Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en hybrid BCI-kontrolleret FES til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde (RECOMMENCER)

13. marts 2025 opdateret af: Donatella Mattia

ANBEFALER: REetablering af Cortico Muscular COMunication for at forbedre restitutionen. Klinisk validering af BCI-styret funktionel elektrisk stimulering til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde

RECOMMENCER-projektet har til formål at udvikle og teste en ny hybrid hjernecomputerinterface-enhed baseret på kortiko-muskulær forbindelse, som vil blive brugt til at aktivere funktionel elektrisk stimulering (FES) af muskler i øvre lemmer. Efter den tekniske implementering af enheden og dens foreløbige test på raske forsøgspersoner vil efterforskerne evaluere virkningerne af en 1 måneds træning med enheden (RECOM) på patienter efter slagtilfælde, der gennemgår standardrehabilitering (tillæg). Den foreslåede intervention vil blive sammenlignet med en aktiv fysioterapitræning inklusiv FES (CTRL), som vil være fokuseret på overekstremiteter med samme intensitet som målinterventionen (leveres også i tillæg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brain-Computer Interface (BCI) systemer til rehabilitering af øvre lemmer har vist en vis effektivitet i forbindelse med adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Sådanne systemer er afhængige af muligheden for at forstærke motorrelateret hjerneaktivitet (f.eks. afledt af elektroencefalografi, EEG) ved at udnytte neuroplasticitetsfænomener, der i sidste ende fører til et gunstigt motorisk resultat. Indtil nu er ingen hybrid BCI (hBCI) blevet testet med succes til dette formål i et klinisk forsøg. Hybride BCI'er inkluderer signaler fra periferien (oftest muskler, via overfladeelektromyografi, EMG) og bruges normalt til at forbedre BCI-præstationer. I en rehabiliterende kontekst sigter efterforskerne på at anvende EMG-signaler til at karakterisere almindelige abnormiteter efter slagtilfælde (spasticitet, ko-kontraktioner, motorisk overløb) og muligvis inkludere dem i et nyt hBCI-paradigme for at fremme både viljekontrol (EEG) over bevægelse af øvre lemmer. og "tæt på normal" muskelaktivering (EMG). For at gøre det foreslår efterforskerne cortico-muskulær kohærens (CMC) som en hybrid funktion til BCI-kontrol. CMC er et mål for EEG-EMG-synkronisering under bevægelse og er blevet beskrevet omfattende hos patienter efter slagtilfælde i forhold til deres resterende motoriske evne. Med hensyn til tidligere litteratur forudser den foreslåede tilgang estimering af CMC som et multimodalt integreret EEG-EMG-netværk, der omfatter flere EEG-elektroder over hovedbunden bilateralt og adskillige muskler i øvre lemmer bilateralt, for at fange de ovennævnte motoriske abnormiteter (f.eks. unormale rekruttering af ikke-målmuskler). Efterforskerne har allerede testet en sådan funktion på raske forsøgspersoner og slagtilfældepatienter offline og verificeret dens evne til at detektere bevægelser af øvre lemmer online (undersøgelser offentliggjort og/eller indsendt, se referencer). En allerede tilgængelig BCI-prototype blev tilpasset med parametrene afledt af sådanne offline undersøgelser (se referencer). RECOM-interventionen vil blive valideret inden for en RCT (enkeltblind, for evaluatorer) på patienter med slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering (tillæg). Før og efter interventionen vil alle patienter gennemgå en omfattende klinisk evaluering (se resultatmål) og neurofysiologisk vurdering. Sidstnævnte vil bestå i en EEG-EMG-optagelse med høj densitet under simple/komplekse bevægelser i overekstremiteterne. Optagelsen vil omfatte en filmisk analyse (inertial måleenheder - IMU'er). Forskerne antager et bedre funktionelt motorisk resultat i det berørte øvre lemmer for RECOM-gruppen, hvilket vil blive beskrevet ved hjælp af almindelige kliniske/funktionelle skalaer kombineret med EEG/EMG og filmisk evaluering. Endvidere vil aspekter relateret til acceptabilitet og anvendelighed af det nye system blive evalueret. I detaljer vil humør, motivation og tilfredshed blive evalueret før (humør motivation) og efter (tilfredshed) hver træningssession ved hjælp af Visual Analogue Scales; arbejdsbelastningen vil blive evalueret i slutningen af ​​anden og sidste træningssession ved hjælp af Nasa-Task Load Index.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidigt slagtilfælde mindst 3 måneder før rekruttering
  • nedsat styrke i overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige sygdomme, der påvirker overekstremitetsfunktionen
  • spasticitet i den øvre ekstremitet (4-5 af MAS)
  • alvorligt neuropsykologisk underskud, der forhindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
  • kontraindikation til FES eller EEG/EMG-registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RECOM - hBCI træning
Patienter i RECOM-gruppen vil modtage behandling som supplement til standardrehabilitering som følger. RECOM-enheden er et h-BCI-system, der styrer FES af muskler i overekstremiteterne: patienten bliver bedt om at prøve simple bevægelser af overekstremiteterne (f.eks. forlængelse af fingre); enheden genkender (i korrekte forsøg) tæt på normal EEG-EMG-aktivering og initierer FES af ekstensormuskler i underarmen. RECOM-træning består af et sæt prøvegentagelser i en samlet varighed pr. session på ca. 20-30 minutter (eksklusive opsætningstid og kalibrering). FES-parametre vil blive indstillet specifikt for hver patient i henhold til standardretningslinjer for at opnå fuld bevægelse og for at undgå enhver form for ubehag for patienterne. Interventionsregimet vil være 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: RECOM - hBCI træning
RECOM-enheden er et h-BCI-system, der styrer FES af muskler i overekstremiteterne: patienten bliver bedt om at prøve simple bevægelser af overekstremiteterne (f.eks. forlængelse af fingre); enheden genkender (i korrekte forsøg) tæt på normal EEG-EMG-aktivering og initierer FES af ekstensormuskler i underarmen. RECOM-træning består af et sæt prøvegentagelser i en samlet varighed pr. session på ca. 20-30 minutter (eksklusive opsætningstid og kalibrering). FES-parametre vil blive indstillet specifikt for hver patient i henhold til standardretningslinjer for at opnå fuld bevægelse og for at undgå enhver form for ubehag for patienterne. Interventionsregimet vil være 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: CTRL - træning af øvre ekstremiteter med FES
Patienter i CTRL-gruppen vil modtage behandling som supplement til standardrehabilitering som følger. En ekspert fysioterapeut vil definere et sæt aktive øvelser med fokus på overekstremiteternes funktion; øvelserne vil blive kombineret med FES af underarmsmuskler. FES-parametre vil blive indstillet specifikt for hver patient i henhold til standardretningslinjer for at opnå den fulde påkrævede bevægelse og for at undgå enhver form for ubehag for patienterne. Sessionsvarighed vil være cirka 20-30 minutter (eksklusive FES-kalibreringstid). Interventionsregimet vil være 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Andet: CTRL - træning af øvre ekstremiteter med FES
En ekspert fysioterapeut vil definere et sæt aktive øvelser med fokus på overekstremiteternes funktion; øvelserne vil blive kombineret med FES af underarmsmuskler. FES-parametre vil blive indstillet specifikt for hver patient i henhold til standardretningslinjer for at opnå den fulde påkrævede bevægelse og for at undgå enhver form for ubehag for patienterne. Sessionsvarighed vil være cirka 20-30 minutter (eksklusive FES-kalibreringstid). Interventionsregimet vil være 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fugl-Meyer Assessment (FMA) - sektion af øvre lemmer
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Almindeligt anvendt funktionsskala til motorfunktion efter slagtilfælde. Skalaen går fra 0 (maksimalt mulig værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Almindeligt anvendt funktionsskala til funktion af overekstremiteter efter slagtilfælde. Består af 19 genstande med fire skalapunkter. Samlet score på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, der indikerer bedre præstation.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i modificeret Ashworth-skala for spasticitet (MAS)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Mål for armspasticitet (ved skulder + albue + hånd) som målt ved hjælp af MAS (score fra 0 til 5 point, hvor 0 er lig med fravær af spasticitet, 5 er lig med høj grad af spasticitet)
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Changes Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændrer numerisk vurderingsskala for smerter i den øvre ekstremitet (NRS)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Mål for armopfattet smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10 point, hvor 0 er lig med INGEN SMERTE og 10 er lig med UUDTALLIG SMERTE)
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i manuel muskeltest (MMT) styrke i segmenter af øvre lemmer
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Evaluering af reststyrke i muskler i overekstremiteterne - skulderabduktion, albuefleksion og ekstension, håndledsfleksion og -ekstension (hvert segment spænder fra 0 - ingen muskelaktivering til 5 - fuld bevægelse mod modstand).
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Mål for sværhedsgraden af ​​apopleksisymptomer som for National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (sammensat af 11 punkter med en samlet score fra 0 til et maksimum afhængigt af hvert emne, hvor 0 er normalt og maksimum er patologisk respons)
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-aktivitet og forbindelse
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer på højdensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre af kortikal oscillerende aktivitet og forbindelse, som vurderet under neurofysiologisk vurdering før og efter interventionen. Analysen vil fokusere på aktivitet og forbindelse inden for motorrelaterede frekvensbånd.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i EMG-aktivering af mål- vs ikke-målmuskler.
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i EMG-parametre vurderet under neurofysiologisk vurdering før og efter interventionen. Analysen vil være fokuseret på aktivering af målmusklen for hver given opgave (eksempel: extensor digitorum communis under fingerekstension) og den relative co-aktivering af ikke-målmuskler ipsilateralt til opgaven eller kontralateralt (spejlbevægelser).
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i CMC
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i CMC-parametre som vurderet under neurofysiologisk vurdering før og efter interventionen. Analysen vil fokusere på CMC-par (EEG-elektrode + EMG) i forhold til den berørte halvkugle (i sensorimotoriske regioner) og målmusklerne. Efterforskerne forventer en forstærkning af CMC i disse par og en reduktion af CMC i andre par.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændrer filmiske parametre
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Ændringer i filmiske parametre som vurderet under neurofysiologisk vurdering. Filmiske parametre vil blive registreret både under udførelsen af ​​simple opgaver (håndåbning, lukning) og en mere kompleks (en opgave tilpasset fra boks- og bloktesten - se ovenfor). I simple opgaver antager investigator, at med klinisk/funktionel forbedring vil der være en reduktion af kompensatorisk bevægelse af proksimale segmenter og trunk. I den komplekse opgave forventer efterforskerne både det sidste og en forbedring i glathed.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Donatella Mattia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Ledende efterforsker: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Anden identifikator: Hsantalucia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Neurofysiologiske data (EEG, EMG, filmisk) vil blive delt efter rimelig anmodning (anonymiseret)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger