Investigación sobre el pronóstico neurológico de pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas
10 de septiembre de 2022 actualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Protección cerebral y pronóstico neurológico en pacientes con valvulopatías operados de circulación extracorpórea
El propósito de este estudio es esclarecer los cambios de la función neurocognitiva de los pacientes sometidos a valvulopatía cardíaca antes y después del tratamiento quirúrgico mediante circulación extracorpórea, y predecir el pronóstico neurológico de dichos pacientes a través de la tecnología de imagen combinada, a fin de mejorar y evitar la aparición de disfunción neurológica postoperatoria en tales pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en la protección del cerebro en pacientes con enfermedades del corazón.
Se registraron los resultados preoperatorios de las imágenes cerebrales y la evaluación de la conciencia y la cognición, los indicadores de monitorización cerebral intraoperatoria, los eventos adversos de la función neurológica, los resultados de las imágenes cerebrales y la evaluación de la conciencia y la cognición durante los períodos posoperatorio y de seguimiento.
Al mismo tiempo, se obtuvieron marcadores séricos relacionados con la función neurológica perioperatoria para explorar los factores relevantes que afectan la función neurocognitiva durante el período perioperatorio.
La investigación tiene como objetivo investigar los cambios perioperatorios de la función neurocognitiva en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas bajo circulación extracorpórea y los factores relacionados que afectan el pronóstico de la función neurocognitiva.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nengrui Guo
- Número de teléfono: 0086-17635599999
- Correo electrónico: 657040251@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Yuncheng First Hospital
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Contacto:
- Nengrui Guo
- Número de teléfono: 0086-17635599999
- Correo electrónico: 657040251@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del grupo HVD son pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía cardíaca del centro de investigación.
Los sujetos del grupo de control se reclutan de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-80 años.
- Aceptar reemplazo de válvula biológica del corazón o valvuloplastia cardíaca.
- Más de 6 años de Educación.
- Al inicio, la puntuación de la escala Mini-mental State Examination (MMSE) es más de 23 puntos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no obtuvieron el consentimiento informado.
- Diagnóstico preoperatorio de ictus, epilepsia, antecedente de cirugía craneoencefálica, enfermedad cerebrovascular, psicosis y pacientes de rescate con reanimación cardiopulmonar antes de la operación.
- Alcoholismo, analfabetismo y zurdos.
- Hubo hipoperfusión orgánica severa o disfunción orgánica antes de la operación, incluyendo: infarto de miocardio preoperatorio < 90 días, insuficiencia renal o diálisis, daño hepático severo, isquemia del tracto digestivo, isquemia de la médula espinal y oclusión de la arteria ilíaca.
- Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, como claustrofobia e implantes de metal en el cuerpo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- La participación en otros estudios clínicos afectará los principales indicadores de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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HVD
Enfermedad de las válvulas cardíacas
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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HC
Controles saludables
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen cerebral antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de volumen cerebral (mm3) se evalúa mediante resonancia magnética ponderada 3DT1 estructural.
El software Freesurfer se utiliza para obtener el valor medido del volumen.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de la conectividad de la función cerebral antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la intensidad de la conectividad funcional del cerebro se evalúa mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
El software DPABI basado en MATLAB se utiliza para medir el valor de la matriz de la conectividad funcional.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de cerebro evalúa la cognición básica antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la cognición básica se evalúa mediante el Mini-Examen del Estado Mental.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por Trail-Making Test Parte A
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa primero mediante la prueba Trail-Making Test Part A.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Esta prueba no tiene valores máximos y mínimos claros.
Si el tiempo de finalización de la prueba supera los 79 segundos, significa que el resultado es anormal.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por puntaje de codificación de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa en segundo lugar mediante la puntuación de codificación de símbolos de dígitos.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 56,53 ± 20,17.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de memoria de trabajo antes y después de la operación evaluada por Forward Digit Span
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la memoria de trabajo se evalúa primero mediante Forward Digit Span.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 7,75±1,47.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de memoria de trabajo antes y después de la operación evaluada por Backward Digit Span
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de memoria de trabajo es evaluado en segundo lugar por Backward Digit Span.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 5,36±1,91.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de capacidad lingüística antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de capacidad lingüística se evalúa mediante la prueba de fluidez verbal de la versión china.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 19,43±4,81.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 7-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Juez preliminar si se produce delirio después de la operación
Periodo de tiempo: Witnin 96 horas después de la operación
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El delirio se evalúa preliminarmente utilizando el método de evaluación de confusión (CAM).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Witnin 96 horas después de la operación
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Multa juzgar si el delirio se produce después de la operación
Periodo de tiempo: Witnin 96 horas después de la operación
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El delirio se evalúa bien utilizando la escala de calificación de delirio (DRS-R-98).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 39.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Witnin 96 horas después de la operación
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Cambio de la concentración del marcador plasmático antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación; inmediatamente después de la operación; 1,2,3,4 Días después de la operación
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El cambio de la concentración del marcador plasmático se evalúa mediante la proteína de cadena ligera de neurofilamento (NFL) extraída del plasma.
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antes de la operación; inmediatamente después de la operación; 1,2,3,4 Días después de la operación
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Cambio de la concentración del marcador sérico antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación; inmediatamente después de la operación; 1,2,3,4 Días después de la operación
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El cambio de la concentración del marcador sérico se evalúa mediante citoquinas inflamatorias.
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antes de la operación; inmediatamente después de la operación; 1,2,3,4 Días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
10 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82071993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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