Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Validierung eines hybriden BCI-gesteuerten FES für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (RECOMMENCER)

13. März 2025 aktualisiert von: Donatella Mattia

EMPFEHLUNG: Wiederherstellung der Cortico-Muskelkommunikation zur Verbesserung der Erholung. Klinische Validierung der BCI-gesteuerten funktionellen Elektrostimulation für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Das RECOMMENCER-Projekt zielt auf die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen hybriden Gehirn-Computer-Schnittstellengeräts auf der Grundlage kortiko-muskulärer Konnektivität ab, das zur Aktivierung der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) der Muskeln der oberen Extremitäten eingesetzt wird. Nach der technischen Implementierung des Geräts und seinen vorläufigen Tests an gesunden Probanden werden die Prüfärzte die Auswirkungen eines einmonatigen Trainings mit dem Gerät (RECOM) auf Schlaganfallpatienten bewerten, die sich einer Standardrehabilitation (Add-on) unterziehen. Die vorgeschlagene Intervention wird mit einem aktiven Physiotherapietraining einschließlich FES (CTRL) verglichen, das sich auf die oberen Extremitäten mit ähnlicher Intensität wie die Zielintervention konzentriert (ebenfalls als Add-on geliefert).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brain-Computer Interface (BCI)-Systeme für die Rehabilitation der oberen Extremitäten haben im Rahmen mehrerer randomisierter kontrollierter Studien (RCT) eine gewisse Wirksamkeit bewiesen. Solche Systeme beruhen auf der Möglichkeit, die motorbezogene Gehirnaktivität (abgeleitet z. B. aus Elektroenzephalographie, EEG) zu verstärken, wobei Neuroplastizitätsphänomene nutzbar gemacht werden, was letztendlich zu einem günstigen motorischen Ergebnis führt. Bisher wurde kein Hybrid-BCI (hBCI) für diesen Zweck in einer klinischen Studie erfolgreich getestet. Hybride BCIs beinhalten Signale aus der Peripherie (am häufigsten Muskeln, über Oberflächenelektromyographie, EMG) und werden normalerweise verwendet, um die BCI-Leistung zu verbessern. In einem rehabilitativen Kontext zielen die Forscher darauf ab, EMG-Signale zu verwenden, um häufige Anomalien nach einem Schlaganfall (Spastizität, Co-Kontraktionen, motorischer Überlauf) zu charakterisieren und diese möglicherweise in ein neuartiges hBCI-Paradigma einzubeziehen, um sowohl die willentliche Kontrolle (EEG) als auch die Bewegung der oberen Extremitäten zu fördern und "nahezu normaler" Muskelaktivierung (EMG). Dazu schlagen die Forscher die kortiko-muskuläre Kohärenz (CMC) als hybrides Merkmal für die BCI-Kontrolle vor. CMC ist ein Maß für die EEG-EMG-Synchronisation während der Bewegung und wurde ausführlich bei Patienten nach einem Schlaganfall in Bezug auf ihre verbleibende motorische Fähigkeit beschrieben. In Bezug auf die frühere Literatur sieht der vorgeschlagene Ansatz die Schätzung von CMC als multimodales integriertes EEG-EMG-Netzwerk vor, das mehrere EEG-Elektroden bilateral über der Kopfhaut und mehrere Muskeln der oberen Extremitäten bilateral umfasst, um die oben genannten motorischen Anomalien (z Rekrutierung von Nichtzielmuskeln). Die Forscher haben diese Funktion bereits an gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten offline getestet und ihre Fähigkeit zur Online-Erkennung von Bewegungen der oberen Extremitäten verifiziert (veröffentlichte und/oder eingereichte Studien, siehe Referenzen). Ein bereits verfügbarer BCI-Prototyp wurde mit den aus solchen Offline-Studien abgeleiteten Parametern angepasst (siehe Referenzen). Die RECOM-Intervention wird im Rahmen einer RCT (einfach verblindet, für Gutachter) an Schlaganfallpatienten in Rehabilitation (Add-on) validiert. Vor und nach dem Eingriff werden alle Patienten einer umfassenden klinischen Untersuchung (siehe Ergebnismessungen) und einer neurophysiologischen Untersuchung unterzogen. Letzteres besteht aus einer EEG-EMG-Aufzeichnung mit hoher Dichte während einfacher/komplexer Bewegungen der oberen Extremitäten. Die Aufzeichnung beinhaltet eine filmische Analyse (Inertial Measurement Units – IMUs). Die Forscher gehen von einem besseren funktionellen motorischen Ergebnis in der betroffenen oberen Extremität für die RECOM-Gruppe aus, das anhand gemeinsamer klinischer/funktionaler Skalen in Kombination mit EEG/EMG und filmischer Auswertung beschrieben wird. Darüber hinaus werden Aspekte in Bezug auf Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Systems bewertet. Im Einzelnen werden Stimmung, Motivation und Zufriedenheit vor (Stimmungsmotivation) und nach (Zufriedenheit) jeder Trainingseinheit mittels visueller Analogskalen bewertet; Die Arbeitsbelastung wird am Ende der zweiten und letzten Trainingseinheit anhand des Nasa-Task Load Index bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiges Schlaganfallereignis mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung
  • verminderte Kraft in der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
  • Spastik in der oberen Extremität (4-5 von MAS)
  • Schweres neuropsychologisches Defizit, das eine aktive Teilnahme an der Studie verhindert
  • Kontraindikation für FES oder EEG/EMG-Aufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RECOM - hBCI-Schulung
Patienten in der RECOM-Gruppe werden wie folgt zusätzlich zur Standardrehabilitation behandelt. Das RECOM-Gerät ist ein h-BCI-System, das die FES der Muskeln der oberen Extremitäten steuert: Der Patient wird gebeten, einfache Bewegungen der oberen Extremitäten zu versuchen (z. B. das Strecken der Finger); Das Gerät erkennt (in korrekten Studien) eine nahezu normale EEG-EMG-Aktivierung und initiiert FES der Streckmuskeln im Unterarm. Das RECOM-Training besteht aus einer Reihe von Probewiederholungen für eine Gesamtdauer von ca. 20-30 Minuten pro Sitzung (ohne Einrichtungszeit und Kalibrierung). FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß den Standardrichtlinien eingestellt, um eine vollständige Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Beschwerden für die Patienten zu vermeiden. Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Gerät: RECOM - hBCI-Schulung
Das RECOM-Gerät ist ein h-BCI-System, das die FES der Muskeln der oberen Extremitäten steuert: Der Patient wird gebeten, einfache Bewegungen der oberen Extremitäten zu versuchen (z. B. das Strecken der Finger); Das Gerät erkennt (in korrekten Studien) eine nahezu normale EEG-EMG-Aktivierung und initiiert FES der Streckmuskeln im Unterarm. Das RECOM-Training besteht aus einer Reihe von Probewiederholungen für eine Gesamtdauer von ca. 20-30 Minuten pro Sitzung (ohne Einrichtungszeit und Kalibrierung). FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß den Standardrichtlinien eingestellt, um eine vollständige Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Beschwerden für die Patienten zu vermeiden. Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: CTRL - Training der oberen Extremitäten mit FES
Patienten in der CTRL-Gruppe werden wie folgt zusätzlich zur Standardrehabilitation behandelt. Ein erfahrener Physiotherapeut definiert eine Reihe aktiver Übungen, die sich auf die Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren; Die Übungen werden mit FES der Unterarmmuskulatur kombiniert. FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß Standardrichtlinien eingestellt, um die volle erforderliche Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Unannehmlichkeiten für die Patienten zu vermeiden. Die Sitzungsdauer beträgt ca. 20-30 Minuten (ohne FES-Kalibrierungszeit). Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Sonstiges: CTRL - Training der oberen Extremitäten mit FES
Ein erfahrener Physiotherapeut definiert eine Reihe aktiver Übungen, die sich auf die Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren; Die Übungen werden mit FES der Unterarmmuskulatur kombiniert. FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß Standardrichtlinien eingestellt, um die volle erforderliche Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Unannehmlichkeiten für die Patienten zu vermeiden. Die Sitzungsdauer beträgt ca. 20-30 Minuten (ohne FES-Kalibrierungszeit). Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fugl-Meyer-Assessment (FMA) – Abschnitt obere Extremitäten
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Häufig verwendete Funktionsskala für die motorische Funktion nach Schlaganfall. Die Skala reicht von 0 (maximal mögliche Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Häufig verwendete Funktionsskala für die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Besteht aus 19 Einzelteilen mit einem vier Skalenpunkt. Die Gesamtpunktzahl beim ARAT kann zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten eine bessere Leistung anzeigt.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der modifizierten Ashworth-Skala für Spastik (MAS)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Messung der Armspastik (an Schulter + Ellbogen + Hand) gemessen mittels MAS (Score von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 gleich Abwesenheit von Spastik, 5 gleich hochgradiger Spastik ist)
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen Box und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Das BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Ändert die numerische Bewertungsskala für Schmerzen in den oberen Extremitäten (NRS)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Messung der wahrgenommenen Schmerzen im Arm mittels numerischer Bewertungsskala (Punktzahl von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 gleich KEINEN SCHMERZ und 10 gleich UNSPEAKABLE PAIN ist)
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der Stärke des manuellen Muskeltests (MMT) in den Segmenten der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Bewertung der Restkraft in den Muskeln der oberen Gliedmaßen – Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und -streckung, Handgelenkbeugung und -streckung (jedes Segment reicht von 0 – keine Muskelaktivierung bis 5 – volle Bewegung gegen Widerstand).
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen in der NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Maß für den Schweregrad von Schlaganfallsymptomen gemäß der National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (bestehend aus 11 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis zu einem Maximum, abhängig von jedem Item, wobei 0 normal und Maximum eine pathologische Reaktion ist)
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der EEG-Aktivität und Konnektivität
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Veränderungen der High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)-Muster der kortikalen Oszillationsaktivität und -konnektivität, wie während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff beurteilt. Die Analyse konzentriert sich auf Aktivität und Konnektivität im motorbezogenen Frequenzband.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen in der EMG-Aktivierung von Ziel- vs. Nicht-Zielmuskeln.
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der EMG-Parameter, die während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff bewertet wurden. Die Analyse konzentriert sich auf die Aktivierung des Zielmuskels für jede gegebene Aufgabe (Beispiel: Extensor digitorum communis während der Fingerstreckung) und die relative Koaktivierung von Nicht-Zielmuskeln ipsilateral zur Aufgabe oder kontralateral (Spiegelbewegungen).
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen im CMC
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der CMC-Parameter, die während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff beurteilt wurden. Die Analyse konzentriert sich auf CMC-Paare (EEG-Elektrode + EMG) in Bezug auf die betroffene Hemisphäre (in sensomotorischen Regionen) und die Zielmuskeln. Die Ermittler erwarten eine Verstärkung der CMC bei diesen Paaren und eine Verringerung der CMC bei anderen Paaren.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Ändert Cinematic-Parameter
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der filmischen Parameter, wie sie während der neurophysiologischen Bewertung bewertet wurden. Filmische Parameter werden sowohl bei der Ausführung einfacher Aufgaben (Öffnen, Schließen der Hand) als auch bei komplexeren Aufgaben (eine aus dem Kasten- und Blocktest angepasste Aufgabe - siehe oben) aufgezeichnet. Bei einfachen Aufgaben stellt der Untersucher die Hypothese auf, dass es bei klinischer/funktionaler Verbesserung zu einer Verringerung der kompensatorischen Bewegung der proximalen Segmente und des Rumpfes kommt. Bei der komplexen Aufgabe erwarten die Ermittler sowohl letzteres als auch eine Verbesserung der Laufruhe.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Donatella Mattia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hauptermittler: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Andere Kennung: Hsantalucia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Neurophysiologische Daten (EEG, EMG, Film) werden auf angemessene Anfrage (anonymisiert) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten