Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad rokowaniem neurologicznym pacjentów poddawanych operacji zastawek serca

10 września 2022 zaktualizowane przez: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Ochrona mózgu i rokowanie neurologiczne u pacjentów z wadami zastawek serca poddawanych operacji krążenia pozaustrojowego

Celem tego badania jest wyjaśnienie zmian funkcji neuropoznawczych pacjentów poddawanych wadom zastawek serca przed i po leczeniu chirurgicznym w ramach operacji krążenia pozaustrojowego oraz przewidywanie rokowania neurologicznego takich pacjentów za pomocą połączonej technologii obrazowania, aby poprawić i uniknąć występowanie pooperacyjnych dysfunkcji neurologicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie koncentruje się na ochronie mózgu u pacjentów z chorobami serca. Rejestrowano przedoperacyjne wyniki obrazowania mózgu i oceny świadomości i funkcji poznawczych, wskaźniki śródoperacyjnego monitorowania mózgu, zdarzenia niepożądane funkcji neurologicznej, obrazowania mózgu i wyniki oceny świadomości i funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym i kontrolnym. Jednocześnie uzyskano markery surowicy związane z okołooperacyjną funkcją neurologiczną w celu zbadania istotnych czynników wpływających na funkcję neurokognitywną w okresie okołooperacyjnym. Celem badań jest zbadanie okołooperacyjnych zmian funkcji neurokognitywnych u pacjentów poddawanych operacji zastawek serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego oraz związanych z tym czynników wpływających na rokowanie funkcji neuropoznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z grupy HVD są pacjentami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi oddziału kardiochirurgii ośrodka badawczego. Osoby z grupy kontrolnej rekrutują się ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-80 lat.
  • Zaakceptuj wymianę biologicznej zastawki serca lub walwuloplastykę serca.
  • Ponad 6 lat edukacji.
  • Wyjściowy wynik w skali Mini-mental State Examination (MMSE) wynosi ponad 23 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uzyskali świadomej zgody.
  • Przedoperacyjna diagnostyka udaru mózgu, padaczki, wywiad chirurgii czaszkowo-mózgowej, choroby naczyniowo-mózgowe, psychozy oraz ratowanie pacjentów z resuscytacją krążeniowo-oddechową przed operacją.
  • Alkoholizm, analfabetyzm i leworęczność.
  • Przed operacją wystąpiła ciężka hipoperfuzja narządowa lub dysfunkcja narządowa, w tym: przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego < 90 dni, niewydolność nerek lub dializa, ciężkie uszkodzenie wątroby, niedokrwienie przewodu pokarmowego, niedokrwienie rdzenia kręgowego i niedrożność tętnicy biodrowej.
  • Istnieją przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym, takie jak klaustrofobia i metalowe implanty w ciele.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych wpłynie na główne wskaźniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HVD
Choroba zastawki serca
Urządzenie: obraz rezonansu magnetycznego
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Test diagnostyczny: Skala neuropsychologiczna
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
HC
Zdrowe kontrole
Urządzenie: obraz rezonansu magnetycznego
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Test diagnostyczny: Skala neuropsychologiczna
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mózgu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmianę objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą MRI strukturalnego ważonego 3DT1. Oprogramowanie Freesurfer służy do uzyskania zmierzonej wartości objętości.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana łączności funkcji mózgu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmianę intensywności funkcjonalnej łączności mózgu ocenia się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Oprogramowanie DPABI oparte na MATLABie służy do uzyskania zmierzonej wartości macierzy łączności funkcjonalnej.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mózgu ocenia podstawowe funkcje poznawcze przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych jest oceniana za pomocą Mini-mental State Examination. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana Testem Śladowym Część A
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych jest najpierw oceniana za pomocą testu Trail-Making Test Part A. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Ten test nie ma wyraźnych wartości maksymalnych i minimalnych. Jeśli czas zakończenia testu przekracza 79 sekund, oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana na podstawie wyniku Digit Symbol Coding
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych jest następnie oceniana przez wynik Digit Symbol Coding. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 56,53 ± 20,17. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Forward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej jest najpierw oceniana przez Forward Digit Span. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 7,75±1,47. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Backward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej jest następnie oceniana przez Backward Digit Span. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 5,36±1,91. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana umiejętności językowych przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Zmiana umiejętności językowych jest oceniana za pomocą testu płynności werbalnej w wersji chińskiej. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna. Normalny zakres wyników to 19,43±4,81. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed operacją; 7-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
Wstępna ocena, czy delirium występuje po operacji
Ramy czasowe: Witnin 96 godzin po operacji
Delirium jest wstępnie oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM). Minimalna wartość to 0 , a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Witnin 96 godzin po operacji
Dobrze osądź, czy delirium występuje po operacji
Ramy czasowe: Witnin 96 godzin po operacji
Delirium jest dobrze oceniane za pomocą Skali Oceny Delirium (DRS-R-98). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 39. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Witnin 96 godzin po operacji
Zmiana stężenia markera w osoczu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji
Zmianę stężenia markera w osoczu ocenia się za pomocą białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) wyekstrahowanego z osocza.
przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji
Zmiana stężenia markera w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji
Zmianę stężenia markera w surowicy ocenia się za pomocą cytokiny zapalnej.
przed operacją; bezpośrednio po operacji; 1,2,3,4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82071993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami