Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum neurologické prognózy pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně

10. září 2022 aktualizováno: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Ochrana mozku a neurologická prognóza u pacientů s onemocněním srdeční chlopně podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu

Účelem této studie je objasnit změny neurokognitivních funkcí pacientů s onemocněním srdečních chlopní před a po chirurgické léčbě po operaci kardiopulmonálního bypassu a předpovědět neurologickou prognózu těchto pacientů pomocí kombinované zobrazovací technologie tak, aby se zlepšila a předešla výskyt pooperační neurologické dysfunkce u takových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na ochranu mozku u pacientů se srdečním onemocněním. Byly zaznamenávány předoperační zobrazení mozku a výsledky hodnocení vědomí a kognice, indikátory intraoperativního monitorování mozku, nežádoucí příhody neurologických funkcí, zobrazení mozku a výsledky hodnocení vědomí a kognice během pooperačního a následného období. Současně byly získány sérové ​​markery související s perioperační neurologickou funkcí za účelem prozkoumání relevantních faktorů ovlivňujících neurokognitivní funkce během perioperačního období. Cílem výzkumu je prozkoumat perioperační změny neurokognitivních funkcí u pacientů po operaci srdeční chlopně po kardiopulmonálním bypassu a související faktory ovlivňující prognózu neurokognitivních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nengrui Guo
  • Telefonní číslo: 0086-17635599999
  • E-mail: 657040251@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti skupiny HVD jsou interní i ambulantní pacienti na kardiochirurgickém oddělení z výzkumného centra. Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-80 let.
  • Přijměte biologickou náhradu srdeční chlopně nebo srdeční valvuloplastiku.
  • Více než 6 let vzdělávání.
  • Na začátku je skóre na škále Mini-mental State Examination (MMSE) více než 23 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým se nepodařilo získat informovaný souhlas.
  • Předoperační diagnostika cévní mozkové příhody, epilepsie, kraniocerebrální operace v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění, psychóza a záchrana pacientů s kardiopulmonální resuscitací před operací.
  • Alkoholismus, negramotnost a levák.
  • Před operací došlo k závažné orgánové hypoperfuzi nebo orgánové dysfunkci, včetně: předoperačního infarktu myokardu < 90 dnů, selhání ledvin nebo dialýzy, těžkého poškození jater, ischemie trávicího traktu, ischemie míchy a okluze ilické tepny.
  • K vyšetření magnetickou rezonancí jsou kontraindikace, jako je klaustrofobie a kovové implantáty v těle.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiných klinických studiích ovlivní hlavní ukazatele této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HVD
Onemocnění srdeční chlopně
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test
HC
Zdravé kontroly
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Vícerozměrný neuropsychologický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozku před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna objemu mozku (mm3) se hodnotí strukturální 3DT1 váženou MRI. Pro získání naměřené hodnoty objemu se používá software Freesurfer.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna konektivity mozkových funkcí před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI v klidovém stádiu. K získání naměřené maticové hodnoty funkční konektivity se používá software DPABI založený na MATLABu.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozku hodnotí základní kognici před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna základního poznání je hodnocena státní zkouškou Minimental. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna výkonných funkcí před a po operaci hodnocená Trail-Making Test Part A
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí se nejprve vyhodnotí testem Trail-Making Test Part A. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Tento test nemá jasné maximální a minimální hodnoty. Pokud doba dokončení testu přesáhne 79 sekund, znamená to, že výsledek je abnormální. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí před a po operaci hodnocená skóre Digit Symbol Coding
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna exekutivních funkcí je hodnocena jako druhé skóre Digit Symbol Coding. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 56,53 ± 20,17. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená Forward Digit Span
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti je nejprve vyhodnocena pomocí Forward Digit Span. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 7,75±1,47. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená pomocí Backward Digit Span
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna pracovní paměti je jako druhá vyhodnocena pomocí Backward Digit Span. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 5,36±1,91. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna jazykových schopností před a po operaci
Časové okno: před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Změna jazykových schopností je hodnocena testem verbální plynulosti čínské verze. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná. Normální rozsah výsledků je 19,43±4,81. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací; 7-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
Předběžně posuďte, zda po operaci dochází k deliriu
Časové okno: Winin 96 hodin po operaci
Delirium se předběžně hodnotí pomocí metody hodnocení zmatenosti (CAM). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Winin 96 hodin po operaci
Jemně posuďte, zda po operaci dochází k deliriu
Časové okno: Winin 96 hodin po operaci
Delirium je dobře hodnoceno pomocí Delirium Rating Scale (DRS-R-98). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 39. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Winin 96 hodin po operaci
Změna koncentrace plazmatických markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci
Změna koncentrace plazmatického markeru je hodnocena proteinem lehkého řetězce neurofilamentů (NFL) extrahovaným z plazmy.
před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci
Změna koncentrace sérových markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci
Změna koncentrace sérového markeru je hodnocena zánětlivým cytokinem.
před operací; ihned po operaci; 1,2,3,4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82071993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení