Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på nevrologisk prognose for pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi

10. september 2022 oppdatert av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hjernebeskyttelse og nevrologisk prognose hos pasienter med hjerteklaffsykdom som gjennomgår kardiopulmonal bypassoperasjon

Formålet med denne studien er å klargjøre endringene i nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffsykdom før og etter kirurgisk behandling under kardiopulmonal bypass-operasjon, og å forutsi den nevrologiske prognosen til slike pasienter gjennom kombinert bildeteknologi, for å forbedre og unngå forekomst av postoperativ nevrologisk dysfunksjon hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på hjernebeskyttelse hos pasienter med hjertesykdom. Preoperativ hjerneavbildning og bevissthets- og kognisjonsevalueringsresultater, intraoperative hjerneovervåkingsindikatorer, uønskede hendelser med nevrologisk funksjon, hjerneavbildning og bevissthets- og kognisjonsevalueringsresultater i postoperative og oppfølgingsperioder ble registrert. Samtidig ble serummarkører relatert til perioperativ nevrologisk funksjon oppnådd for å utforske de relevante faktorene som påvirker nevrokognitiv funksjon i løpet av den perioperative perioden. Forskningsmålene er å undersøke de perioperative endringene av nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi under kardiopulmonal bypass og de relaterte faktorene som påvirker prognosen for nevrokognitiv funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene i HVD-gruppen er inneliggende og polikliniske pasienter på hjertekirurgisk avdeling fra forskningssenteret. Forsøksgruppene i kontrollgruppen er rekruttert fra samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 45-80 år.
  • Godta biologisk hjerteklafferstatning eller hjerteklaffplastikk.
  • Mer enn 6 års utdanning.
  • Ved baseline er poengsummen for Mini-mental State Examination (MMSE) skalaen mer enn 23 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarte å innhente informert samtykke.
  • Preoperativ diagnose av hjerneslag, epilepsi, anamnese med kraniocerebral kirurgi, cerebrovaskulær sykdom, psykose og redningspasienter med hjerte- og lungeredning før operasjon.
  • Alkoholisme, analfabetisme og venstrehendte.
  • Det var alvorlig organhypoperfusjon eller organdysfunksjon før operasjon, inkludert: preoperativt hjerteinfarkt < 90 dager, nyresvikt eller dialyse, alvorlig leverskade, iskemi i fordøyelseskanalen, iskemi i ryggmargen og okklusjon av iliaca arterie.
  • Det er kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse, som klaustrofobi og metallimplantater i kroppen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i andre kliniske studier vil påvirke hovedindikatorene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HVD
Hjerteklaffsykdom
Enhet: magnetisk resonansbilde
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Diagnostisk test: Nevropsykologisk skala
Multidimensjonal nevropsykologisk test
HC
Sunne kontroller
Enhet: magnetisk resonansbilde
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
Diagnostisk test: Nevropsykologisk skala
Multidimensjonal nevropsykologisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjernevolum før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell 3DT1 vektet MR. Freesurfer-programvare brukes for å få den målte verdien av volumet.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endring av hjernefunksjonsforbindelse før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR i hvilestadiet. DPABI-programvare basert på MATLAB brukes til å få målt matriseverdien til funksjonell tilkobling.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjernen evaluere grunnleggende kognisjon før og etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen av grunnleggende kognisjon blir evaluert av Mini-mental State Examination. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endring av eksekutive funksjoner før og etter drift evaluert av Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen av utøvende funksjoner blir først evaluert av Trail-Making Test Part A-test. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 30. Denne testen har ingen klare maksimums- og minimumsverdier. Hvis testgjennomføringstiden overstiger 79 sekunder, betyr det at utfallet er unormalt. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endring av eksekutive funksjoner før og etter operasjon evaluert av siffersymbolkoding
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen av eksekutive funksjoner er andre evaluert av Digit Symbol Coding score. Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar. Normalt resultatområde er 56,53 ± 20,17. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endring av arbeidsminne før og etter operasjon evaluert av Forward Digit Span
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen av arbeidsminne blir først evaluert av Forward Digit Span. Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar. Normalt resultatområde er 7,75±1,47. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endring av arbeidsminne før og etter operasjon evaluert av Backward Digit Span
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen av arbeidsminne blir andre evaluert av Backward Digit Span. Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar. Normalt resultatområde er 5,36±1,91. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endring av språkevne før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Endringen av språkevnen blir evaluert av Chinese Version Verbal Fluency Test. Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er ikke klar. Normalt resultatområde er 19,43±4,81. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
før operasjon; 7-10 dager etter operasjonen; 1 måned; 6-12 måneder
Foreløpig bedømme om delirium oppstår etter operasjon
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjon
Delirium er foreløpig evaluering ved bruk av forvirringsvurderingsmetode (CAM). Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 4. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Innen 96 timer etter operasjon
Fint bedømme om delirium oppstår etter operasjon
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjon
Delirium er fint evaluert med Delirium Rating Scale (DRS-R-98). Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 39. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Innen 96 timer etter operasjon
Endring av plasmamarkørkonsentrasjon før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
Endringen i plasmamarkørkonsentrasjonen blir evaluert av neurofilament light chain (NFL) protein ekstrahert fra plasma.
før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
Endring av serummarkørkonsentrasjon før og etter operasjon
Tidsramme: før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon
Endringen i serummarkørkonsentrasjonen blir evaluert av inflammatorisk cytokin.
før operasjon; umiddelbart etter operasjonen; 1,2,3,4 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 82071993

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger