Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-BCI-ohjatun FES:n kliininen validointi aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen (RECOMMENCER)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Donatella Mattia

SUOSITUS: ottamalla uudelleen käyttöön Cortico Muscular COMunication parantaaksesi palautumista. BCI-ohjatun toiminnallisen sähköstimulaation kliininen validointi aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen

RECOMMENCER-projektin tavoitteena on kehittää ja testata uutta aivokuoren ja lihasten väliseen yhteyteen perustuvaa hybridi Brain Computer Interface -laitetta, jota käytetään aktivoimaan yläraajojen lihasten toiminnallista sähköstimulaatiota (FES). Laitteen teknisen toteutuksen ja sen alustavan testauksen jälkeen terveellä koehenkilöllä tutkijat arvioivat 1 kuukauden mittaisen laitteella harjoitettavan (RECOM) vaikutukset aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin, jotka ovat normaalissa kuntoutuksessa (lisäosa). Ehdotettua toimenpidettä verrataan aktiiviseen fysioterapiakoulutukseen, joka sisältää FES:n (CTRL), joka keskittyy yläraajoihin samalla intensiteetillä kuin kohdeinterventio (toimitetaan myös lisäosana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen kuntoutukseen käytettävät Brain-Computer Interface (BCI) -järjestelmät ovat osoittaneet jonkin verran tehokkuutta useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Tällaiset järjestelmät luottavat mahdollisuuteen vahvistaa motoriikkaan liittyvää aivotoimintaa (johdettu esim. elektroenkefalografiasta, EEG:stä) hyödyntäen neuroplastisuusilmiöitä, mikä lopulta johtaa suotuisaan motoriseen lopputulokseen. Tähän mennessä mitään hybridi-BCI:tä (hBCI) ei ole testattu onnistuneesti tähän tarkoitukseen kliinisissä kokeissa. Hybridi-BCI:t sisältävät signaaleja periferialta (yleisimmin lihaksista pintaelektromografian, EMG:n kautta), ja niitä käytetään yleensä parantamaan BCI:n suorituskykyä. Kuntouttavassa kontekstissa tutkijat pyrkivät käyttämään EMG-signaaleja karakterisoimaan yleisiä aivohalvauksen jälkeisiä poikkeavuuksia (spastisuus, yhteissupistukset, motorinen ylivuoto) ja mahdollisesti sisällyttämään ne uuteen hBCI-paradigmaan edistämään sekä tahdonhallintaa (EEG) yläraajan liikkeissä. ja "lähellä normaalia" lihasaktivaatio (EMG). Tätä varten tutkijat ehdottavat aivokuoren ja lihasten koherenssia (CMC) hybridiominaisuutena BCI-kontrollissa. CMC on EEG-EMG-synkronoinnin mitta liikkeen aikana, ja sitä on kuvattu laajasti aivohalvauksen jälkeisillä potilailla suhteessa heidän jäännösmotoriikkaan. Mitä tulee aikaisempaan kirjallisuuteen, ehdotettu lähestymistapa ennakoi CMC:n arvioinnin multimodaalisena integroituna EEG-EMG-verkkona, joka käsittää useita EEG-elektrodeja päänahan päällä kahdenvälisesti ja useita yläraajan lihaksia molemmin puolin, jotta yllä mainitut motoriset poikkeavuudet (esim. ei-kohdelihasten rekrytointi). Tutkijat ovat jo testanneet tällaista ominaisuutta terveillä koehenkilöillä ja aivohalvauspotilailla offline-tilassa ja varmistaneet sen kyvyn havaita yläraajojen liikkeitä verkossa (julkaisut ja/tai toimitetut tutkimukset, katso viitteet). Jo saatavilla oleva BCI-prototyyppi mukautettiin sellaisista offline-tutkimuksista johdettujen parametrien kanssa (katso viitteet). RECOM-interventio validoidaan RCT:ssä (yksisokkoutettu, arvioijille) aivohalvauspotilaille, jotka ovat kuntoutuksessa (lisäosa). Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikille potilaille tehdään laaja kliininen arviointi (katso tulosmittaukset) ja neurofysiologinen arviointi. Jälkimmäinen koostuu suuren tiheyden EEG-EMG-tallennuksesta yksinkertaisten/monimutkaisten yläraajan liikkeiden aikana. Tallennus sisältää elokuvallisen analyysin (inertiamittayksiköt - IMU:t). Tutkijat olettavat paremman toiminnallisen motorisen lopputuloksen sairastuneessa yläraajassa RECOM-ryhmässä, mikä kuvataan yleisillä kliinisillä/toiminnallisilla asteikoilla yhdistettynä EEG/EMG:hen ja elokuvalliseen arviointiin. Lisäksi arvioidaan uuden järjestelmän hyväksyttävyyteen ja käytettävyyteen liittyviä näkökohtia. Yksityiskohtaisesti mieliala, motivaatio ja tyytyväisyys arvioidaan ennen (mielialan motivaatio) ja sen jälkeen (tyytyväisyys) jokaista harjoittelua visuaalisten analogisten asteikkojen avulla; työmäärä arvioidaan toisen ja viimeisen harjoituksen lopussa NASA-Task Load Indexin avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen aivohalvaustapahtuma vähintään 3 kuukautta ennen värväystä
  • heikentynyt vahvuus yläraajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan
  • spastisuus yläraajassa (4-5 MAS)
  • vakava neuropsykologinen puute, joka estää aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
  • vasta-aihe FES- tai EEG/EMG-tallennukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RECOM - hBCI koulutus
RECOM-ryhmän potilaat saavat normaalin kuntoutuksen lisähoitoa seuraavasti. RECOM-laite on h-BCI-järjestelmä, joka ohjaa yläraajan lihasten FES:ää: potilasta pyydetään yrittämään yksinkertaisia ​​yläraajan liikkeitä (esim. sormien ojentaminen); laite tunnistaa (oikeissa kokeissa) normaalia lähellä olevan EEG-EMG-aktivoinnin ja käynnistää kyynärvarren ojentajalihasten FES:n. RECOM-koulutus koostuu sarjasta koetoistoja, joiden kokonaiskesto per istunto on noin 20-30 minuuttia (ilman asetusaikaa ja kalibrointia). FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus. Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: RECOM - hBCI koulutus
RECOM-laite on h-BCI-järjestelmä, joka ohjaa yläraajan lihasten FES:ää: potilasta pyydetään yrittämään yksinkertaisia ​​yläraajan liikkeitä (esim. sormien ojentaminen); laite tunnistaa (oikeissa kokeissa) normaalia lähellä olevan EEG-EMG-aktivoinnin ja käynnistää kyynärvarren ojentajalihasten FES:n. RECOM-koulutus koostuu sarjasta koetoistoja, joiden kokonaiskesto per istunto on noin 20-30 minuuttia (ilman asetusaikaa ja kalibrointia). FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus. Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Active Comparator: CTRL - yläraajan harjoittelu FES:llä
CTRL-ryhmän potilaat saavat tavanomaisen kuntoutuksen lisähoitoa seuraavasti. Asiantunteva fysioterapeutti määrittelee joukon aktiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät yläraajojen toimintaan; harjoitukset yhdistetään kyynärvarren lihasten FES:iin. FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi vaadittu liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus. Istunnon kesto on noin 20-30 minuuttia (ilman FES-kalibrointiaikaa). Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: CTRL - yläraajan harjoittelu FES:llä
Asiantunteva fysioterapeutti määrittelee joukon aktiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät yläraajojen toimintaan; harjoitukset yhdistetään kyynärvarren lihasten FES:iin. FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi vaadittu liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus. Istunnon kesto on noin 20-30 minuuttia (ilman FES-kalibrointiaikaa). Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) - yläraajan osassa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Yleisesti käytetty toiminnallinen asteikko iskun jälkeiseen moottoritoimintoon. Asteikko vaihtelee 0:sta (maksimi mahdollinen heikkeneminen) 66:een (ei heikkenemistä).
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutokset toimintatutkimuksen käsitestissä (ARAT)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Yleisesti käytetty toiminnallinen asteikko aivohalvauksen jälkeiseen yläraajan toimintaan. Sisältää 19 kohtaa, joissa on neljä asteikkopistettä. ARATin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–57 pisteen välillä, ja 57 pisteen enimmäispistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muokattuun Ashworthin spastisuusasteikkoon (MAS)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Käsivarren spastisuuden mitta (olkapäässä + kyynärpää + käsi) mitattuna MAS:lla (pistemäärä 0-5 pistettä, missä 0 on spastisuuden puuttuminen, 5 on korkea spastisuus)
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutoslaatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osaan väliseinällä ja 150 lohkolla. BBT:n hallinta koostuu siitä, että asiakasta pyydetään siirtämään yksitellen maksimimäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muuttaa yläraajan kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Käsivarren havaitun kivun mittaaminen numeerisen arviointiasteikon avulla (pisteet 0–10 pistettä, joissa 0 on yhtä kuin EI KIPUA ja 10 on yhtä kuin KIPUA KIPUA)
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Manuaalisen lihastestin (MMT) voiman muutokset yläraajan segmenteissä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Yläraajojen lihasten jäännösvoiman arviointi - olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus ja ojennus, ranteen koukistus ja ojennus (jokainen segmentti 0 - ei lihasaktivaatiota 5 - täysi liike vastusta vastaan).
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutokset NIH:n aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Aivohalvauksen oireiden vakavuuden mitta kuten National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (koostuu 11 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta maksimiin kustakin kohdasta riippuen, missä 0 on normaali ja maksimi patologinen vaste)
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EEG-toiminnassa ja yhteyksissä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutokset aivokuoren värähtelyaktiivisuuden ja yhteyksien suurtiheyksisessä elektroenkefalografiassa (hdEEG), joka on arvioitu neurofysiologisen arvioinnin aikana ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Analyysi keskittyy toimintaan ja liitettävyyteen moottoriin liittyvällä taajuusalueella.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutokset kohdelihasten ja ei-kohdelihasten EMG-aktivaatiossa.
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Neurofysiologisen arvioinnin aikana arvioidut EMG-parametrien muutokset ennen ja jälkeen interventiota. Analyysi keskittyy kohdelihaksen aktivaatioon kussakin tietyssä tehtävässä (esimerkki: digitorum communis ojentaja sormen ojentamisen aikana) ja ei-kohdelihasten suhteelliseen yhteisaktivaatioon tehtävään nähden ipsilateraalisesti tai kontralateraalisesti (peililiikkeet).
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutoksia CMC:ssä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
CMC-parametrien muutokset neurofysiologisen arvioinnin aikana ennen ja jälkeen interventiota. Analyysi keskittyy CMC-pareihin (EEG-elektrodi + EMG) suhteessa sairastuneeseen aivopuoliskoon (sensomotorisilla alueilla) ja kohdelihaksiin. Tutkijat odottavat CMC:n vahvistumista näissä pariskunnissa ja CMC:n vähenemistä muissa pariskunnissa.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muuttaa elokuvallisia parametreja
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Muutokset elokuvallisissa parametreissa neurofysiologisen arvioinnin aikana arvioituna. Elokuvaparametreja tallennetaan sekä yksinkertaisten tehtävien (käden avaaminen, sulkeminen) että monimutkaisempien tehtävien suorittamisen aikana (laatikko- ja lohkotestistä mukautettu tehtävä - katso yllä). Yksinkertaisissa tehtävissä tutkija olettaa, että kliinisen/toiminnallisen parannuksen myötä proksimaalisten segmenttien ja vartalon kompensoiva liike vähenee. Monimutkaisessa tehtävässä tutkijat odottavat sekä jälkimmäistä että sujuvuuden paranemista.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Donatella Mattia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Roma La Sapienza

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Päätutkija: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Muu tunniste: Hsantalucia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Neurofysiologiset tiedot (EEG, EMG, elokuvalliset) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä (anonymisoitu)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia