Клиническая валидация гибридного ФЭС, контролируемого ИМК, для реабилитации верхних конечностей после инсульта (RECOMMENCER)
РЕКОМЕНДАЦИИ: ВОССТАНОВЛЕНИЕ Кортико-мышечной связи для улучшения восстановления. Клиническая валидация функциональной электрической стимуляции под контролем BCI для реабилитации верхних конечностей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Donatella Mattia, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0651501167
- Электронная почта: d.mattia@hsantalucia.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Floriana Pichiorri, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0651501164
- Электронная почта: f.pichiorri@hsantalucia.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- односторонний инсульт не менее чем за 3 месяца до набора
- снижение силы в верхней конечности
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, влияющие на функцию верхних конечностей
- спастичность в верхней конечности (4-5 MAS)
- выраженный нейропсихологический дефицит, препятствующий активному участию в исследовании
- противопоказания к записи ФЭС или ЭЭГ/ЭМГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RECOM - обучение hBCI
Пациенты группы РЕКОМ будут получать лечение в дополнение к стандартной реабилитации следующим образом.
Устройство RECOM представляет собой систему h-BCI, которая контролирует ФЭС мышц верхних конечностей: пациента просят выполнить простые движения верхних конечностей (например, разгибание пальцев); устройство распознает (в правильных пробах) активацию ЭЭГ-ЭМГ, близкую к нормальной, и инициирует ФЭС мышц-разгибателей предплечья.
Тренировка RECOM состоит из набора пробных повторений общей продолжительностью около 20-30 минут за сессию (исключая время подготовки и калибровки).
Параметры ФЭС будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов.
Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
|
Устройство RECOM представляет собой систему h-BCI, которая контролирует ФЭС мышц верхних конечностей: пациента просят выполнить простые движения верхних конечностей (например, разгибание пальцев); устройство распознает (в правильных пробах) активацию ЭЭГ-ЭМГ, близкую к нормальной, и инициирует ФЭС мышц-разгибателей предплечья.
Тренировка RECOM состоит из набора пробных повторений общей продолжительностью около 20-30 минут за сессию (исключая время подготовки и калибровки).
Параметры ФЭС будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов.
Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
|
|
Активный компаратор: CTRL — тренировка верхних конечностей с FES
Пациенты в группе CTRL будут получать лечение в дополнение к стандартной реабилитации следующим образом.
Опытный физиотерапевт подберет комплекс активных упражнений, направленных на работу верхних конечностей; упражнения будут сочетаться с ФЭС мышц предплечья.
Параметры FES будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного необходимого движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов.
Продолжительность сеанса составит примерно 20-30 минут (без учета времени калибровки ФЭС).
Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
|
Опытный физиотерапевт подберет комплекс активных упражнений, направленных на работу верхних конечностей; упражнения будут сочетаться с ФЭС мышц предплечья.
Параметры FES будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного необходимого движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов.
Продолжительность сеанса составит примерно 20-30 минут (без учета времени калибровки ФЭС).
Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке Фугля-Мейера (FMA) - срез верхней конечности
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Обычно используемая функциональная шкала для постинсультной двигательной функции.
Шкала варьируется от 0 (максимально возможное нарушение) до 66 (отсутствие нарушения).
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменения в испытании на руку исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Обычно используемая функциональная шкала для оценки функции верхних конечностей после инсульта.
Состоит из 19 предметов с четырехбалльной шкалой.
Сумма баллов по ARAT может варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальная оценка 57 баллов указывает на лучшую успеваемость.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированной шкале Эшворта для спастичности (MAS)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Измерение спастичности руки (плечо + локоть + кисть) с помощью MAS (оценка от 0 до 5 баллов, где 0 соответствует отсутствию спастичности, 5 соответствует высокой степени спастичности)
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Коробка изменений и тест блоков (BBT)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
ББТ состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека и 150 блоков.
Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменения числовой шкалы оценки боли в верхней конечности (NRS)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Измерение воспринимаемой рукой боли с помощью числовой шкалы оценок (оценка от 0 до 10 баллов, где 0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует НЕВЕРОЯТНОЙ БОЛИ)
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменения силы мануального мышечного теста (ММТ) в сегментах верхних конечностей
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Оценка остаточной силы мышц верхних конечностей – отведение плеча, сгибание и разгибание в локтевом суставе, сгибание и разгибание в запястье (каждый сегмент в диапазоне от 0 – отсутствие мышечной активации до 5 – полное движение с сопротивлением).
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменения в шкале инсульта NIH
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Измерение тяжести симптомов инсульта по Шкале инсульта Национального института здравоохранения-NIHSS (состоит из 11 пунктов с общей оценкой от 0 до максимума в зависимости от каждого пункта, где 0 — норма, а максимум — патологический ответ)
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в активности и связи ЭЭГ
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Изменения на электроэнцефалограмме высокой плотности (hdEEG) моделей корковой колебательной активности и связи, оцененных во время нейрофизиологической оценки до и после вмешательства.
Анализ будет сосредоточен на активности и подключении в диапазоне частот, связанном с двигателем.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменения в активации ЭМГ целевых и нецелевых мышц.
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Изменения параметров ЭМГ оценивали при нейрофизиологическом обследовании до и после вмешательства.
Анализ будет сосредоточен на активации целевой мышцы для каждой заданной задачи (пример: общий разгибатель пальцев при разгибании пальцев) и относительной коактивации нецелевых мышц, ипсилатеральных по отношению к задаче или контралатеральных (зеркальные движения).
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменения в СМС
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Изменения показателей ККМ по данным нейрофизиологического обследования до и после вмешательства.
Анализ будет сосредоточен на парах CMC (электрод ЭЭГ + ЭМГ) по отношению к пораженному полушарию (в сенсомоторных областях) и целевым мышцам.
Исследователи ожидают усиления CMC в этих парах и снижения CMC в других парах.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Изменяет кинематографические параметры
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Изменения кинематических параметров, оцененные при нейрофизиологическом обследовании.
Кинематографические параметры будут фиксироваться как при выполнении простых заданий (открывание, закрывание руками), так и более сложного (задание, адаптированное из теста коробки и блока - см. выше).
В простых задачах исследователь предполагает, что при клиническом/функциональном улучшении произойдет уменьшение компенсаторного движения проксимальных сегментов и туловища.
В сложной задаче исследователи ожидают как последнего, так и улучшения плавности.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Главный следователь: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Peng Y, Wang J, Liu Z, Zhong L, Wen X, Wang P, Gong X, Liu H. The Application of Brain-Computer Interface in Upper Limb Dysfunction After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 29;16:798883. doi: 10.3389/fnhum.2022.798883. eCollection 2022.
- Chen YT, Li S, Magat E, Zhou P, Li S. Motor Overflow and Spasticity in Chronic Stroke Share a Common Pathophysiological Process: Analysis of Within-Limb and Between-Limb EMG-EMG Coherence. Front Neurol. 2018 Oct 9;9:795. doi: 10.3389/fneur.2018.00795. eCollection 2018.
- Silva CC, Silva A, Sousa A, Pinheiro AR, Bourlinova C, Silva A, Salazar A, Borges C, Crasto C, Correia MV, Vilas-Boas JP, Santos R. Co-activation of upper limb muscles during reaching in post-stroke subjects: an analysis of the contralesional and ipsilesional limbs. J Electromyogr Kinesiol. 2014 Oct;24(5):731-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- von Carlowitz-Ghori K, Bayraktaroglu Z, Hohlefeld FU, Losch F, Curio G, Nikulin VV. Corticomuscular coherence in acute and chronic stroke. Clin Neurophysiol. 2014 Jun;125(6):1182-91. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.006. Epub 2013 Nov 16.
- Pichiorri F, Mattia D. Brain-computer interfaces in neurologic rehabilitation practice. Handb Clin Neurol. 2020;168:101-116. doi: 10.1016/B978-0-444-63934-9.00009-3.
- Colamarino E, de Seta V, Masciullo M, Cincotti F, Mattia D, Pichiorri F, Toppi J. Corticomuscular and Intermuscular Coupling in Simple Hand Movements to Enable a Hybrid Brain-Computer Interface. Int J Neural Syst. 2021 Nov;31(11):2150052. doi: 10.1142/S0129065721500520. Epub 2021 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2018-12365874
- GR18.74 (Другой идентификатор: Hsantalucia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .