Tutkimus sydänläppäleikkauksen saaneiden potilaiden neurologisesta ennusteesta
Aivojen suojaus ja neurologinen ennuste potilailla, joilla on sydänläppäsairaus ja joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nengrui Guo
- Puhelinnumero: 0086-17635599999
- Sähköposti: 657040251@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Yuncheng First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nengrui Guo
- Puhelinnumero: 0086-17635599999
- Sähköposti: 657040251@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 45-80 vuotta.
- Hyväksy sydämen biologinen läppävaihto tai sydämen läppäplastia.
- Yli 6 vuotta koulutusta.
- Minimental State Examination (MMSE) -asteikon pistemäärä on lähtötilanteessa yli 23 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet tietoista suostumusta.
- Aivohalvauksen, epilepsian, historian aivo-aivoleikkauksen, aivoverisuonitaudin, psykoosin ja sydän- ja keuhkoelvytyspotilaiden pelastus ennen leikkausta.
- Alkoholismi, lukutaidottomuus ja vasenkätisyys.
- Ennen leikkausta esiintyi vakava elimen hypoperfuusio tai elimen toimintahäiriö, mukaan lukien: preoperatiivinen sydäninfarkti < 90 päivää, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, vakava maksavaurio, ruoansulatuskanavan iskemia, selkäytimen iskemia ja suolivaltimotukos.
- Magneettiresonanssitutkimukselle on vasta-aiheita, kuten klaustrofobia ja metalli-istutteet kehossa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen vaikuttaa tämän tutkimuksen pääindikaattoreihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
HVD
Sydänläppäsairaus
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
|
HC
Terveet kontrollit
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuuden muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Aivojen tilavuuden muutos (mm3) arvioidaan rakenteellisella 3DT1-painotetulla MRI:llä.
Freesurfer-ohjelmistoa käytetään äänenvoimakkuuden mitatun arvon saamiseen.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan yhteyksien muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutosta arvioidaan lepovaiheen toiminnallisella MRI:llä.
MATLAB-pohjaista DPABI-ohjelmistoa käytetään toiminnallisen yhteyden matriisiarvon mittaamiseen.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen muutos arvioi peruskognition ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Peruskognition muutosta arvioidaan Minimental State Examinationilla.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Johtavien toimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan, arvioituna Trail-Making Testin osalla A
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Johtavien toimintojen muutos arvioidaan ensin Trail-Making Test Part A -testillä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Tällä testillä ei ole selkeitä maksimi- ja minimiarvoja.
Jos testin valmistumisaika ylittää 79 sekuntia, se tarkoittaa, että tulos on epänormaali.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Toimeenpanevien toimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna numerosymbolikoodauksella
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Toimeenpanotoimintojen muutos arvioidaan toiseksi numerosymbolikoodauspisteillä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 56,53 ± 20,17.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Forward Digit Spanilla
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Työmuistin muutos arvioi ensin Forward Digit Span.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 7,75±1,47.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Backward Digit Spanilla
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Työmuistin muutos arvioidaan toisena Backward Digit Spanilla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 5,36±1,91.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Kielitaidon muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Kielitaidon muutosta arvioidaan kiinankielisen version suullisen sujuvuuden testillä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 19,43±4,81.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 7-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Arvioi alustavasti, esiintyykö deliriumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Delirium on alustava arviointi käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Arvioi tarkkaan, esiintyykö deliriumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Delirium on hienosti arvioitu käyttämällä Delirium Rating Scalea (DRS-R-98).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 39.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Plasman markkeripitoisuuden muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Plasman markkeripitoisuuden muutos arvioidaan plasmasta uutetulla neurofilamenttikevytketjuproteiinilla (NFL).
|
ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin markkeripitoisuuden muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin markkeripitoisuuden muutos arvioidaan tulehduksellisella sytokiinilla.
|
ennen käyttöä; heti leikkauksen jälkeen; 1,2,3,4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82071993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .