTRL - trénink horních končetin s FES
Odborný fyzioterapeut vymezí soubor aktivních cviků zaměřených na funkci horních končetin; cvičení bude kombinováno s FES svalů předloktí. Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného požadovaného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Doba trvání relace bude přibližně 20-30 minut (bez času kalibrace FES). Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA) - sekce horní končetiny
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Běžně používaná funkční stupnice pro funkci motoru po zdvihu. Stupnice se pohybuje od 0 (maximální možné poškození) do 66 (žádné poškození).
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Běžně používaná funkční stupnice pro funkci horních končetin po mrtvici. Skládá se z 19 položek se čtyřmi stupnicemi. Celkové skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v modifikované Ashworthově škále pro spasticitu (MAS)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Měření spasticity paže (na rameni + lokti + ruce) měřeno pomocí MAS (skóre od 0 do 5 bodů, kde 0 se rovná nepřítomnosti spasticity, 5 se rovná vysokému stupni spasticity)
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Changes Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků. Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny číselné hodnotící stupnice pro bolest v horní končetině (NRS)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Měření bolesti pociťované paží pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10 bodů, kde 0 se rovná ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 se rovná NEVYSLOVITELNÉ BOLESTI)
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny síly manuálního svalového testu (MMT) v segmentech horních končetin
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Hodnocení zbytkové síly ve svalech horní končetiny - abdukce ramene, flexe a extenze v lokti, flexe a extenze zápěstí (každý segment v rozmezí od 0 - žádná svalová aktivace do 5 - plný pohyb proti odporu).
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v NIH stupnici zdvihu
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Míra závažnosti příznaků cévní mozkové příhody jako u National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (složená z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do maxima v závislosti na každé položce, kde 0 je normální a maximum je patologická odpověď)
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity a konektivity EEG
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny ve vzorcích elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) kortikální oscilační aktivity a konektivity, jak byly hodnoceny během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza se zaměří na aktivitu a konektivitu v rámci frekvenčního pásma souvisejícího s motorem.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v EMG aktivaci cílových a necílových svalů.
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny EMG parametrů hodnocených během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza bude zaměřena na aktivaci cílového svalu pro každý daný úkol (příklad: extensor digitorum communis při extenzi prstu) a relativní koaktivaci necílových svalů ipsilaterálně k úkolu nebo kontralaterálně (zrcadlové pohyby).
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v CMC
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny parametrů CMC hodnocené během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza se zaměří na páry CMC (EEG elektroda + EMG) ve vztahu k postižené hemisféře (v senzomotorických oblastech) a cílovým svalům. Vyšetřovatelé očekávají posílení CMC u těchto párů a snížení CMC u ostatních párů.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změní parametry kinematografie
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny kinematografických parametrů hodnocené během neurofyziologického hodnocení. Filmové parametry budou zaznamenávány jak při provádění jednoduchých úloh (otevírání rukou, zavírání), tak i složitějších (úloha upravená z krabicového a blokového testu - viz výše). V jednoduchých úlohách výzkumník předpokládá, že s klinickým/funkčním zlepšením dojde ke snížení kompenzačního pohybu proximálních segmentů a trupu. Ve složitém úkolu vyšetřovatelé očekávají jak to druhé, tak zlepšení plynulosti.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donatella Mattia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Jiný identifikátor: Hsantalucia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neurofyziologická data (EEG, EMG, filmová) budou sdílena na rozumnou žádost (anonymizovaná)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení