Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i neurologisk prognose for patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

10. september 2022 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hjernebeskyttelse og neurologisk prognose hos patienter med hjerteklapsygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypassoperation

Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge ændringerne i neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerteklapsygdom før og efter kirurgisk behandling under kardiopulmonal bypass-operation, og at forudsige den neurologiske prognose for sådanne patienter gennem kombineret billeddannelsesteknologi, for at forbedre og undgå forekomst af postoperativ neurologisk dysfunktion hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på hjernebeskyttelse hos patienter med hjertesygdomme. Præoperativ hjernebilleddannelse og bevidstheds- og kognitionsevalueringsresultater, intraoperative hjernemonitoreringsindikatorer, uønskede hændelser af neurologisk funktion, hjernebilleddannelse og bevidstheds- og kognitionsevalueringsresultater i de postoperative og opfølgningsperioder blev registreret. Samtidig blev serummarkører relateret til perioperativ neurologisk funktion opnået for at udforske de relevante faktorer, der påvirker neurokognitiv funktion i den perioperative periode. Forskningens mål er at undersøge de perioperative ændringer af neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi under kardiopulmonal bypass, og de relaterede faktorer, der påvirker prognosen for neurokognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i HVD-gruppen er indlagte og ambulante patienter i hjertekirurgisk afdeling fra forskningscentret. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 45-80 år.
  • Accepter biologisk hjerteklapudskiftning eller hjerteklapplastik.
  • Mere end 6 års uddannelse.
  • Ved baseline er scoren for Mini-mental State Examination (MMSE) skalaen mere end 23 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke indhentede informeret samtykke.
  • Præoperativ diagnosticering af slagtilfælde, epilepsi, anamnese med kraniocerebral kirurgi, cerebrovaskulær sygdom, psykose og redning af patienter med hjerte-lunge-redning før operation.
  • Alkoholisme, analfabetisme og venstrehåndet.
  • Der var alvorlig organhyperfusion eller organdysfunktion før operationen, herunder: præoperativt myokardieinfarkt < 90 dage, nyresvigt eller dialyse, alvorlig leverskade, iskæmi i fordøjelseskanalen, rygmarvsiskæmi og okklusion af iliaca arterie.
  • Der er kontraindikationer til magnetisk resonansundersøgelse, såsom klaustrofobi og metalimplantater i kroppen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser vil påvirke hovedindikatorerne for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HVD
Hjerteklapsygdom
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test
HC
Sund kontrol
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjernevolumen før og efter operationen
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel 3DT1 vægtet MRI. Freesurfer software bruges til at få den målte værdi af volumen.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af hjernefunktionsforbindelse før og efter operation
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved hvilestadiets funktionel MRI. DPABI-software baseret på MATLAB bruges til at få målt matrixværdien af ​​funktionel tilslutning.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjernen evaluerer grundlæggende kognition før og efter operationen
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​grundlæggende kognition evalueres ved Mini-mental State Examination. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres først ved Trail-Making Test Part A-test. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Denne test har ingen klare maksimum- og minimumværdier. Hvis testens gennemførelsestid overstiger 79 sekunder, betyder det, at resultatet er unormalt. De højere score betyder et dårligere resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutivfunktioner før og efter operation evalueret af ciffersymbolkodning
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​eksekutivfunktioner evalueres for det andet ved ciffersymbolkodning. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 56,53 ± 20,17. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Forward Digit Span
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres først af Forward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 7,75±1,47. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Backward Digit Span
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres for det andet af Backward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 5,36±1,91. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af sproglige evner før og efter operation
Tidsramme: før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​sproglige evner evalueres af Chinese Version Verbal Fluency Test. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 19,43±4,81. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 7-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Foreløbig bedømme om delirium opstår efter operationen
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Delirium er foreløbig evaluering ved hjælp af forvirringsvurderingsmetode (CAM). Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er 4. De højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 96 timer efter operationen
Bedømmer fint om der opstår delirium efter operationen
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Delirium er fint vurderet ved hjælp af Delirium Rating Scale (DRS-R-98). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 39. De højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 96 timer efter operationen
Ændring af plasmamarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen
Ændringen af ​​plasmamarkørkoncentrationen evalueres af neurofilament let kæde (NFL) protein ekstraheret fra plasma.
før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen
Ændring af serummarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen
Ændringen af ​​serummarkørkoncentrationen evalueres af inflammatorisk cytokin.
før operation; umiddelbart efter operationen; 1,2,3,4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82071993

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger