Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av en hybrid BCI-kontrollert FES for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag (RECOMMENCER)

13. mars 2025 oppdatert av: Donatella Mattia

ANBEFALER: REetablerer Cortico Muscular COMunication for å forbedre utvinningen. Klinisk validering av BCI-kontrollert funksjonell elektrisk stimulering for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag

RECOMMENCER-prosjektet tar sikte på å utvikle og teste en ny hybrid hjernedatamaskingrensesnittenhet basert på kortiko-muskulær tilkobling, som vil bli brukt for å aktivere funksjonell elektrisk stimulering (FES) av muskler i øvre lemmer. Etter den tekniske implementeringen av enheten og dens foreløpige testing på friske personer, vil etterforskerne evaluere effekten av en 1 måneds trening med enheten (RECOM) på pasienter etter hjerneslag som gjennomgår standard rehabilitering (tillegg). Den foreslåtte intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv fysioterapitrening inkludert FES (CTRL) som vil være fokusert på øvre lemmer med tilsvarende intensitet som målintervensjonen (leveres også i tillegg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brain-Computer Interface (BCI) systemer for rehabilitering av øvre ekstremiteter har vist en viss effekt i sammenheng med flere randomiserte kontrollerte studier (RCT). Slike systemer er avhengige av muligheten for å forsterke motorrelatert hjerneaktivitet (f.eks. avledet fra elektroencefalografi, EEG) ved å utnytte nevroplastisitetsfenomener som til slutt fører til gunstige motoriske resultater. Til nå har ingen hybrid BCI (hBCI) blitt testet med suksess for dette formålet i en klinisk studie. Hybride BCI-er inkluderer signaler fra periferien (oftest muskler, via overflateelektromyografi, EMG) og brukes vanligvis for å forbedre BCI-ytelsen. I en rehabiliterende kontekst tar etterforskerne sikte på å bruke EMG-signaler for å karakterisere vanlige abnormiteter etter slag (spastisitet, ko-kontraksjoner, motorisk overløp) og muligens inkludere de i et nytt hBCI-paradigme for å fremme både viljekontroll (EEG) over bevegelse av øvre lemmer. og "nær normal" muskelaktivering (EMG). For å gjøre det, foreslår etterforskerne kortiko-muskulær koherens (CMC) som en hybrid funksjon for BCI-kontroll. CMC er et mål på EEG-EMG-synkronisering under bevegelse og har blitt beskrevet omfattende hos pasienter etter slag i forhold til deres restmotoriske evner. Med hensyn til tidligere litteratur, forutsetter den foreslåtte tilnærmingen estimering av CMC som et multimodalt integrert EEG-EMG-nettverk, bestående av flere EEG-elektroder over hodebunnen bilateralt og flere muskler i øvre lemmer bilateralt, for å fange opp de ovennevnte motoriske abnormitetene (f.eks. unormale rekruttering av ikke-målmuskler). Etterforskerne har allerede testet en slik funksjon på friske forsøkspersoner og slagpasienter offline og bekreftet dens evne til å oppdage bevegelser i øvre lemmer på nettet (studier publisert og/eller sendt inn, se referanser). En allerede tilgjengelig BCI-prototype ble tilpasset med parametrene avledet fra slike offline-studier (se referanser). RECOM-intervensjonen vil bli validert innenfor en RCT (single blinded, for evaluatorer) på slagpasienter som gjennomgår rehabilitering (tillegg). Før og etter intervensjonen vil alle pasienter gjennomgå en omfattende klinisk evaluering (se utfallsmål) og nevrofysiologisk vurdering. Sistnevnte vil bestå i en EEG-EMG-registrering med høy tetthet under enkle/komplekse bevegelser i øvre lemmer. Opptaket vil inkludere en filmatisk analyse (treghetsmåleenheter - IMUer). Etterforskerne antar et bedre funksjonelt motorisk utfall i det affiserte overekstremiteten for RECOM-gruppen, som vil bli beskrevet ved hjelp av vanlige kliniske/funksjonelle skalaer kombinert med EEG/EMG og filmisk evaluering. Videre vil aspekter knyttet til akseptabilitet og brukbarhet av det nye systemet bli evaluert. I detalj vil humør, motivasjon og tilfredshet bli evaluert før (humørmotivasjon) og etter (tilfredshet) hver treningsøkt ved hjelp av Visual Analogue Scales; arbeidsmengden vil bli evaluert på slutten av andre og siste treningsøkt ved hjelp av Nasa-Task Load Index.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig slaghendelse minst 3 måneder før rekruttering
  • redusert styrke i overekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige sykdommer som påvirker funksjonen i øvre lemmer
  • spastisitet i overekstremitet (4-5 av MAS)
  • alvorlig nevropsykologisk underskudd som hindrer aktiv deltakelse i studien
  • kontraindikasjon for FES eller EEG/EMG-registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RECOM - hBCI trening
Pasienter i RECOM-gruppen vil få behandling i tillegg til standard rehabilitering som følger. RECOM-enheten er et h-BCI-system som kontrollerer FES av muskler i øvre lemmer: pasienten blir bedt om å prøve enkle bevegelser i øvre lemmer (f.eks. forlengelse av fingre); enheten gjenkjenner (i korrekte forsøk) nær normal EEG-EMG-aktivering og initierer FES av ekstensormuskler i underarmen. RECOM-trening består av et sett med prøverepetisjon for en total varighet per økt på ca. 20-30 minutter (unntatt oppsetttid og kalibrering). FES-parametre vil bli satt spesifikt for hver pasient i henhold til standard retningslinjer for å oppnå full bevegelse og for å unngå enhver form for ubehag for pasientene. Intervensjonsregimet vil være 2-3 ganger per uke i 4 påfølgende uker.
Enhet: RECOM - hBCI trening
RECOM-enheten er et h-BCI-system som kontrollerer FES av muskler i øvre lemmer: pasienten blir bedt om å prøve enkle bevegelser i øvre lemmer (f.eks. forlengelse av fingre); enheten gjenkjenner (i korrekte forsøk) nær normal EEG-EMG-aktivering og initierer FES av ekstensormuskler i underarmen. RECOM-trening består av et sett med prøverepetisjon for en total varighet per økt på ca. 20-30 minutter (unntatt oppsetttid og kalibrering). FES-parametre vil bli satt spesifikt for hver pasient i henhold til standard retningslinjer for å oppnå full bevegelse og for å unngå enhver form for ubehag for pasientene. Intervensjonsregimet vil være 2-3 ganger per uke i 4 påfølgende uker.
Aktiv komparator: CTRL - trening av øvre ekstremiteter med FES
Pasienter i CTRL-gruppen vil få behandling i tillegg til standard rehabilitering som følger. En ekspert fysioterapeut vil definere et sett med aktive øvelser med fokus på funksjon av øvre lemmer; øvelsene vil bli kombinert med FES av underarmsmuskler. FES-parametre vil bli satt spesifikt for hver pasient i henhold til standard retningslinjer for å oppnå den fulle nødvendige bevegelsen og for å unngå enhver form for ubehag for pasientene. Sesjonsvarigheten vil være omtrent 20-30 minutter (ekskludert FES-kalibreringstid). Intervensjonsregimet vil være 2-3 ganger per uke i 4 påfølgende uker.
Annen: CTRL - trening av øvre ekstremiteter med FES
En ekspert fysioterapeut vil definere et sett med aktive øvelser med fokus på funksjon av øvre lemmer; øvelsene vil bli kombinert med FES av underarmsmuskler. FES-parametre vil bli satt spesifikt for hver pasient i henhold til standard retningslinjer for å oppnå den fulle nødvendige bevegelsen og for å unngå enhver form for ubehag for pasientene. Sesjonsvarigheten vil være omtrent 20-30 minutter (ekskludert FES-kalibreringstid). Intervensjonsregimet vil være 2-3 ganger per uke i 4 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fugl-Meyer Assessment (FMA) - øvre lemmerseksjon
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Vanlig brukt funksjonsskala for motorfunksjon etter slag. Skalaen går fra 0 (maksimalt mulig verdifall) til 66 (ingen verdifall).
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Vanlig brukt funksjonsskala for funksjon av øvre lemmer etter slag. Består av 19 elementer med fire skalapunkter. Totalpoeng på ARAT kan variere fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i modifisert Ashworth-skala for spastisitet (MAS)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Mål for armspastisitet (ved skulder + albue + hånd) som målt ved hjelp av MAS (score fra 0 til 5 poeng, hvor 0 er lik fravær av spastisitet, 5 er lik høy grad av spastisitet)
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Changes Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
BBT er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endrer numerisk vurderingsskala for smerter i øvre lem (NRS)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Mål for armoppfattet smerte ved hjelp av numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10 poeng der 0 er lik INGEN SMERTE og 10 er lik UNESKELIG SMERTE)
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i manuell muskeltest (MMT) styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Evaluering av reststyrke i muskler i øvre lemmer - skulderabduksjon, albuefleksjon og ekstensjon, håndleddsfleksjon og ekstensjon (hvert segment varierer fra 0 - ingen muskelaktivering til 5 - full bevegelse mot motstand).
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Mål for alvorlighetsgraden av slagsymptomer som for National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (sammensatt av 11 elementer med en total poengsum fra 0 til et maksimum avhengig av hvert element, der 0 er normalt og maksimum er patologisk respons)
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EEG-aktivitet og tilkobling
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer på høydensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre av kortikal oscillerende aktivitet og tilkobling, som vurdert under nevrofysiologisk vurdering før og etter intervensjonen. Analysen vil fokusere på aktivitet og tilkobling innenfor motorrelatert frekvensbånd.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i EMG-aktivering av mål- vs ikke-målmuskler.
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i EMG-parametere vurdert under nevrofysiologisk vurdering før og etter intervensjonen. Analysen vil være fokusert på aktivering av målmuskelen for hver gitt oppgave (eksempel: extensor digitorum communis under fingerekstensjon) og den relative samaktiveringen av ikke-målmuskler ipsilateralt til oppgaven eller kontralateralt (speilbevegelser).
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i CMC
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i CMC-parametere som vurdert under nevrofysiologisk vurdering før og etter intervensjonen. Analysen vil fokusere på CMC-par (EEG-elektrode + EMG) i forhold til den berørte halvkulen (i sensorimotoriske regioner) og målmusklene. Etterforskerne forventer en forsterkning av CMC hos disse parene og en reduksjon av CMC hos andre par.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endrer filmatiske parametere
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Endringer i filmparametre som vurdert under nevrofysiologisk vurdering. Kinematiske parametere vil bli registrert både under utførelsen av enkle oppgaver (håndåpning, lukking) og en mer kompleks (en oppgave tilpasset fra boks- og blokktesten - se ovenfor). I enkle oppgaver antar etterforskeren at med klinisk/funksjonell forbedring vil det være en reduksjon av kompenserende bevegelse av proksimale segmenter og trunk. I den komplekse oppgaven forventer etterforskerne både det siste og en forbedring i jevnheten.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Donatella Mattia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hovedetterforsker: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Annen identifikator: Hsantalucia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nevrofysiologiske data (EEG, EMG, filmatiske) vil bli delt etter rimelig forespørsel (anonymisert)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger